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双心室起搏器功能干预对LVAD患者心室功能的影响 (ROBIN)

2023年11月9日 更新者:University of Colorado, Denver

双心室起搏器功能对机械循环支持装置患者心室功能的随机干预

研究人员进行这项研究的主要原因是了解心脏右侧在使用左心室辅助装置(LVAD,或“机械心脏”)的心力衰竭患者中的​​功能。 其次,研究人员有兴趣了解不同的起搏器设置如何影响静止和活动时心脏的功能。

研究概览

地位

完全的

详细说明

健康人以及 LVAD 支持的晚期心力衰竭患者完成了静息和运动时的侵入性血流动力学分析,以在直立循环测力计上的侵入性心肺运动测试期间表征静息时和运动时的右侧心脏功能。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

15 例已接受 CF-LVAD 植入的晚期 HF 患者。

10 名健康人将作为对照组,以确定运动期间的正常 RV 功能。

描述

15 名晚期心力衰竭 (HF) 患者已经接受了连续流动左心室辅助装置 (CF-LVAD) 植入术。

纳入标准:

  1. 已经接受 CF-LVADs 并且临床稳定,
  2. 门诊患者并从 LVAD 植入中完全康复(至少 3 个月);

排除标准:

  1. 在静息条件下出现临床右心室 (RV) 衰竭的个体,定义为超声心动图显示 RV 收缩功能中度至重度降低,或
  2. RV 衰竭的临床证据(颈静脉压升高,3 或 4+ [显着] 外周水肿);
  3. 对运动能力产生不利影响的疾病(例如 关节炎、外周血管疾病、肺部疾病);和

10 名健康人将作为对照组,以确定运动期间的正常 RV 功能。

纳入标准:

1) 过去没有心血管疾病或相关疾病病史的人,例如:

  1. 高血压,
  2. 糖尿病,
  3. 周边血管疾病,
  4. 心律失常,

F。没有服用任何与心脏有关的药物(例如 降压药)。

排除标准:

  1. 需要使用维生素 K 拮抗剂或新型/直接口服抗凝剂(“NOAC”/“DOAC”)进行全身抗凝的个体;
  2. 对运动能力产生不利影响的疾病(例如 关节炎、外周血管疾病)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康控制
没有心血管疾病且未服用任何治疗心血管相关疾病的药物的人
LVAD集团
有左心室辅助装置支持的晚期心力衰竭病史的个体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值 Vo2
大体时间:20分钟
心肺运动试验中通过间接量热法测量的峰值 Vo2
20分钟
心输出量
大体时间:20分钟
有创心肺运动试验期间测量的心输出量。
20分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:20分钟
运动时的平均动脉压
20分钟
呼吸交换率
大体时间:20分钟
间接量热法得出的呼吸交换率
20分钟
每分钟通气量
大体时间:20分钟
心肺运动试验期间的每分钟通气量
20分钟
牛头
大体时间:20分钟
运动期间舒张功能的测量单位
20分钟
行程工作
大体时间:20分钟
运动中的中风工作
20分钟
EES/EA
大体时间:20分钟
运动期间的心室动脉偶联
20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William Cornwell, MD、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月30日

研究完成 (实际的)

2020年1月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月27日

首次发布 (实际的)

2017年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月9日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-1042

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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