Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie van biventriculaire pacemakerfunctie op ventrIculaire functie bij patiënten met LVAD's (ROBIN)

9 november 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Gerandomiseerde interventie van de biventriculaire pacemakerfunctie op de ventriculaire functie bij patiënten met mechanische circulatoire ondersteuningsapparaten

De belangrijkste reden waarom de onderzoekers deze studie doen, is om te begrijpen hoe de rechterkant van het hart functioneert bij patiënten met hartfalen met linkerventrikelhulpmiddelen (LVAD's of "mechanische harten"). Ten tweede zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het begrijpen hoe verschillende pacemakerinstellingen de functie van het hart in rust en activiteit beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde personen, evenals patiënten met gevorderd hartfalen ondersteund door LVAD's, voltooiden invasieve hemodynamische analyse in rust en met inspanning om de rechtszijdige hartfunctie in rust en met inspanning te karakteriseren tijdens invasieve cardiopulmonale inspanningstesten op ergometrie van de rechtopstaande fiets.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

15 patiënten met gevorderde HF die al CF-LVAD-implantatie hebben ondergaan.

10 gezonde personen dienen als controlegroep om de normale RV-functie tijdens inspanning te bepalen.

Beschrijving

15 patiënten met gevorderd hartfalen (HF) die al een implantatie van een continuous-flow left ventricular assist device (CF-LVAD) implantatie hebben ondergaan.

Inclusiecriteria:

  1. al CF-LVAD's hebben gekregen en klinisch stabiel zijn,
  2. Ambulante poliklinische patiënten die volledig hersteld zijn (minstens 3 maanden) van LVAD-implantatie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met klinisch rechterventrikelfalen (RV) in rust, gedefinieerd als matig tot ernstig verminderde RV systolische functie op echocardiografie, of
  2. Klinisch bewijs van RV-falen (verhoogde jugulaire veneuze druk, 3 of 4+ [significant] perifeer oedeem);
  3. Aandoeningen die het inspanningsvermogen negatief beïnvloeden (bijv. artritis, perifere vaatziekte, longziekte); En

10 gezonde personen dienen als controlegroep om de normale RV-functie tijdens inspanning te bepalen.

Inclusiecriteria:

1) Personen zonder een medische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of aanverwante ziekten, zoals:

  1. hypertensie,
  2. suikerziekte,
  3. perifere vaatziekte,
  4. hartritmestoornissen,

F. geen hartgerelateerde medicijnen gebruikt (bijv. antihypertensiva).

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen die systemische anticoagulantia nodig hebben met vitamine K-antagonisten of nieuwe/directe orale anticoagulantia ("NOAC"/"DOAC");
  2. Aandoeningen die het inspanningsvermogen negatief beïnvloeden (bijv. artritis, perifere vasculaire ziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controle
Individuen die vrij zijn van hart- en vaatziekten en geen medicijnen gebruiken om een ​​cardiovasculaire aandoening te behandelen
LVAD-groep
Personen met een voorgeschiedenis van gevorderd hartfalen die worden ondersteund door hulpmiddelen voor de linker hartkamer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek Vo2
Tijdsspanne: 20 minuten
piek Vo2 gemeten door indirecte calorimetrie tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
20 minuten
Cardiale output
Tijdsspanne: 20 minuten
cardiale output gemeten tijdens invasieve cardiopulmonale inspanningstesten.
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 20 minuten
gemiddelde arteriële druk tijdens inspanning
20 minuten
Ademhalingsuitwisselingsverhouding
Tijdsspanne: 20 minuten
Ademhalingsuitwisselingsverhouding afgeleid van indirecte calorimetrie
20 minuten
Minuut Ventilatie
Tijdsspanne: 20 minuten
Minuutventilatie tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
20 minuten
Tau
Tijdsspanne: 20 minuten
meeteenheid van de diastolische functie tijdens inspanning
20 minuten
Beroerte werk
Tijdsspanne: 20 minuten
slagwerk tijdens het sporten
20 minuten
EES/EA
Tijdsspanne: 20 minuten
ventriculaire arteriële koppeling tijdens inspanning
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren