A biventricularis pacemaker működésének beavatkozása a kamrai funkcióra LVAD-ban szenvedő betegeknél (ROBIN)
2023. november 9. frissítette: University of Colorado, Denver
A biventricularis pacemaker funkció véletlenszerű beavatkozása a kamrai működésre mechanikus keringéstámogató eszközökkel rendelkező betegek körében
Az elsődleges ok, amiért a kutatók ezt a vizsgálatot végzik, az, hogy megértsék, hogyan működik a szív jobb oldala a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik bal kamrai asszisztens eszközökkel (LVAD) vagy "mechanikus szívekkel" rendelkeznek.
Másodszor, a kutatókat érdekli annak megértése, hogy a különböző pacemaker-beállítások hogyan befolyásolják a szív nyugalmi működését és aktivitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egészséges egyének, valamint LVAD-k által támogatott előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek invazív hemodinamikai analízist végeztek nyugalomban és testmozgással, hogy jellemezzék a jobb oldali szívműködést nyugalomban és testmozgás közben az invazív kardiopulmonális terheléses vizsgálat során függőleges ciklusergometrián.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
22
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
15 előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő beteg, akik már átestek CF-LVAD beültetésen.
10 egészséges egyén szolgál kontrollcsoportként a normál RV-funkció meghatározásához edzés közben.
Leírás
15 előrehaladott szívelégtelenségben (HF) szenvedő beteg, akik már átestek folyamatos áramlású bal kamrai asszisztens (CF-LVAD) beültetésen.
Bevételi kritériumok:
- már kaptak CF-LVAD-t, és klinikailag stabilak,
- Ambuláns járóbetegek és teljesen felépültek (legalább 3 hónapig) az LVAD beültetés után;
Kizárási kritériumok:
- Nyugalmi körülmények között klinikai jobb kamrai elégtelenségben szenvedő egyének, amelyeket echokardiográfián mérsékelten-súlyosan csökkent RV szisztolés funkcióként határoznak meg, vagy
- A RV-elégtelenség klinikai bizonyítékai (emelkedett jugularis vénás nyomás, 3 vagy 4+ [szignifikáns] perifériás ödéma);
- Olyan rendellenességek, amelyek hátrányosan befolyásolják a mozgásképességet (pl. ízületi gyulladás, perifériás érbetegség, tüdőbetegség); és
10 egészséges egyén szolgál kontrollcsoportként a normál RV-funkció meghatározásához edzés közben.
Bevételi kritériumok:
1) Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt szív- és érrendszeri betegség vagy kapcsolódó betegség, például:
- magas vérnyomás,
- cukorbetegség,
- perifériás érbetegség,
- szívritmuszavarok,
f. nem szed semmilyen szívműködéssel összefüggő gyógyszert (pl. vérnyomáscsökkentő gyógyszerek).
Kizárási kritériumok:
- Egyének, akik szisztémás véralvadásgátló kezelést igényelnek K-vitamin antagonistákkal vagy új/direkt orális antikoagulánsokkal ("NOAC"/"DOAC");
- Olyan rendellenességek, amelyek hátrányosan befolyásolják a mozgásképességet (pl. ízületi gyulladás, perifériás érbetegség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges kontroll
Szív- és érrendszeri betegségektől mentes egyének, akik nem szednek semmilyen gyógyszert a szív- és érrendszeri betegségek kezelésére
|
|
LVAD csoport
Előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő egyének, akiket bal kamrai segédeszközök támogatnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peak Vo2
Időkeret: 20 perc
|
indirekt kalorimetriával mért Vo2 csúcs a kardiopulmonális terhelési teszt során
|
20 perc
|
|
Szív leállás
Időkeret: 20 perc
|
invazív kardiopulmonális terhelési teszt során mért perctérfogat.
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 20 perc
|
az átlagos artériás nyomás edzés közben
|
20 perc
|
|
Légúti cserearány
Időkeret: 20 perc
|
A légzési cserearány indirekt kalorimetriából származik
|
20 perc
|
|
Perc szellőztetés
Időkeret: 20 perc
|
Perc lélegeztetés a kardiopulmonális terhelési vizsgálat során
|
20 perc
|
|
Tau
Időkeret: 20 perc
|
a diasztolés funkció mértékegysége edzés közben
|
20 perc
|
|
Stroke munka
Időkeret: 20 perc
|
stroke munka edzés közben
|
20 perc
|
|
EES/EA
Időkeret: 20 perc
|
kamrai artériás csatolás edzés közben
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cornwell WK, Tran T, Cerbin L, Coe G, Muralidhar A, Hunter K, Altman N, Ambardekar AV, Tompkins C, Zipse M, Schulte M, O'Gean K, Ostertag M, Hoffman J, Pal JD, Lawley JS, Levine BD, Wolfel E, Kohrt WM, Buttrick P. New insights into resting and exertional right ventricular performance in the healthy heart through real-time pressure-volume analysis. J Physiol. 2020 Jul;598(13):2575-2587. doi: 10.1113/JP279759. Epub 2020 May 18.
- Tran T, Muralidhar A, Hunter K, Buchanan C, Coe G, Hieda M, Tompkins C, Zipse M, Spotts MJ, Laing SG, Fosmark K, Hoffman J, Ambardekar AV, Wolfel EE, Lawley J, Levine B, Kohrt WM, Pal J, Cornwell WK 3rd. Right ventricular function and cardiopulmonary performance among patients with heart failure supported by durable mechanical circulatory support devices. J Heart Lung Transplant. 2021 Feb;40(2):128-137. doi: 10.1016/j.healun.2020.11.009. Epub 2020 Nov 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-1042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .