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Intervento della funzione del pacemaker biventricolare sulla funzione ventricolare tra i pazienti con LVAD (ROBIN)

9 novembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Intervento randomizzato della funzione del pacemaker biventricolare sulla funzione ventricolare tra i pazienti con dispositivi di supporto circolatorio meccanico

Il motivo principale per cui i ricercatori stanno conducendo questo studio è capire come funziona il lato destro del cuore nei pazienti con insufficienza cardiaca con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD o "cuori meccanici"). In secondo luogo, i ricercatori sono interessati a capire in che modo le diverse impostazioni del pacemaker influenzano la funzione del cuore a riposo e l'attività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Individui sani, così come pazienti con insufficienza cardiaca avanzata supportati da LVAD, hanno completato l'analisi emodinamica invasiva a riposo e con esercizio per caratterizzare la funzione del cuore destro a riposo e con esercizio durante il test da sforzo cardiopolmonare invasivo su cicloergometria verticale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

15 pazienti con insufficienza cardiaca avanzata che hanno già subito l'impianto di CF-LVAD.

10 individui sani fungeranno da gruppo di controllo per definire la normale funzione RV durante l'esercizio.

Descrizione

15 pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (HF) che hanno già subito l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo (CF-LVAD).

Criterio di inclusione:

  1. Hanno già ricevuto CF-LVAD e sono clinicamente stabili,
  2. Pazienti ambulatoriali e sono completamente guariti (almeno 3 mesi) dall'impianto di LVAD;

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con insufficienza clinica del ventricolo destro (RV) in condizioni di riposo, definita come funzione sistolica del ventricolo destro da moderata a grave all'ecocardiografia, o
  2. Evidenza clinica di insufficienza RV (elevate pressioni venose giugulari, 3 o 4+ [significativo] edema periferico);
  3. Disturbi che influenzano negativamente la capacità di esercizio (ad es. artrite, malattia vascolare periferica, malattia polmonare); E

10 individui sani fungeranno da gruppo di controllo per definire la normale funzione RV durante l'esercizio.

Criterio di inclusione:

1) Persone senza una storia medica pregressa di malattie cardiovascolari o malattie correlate come:

  1. ipertensione,
  2. diabete,
  3. malattia vascolare periferica,
  4. aritmie,

F. non stanno assumendo farmaci correlati al cuore (ad es. farmaci antipertensivi).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che richiedono anticoagulanti sistemici con antagonisti della vitamina K o anticoagulanti orali nuovi/diretti ("NOAC"/"DOAC");
  2. Disturbi che influenzano negativamente la capacità di esercizio (ad es. artrite, malattia vascolare periferica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo sano
Individui privi di malattie cardiovascolari e che non assumono farmaci per il trattamento di una condizione correlata al sistema cardiovascolare
Gruppo LVA
Individui con storia di insufficienza cardiaca avanzata che sono supportati da dispositivi di assistenza ventricolare sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco Vo2
Lasso di tempo: 20 minuti
Vo2 di picco misurato mediante calorimetria indiretta durante il test da sforzo cardiopolmonare
20 minuti
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 20 minuti
gittata cardiaca misurata durante il test da sforzo cardiopolmonare invasivo.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 20 minuti
pressione arteriosa media durante l'esercizio
20 minuti
Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: 20 minuti
Rapporto di scambio respiratorio derivato dalla calorimetria indiretta
20 minuti
Ventilazione minuto
Lasso di tempo: 20 minuti
Ventilazione minuto durante il test da sforzo cardiopolmonare
20 minuti
Tau
Lasso di tempo: 20 minuti
unità di misura della funzione diastolica durante l'esercizio
20 minuti
Lavoro a colpi
Lasso di tempo: 20 minuti
lavoro sull'ictus durante l'esercizio
20 minuti
EES/AE
Lasso di tempo: 20 minuti
accoppiamento arterioso ventricolare durante l'esercizio
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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