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Intervenção da função do marcapasso biventricular na função ventricular em pacientes com DAVE (ROBIN)

9 de novembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

Intervenção randomizada da função do marcapasso biventricular na função ventricular entre pacientes com dispositivos mecânicos de suporte circulatório

A principal razão pela qual os investigadores estão realizando este estudo é entender como o lado direito do coração funciona em pacientes com insuficiência cardíaca com dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVADs ou "corações mecânicos"). Em segundo lugar, os investigadores estão interessados ​​em entender como diferentes configurações do marcapasso influenciam a função do coração em repouso e atividade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Indivíduos saudáveis, bem como pacientes com insuficiência cardíaca avançada suportada por LVADs, concluíram a análise hemodinâmica invasiva em repouso e com exercício para caracterizar a função cardíaca direita em repouso e com exercício durante o teste de exercício cardiopulmonar invasivo em cicloergometria vertical.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

15 pacientes com IC avançada que já realizaram implante de CF-LVAD.

Dez indivíduos saudáveis ​​servirão como grupo controle para definir a função normal do VD durante o exercício.

Descrição

15 pacientes com insuficiência cardíaca (IC) avançada que já foram submetidos a implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda de fluxo contínuo (CF-LVAD).

Critério de inclusão:

  1. Já receberam CF-LVADs e estão clinicamente estáveis,
  2. Pacientes ambulatoriais e totalmente recuperados (pelo menos 3 meses) da implantação do LVAD;

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com insuficiência clínica do ventrículo direito (VD) em condições de repouso, definida como função sistólica do VD moderada a gravemente reduzida na ecocardiografia, ou
  2. Evidência clínica de insuficiência do VD (pressão venosa jugular elevada, edema periférico 3 ou 4+ [significativo]);
  3. Distúrbios que influenciam adversamente a capacidade de exercício (por exemplo, artrite, doença vascular periférica, doença pulmonar); e

Dez indivíduos saudáveis ​​servirão como grupo controle para definir a função normal do VD durante o exercício.

Critério de inclusão:

1) Pessoas sem histórico médico de doença cardiovascular ou doença relacionada, como:

  1. hipertensão,
  2. diabetes,
  3. doença vascular periférica,
  4. arritmias,

f. não está tomando nenhum medicamento relacionado ao coração (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos).

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que necessitam de anticoagulação sistêmica com antagonistas da vitamina K ou novos/diretos anticoagulantes orais ("NOAC"/"DOAC");
  2. Distúrbios que influenciam adversamente a capacidade de exercício (por exemplo, artrite, doença vascular periférica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controle Saudável
Indivíduos livres de doença cardiovascular e sem nenhum medicamento para tratar uma condição relacionada a doenças cardiovasculares
Grupo LVAD
Indivíduos com histórico de insuficiência cardíaca avançada que são apoiados por dispositivos de assistência ventricular esquerda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico Vo2
Prazo: 20 minutos
pico de Vo2 medido por calorimetria indireta durante o teste de exercício cardiopulmonar
20 minutos
Débito cardíaco
Prazo: 20 minutos
débito cardíaco medido durante o teste de exercício cardiopulmonar invasivo.
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 20 minutos
pressão arterial média durante o exercício
20 minutos
Relação de Troca Respiratória
Prazo: 20 minutos
Taxa de troca respiratória derivada de calorimetria indireta
20 minutos
Ventilação Minuto
Prazo: 20 minutos
Ventilação minuto durante o teste de exercício cardiopulmonar
20 minutos
Tau
Prazo: 20 minutos
unidade de medida da função diastólica durante o exercício
20 minutos
AVC
Prazo: 20 minutos
trabalho de acidente vascular cerebral durante o exercício
20 minutos
EES/EA
Prazo: 20 minutos
acoplamento arterial ventricular durante o exercício
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-1042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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