Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksikammiotahdistimen toiminnan interventio kammion toimintaan LVAD-potilailla (ROBIN)

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Kaksikammiotahdistimen toiminnan satunnaistettu interventio kammiotoimintaan potilailla, joilla on mekaanisia verenkiertoa tukevia laitteita

Ensisijainen syy, miksi tutkijat tekevät tätä tutkimusta, on ymmärtää, kuinka sydämen oikea puoli toimii sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on vasemman kammion apulaitteet (LVAD:t tai "mekaaniset sydämet"). Toiseksi tutkijat ovat kiinnostuneita ymmärtämään, kuinka eri tahdistimen asetukset vaikuttavat sydämen toimintaan levossa ja aktiivisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet yksilöt sekä potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta LVAD:iden tukemana, suorittivat invasiivisen hemodynaamisen analyysin levossa ja harjoittelussa määrittääkseen oikeanpuoleisen sydämen toiminnan levossa ja rasituksessa invasiivisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana pystysuorassa sykliergometriassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

15 potilasta, joilla on edennyt HF ja joille on jo tehty CF-LVAD-istutus.

10 tervettä henkilöä toimii kontrolliryhmänä, joka määrittää normaalin RV-toiminnan harjoituksen aikana.

Kuvaus

15 potilasta, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (HF), joille on jo implantoitu jatkuvan virtauksen vasemman kammion apulaite (CF-LVAD).

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat jo saaneet CF-LVAD:ia ja ovat kliinisesti stabiileja,
  2. Ambulatoriset avopotilaat ja ovat täysin toipuneet (vähintään 3 kuukautta) LVAD-istutuksesta;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on kliininen oikean kammion (RV) vajaatoiminta lepoolosuhteissa, joka määritellään kohtalaisesti tai vakavasti heikentyneeksi RV:n systoliseksi toiminnaksi kaikukardiografiassa, tai
  2. Kliiniset todisteet RV-vajauksesta (kohonneet kaulalaskimopaineet, 3 tai 4+ [merkittävä] perifeerinen turvotus);
  3. Liikuntakykyyn haitalliset häiriöt (esim. niveltulehdus, perifeerinen verisuonisairaus, keuhkosairaus); ja

10 tervettä henkilöä toimii kontrolliryhmänä, joka määrittää normaalin RV-toiminnan harjoituksen aikana.

Sisällyttämiskriteerit:

1) Henkilöt, joilla ei ole aiempaa sydän- ja verisuonisairauksia tai vastaavia sairauksia, kuten:

  1. verenpainetauti,
  2. diabetes,
  3. perifeerinen verisuonisairaus,
  4. rytmihäiriöt,

f. et käytä mitään sydämeen liittyviä lääkkeitä (esim. verenpainetta alentavat lääkkeet).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka tarvitsevat systeemistä antikoagulaatiota K-vitamiiniantagonisteilla tai uusilla/suoralla oraalisilla antikoagulantteilla ("NOAC"/"DOAC");
  2. Liikuntakykyyn haitalliset häiriöt (esim. niveltulehdus, perifeerinen verisuonisairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terve ohjaus
Henkilöt, joilla ei ole sydän- ja verisuonisairauksia ja jotka eivät käytä sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
LVAD Group
Henkilöt, joilla on ollut pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta ja joita tukevat vasemman kammion apulaitteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu Vo2
Aikaikkuna: 20 minuuttia
huippu Vo2 mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
20 minuuttia
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: 20 minuuttia
sydämen minuuttitilavuus mitattuna invasiivisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana.
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 20 minuuttia
keskimääräinen valtimopaine harjoituksen aikana
20 minuuttia
Hengitysteiden vaihtosuhde
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Hengitysteiden vaihtosuhde on johdettu epäsuorasta kalorimetriasta
20 minuuttia
Minuutti ilmanvaihto
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Minuuttiventilaatio kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
20 minuuttia
Tau
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Diastolisen toiminnan mittayksikkö harjoituksen aikana
20 minuuttia
Aivohalvaustyö
Aikaikkuna: 20 minuuttia
aivohalvaustyötä harjoituksen aikana
20 minuuttia
EES/EA
Aikaikkuna: 20 minuuttia
kammiovaltimoiden kytkentä harjoituksen aikana
20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-1042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa