Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство функции бивентрикулярного кардиостимулятора в функцию желудочков у пациентов с LVAD (ROBIN)

9 ноября 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Рандомизированное вмешательство функции бивентрикулярного кардиостимулятора на функцию желудочков у пациентов с механическими устройствами поддержки кровообращения

Основная причина, по которой исследователи проводят это исследование, заключается в том, чтобы понять, как функционирует правая сторона сердца у пациентов с сердечной недостаточностью с вспомогательными устройствами для левого желудочка (LVAD, или «механические сердца»). Во-вторых, исследователи заинтересованы в понимании того, как различные настройки кардиостимулятора влияют на функцию сердца в покое и при активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Здоровым лицам, а также пациентам с далеко зашедшей сердечной недостаточностью, поддерживаемой LVAD, выполняли инвазивный гемодинамический анализ в покое и при нагрузке для характеристики функции правых отделов сердца в покое и при нагрузке во время инвазивного сердечно-легочного нагрузочного теста на велоэргометрии в вертикальном положении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

15 пациентов с далеко зашедшей СН, которым уже была проведена имплантация CF-LVAD.

10 здоровых людей будут служить контрольной группой для определения нормальной функции правого желудочка во время тренировки.

Описание

15 пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью (СН), которым уже была проведена имплантация устройства поддержки левого желудочка с непрерывным потоком (CF-LVAD).

Критерии включения:

  1. уже получили CF-LVAD и клинически стабильны,
  2. Амбулаторные пациенты и полностью выздоровевшие (не менее 3 месяцев) после имплантации LVAD;

Критерий исключения:

  1. Лица с клинической правожелудочковой (ПЖ) недостаточностью в состоянии покоя, определяемой как средне-тяжелое снижение систолической функции ПЖ по данным эхокардиографии, или
  2. Клинические признаки недостаточности ПЖ (повышенное давление в яремных венах, 3 или 4+ [значительный] периферический отек);
  3. Нарушения, отрицательно влияющие на способность к физической нагрузке (например, артрит, заболевание периферических сосудов, заболевание легких); и

10 здоровых людей будут служить контрольной группой для определения нормальной функции правого желудочка во время тренировки.

Критерии включения:

1) Лица, у которых в анамнезе не было сердечно-сосудистых заболеваний или связанных с ними заболеваний, таких как:

  1. гипертония,
  2. диабет,
  3. заболевания периферических сосудов,
  4. аритмии,

ф. не принимаете какие-либо сердечные лекарства (например, антигипертензивные препараты).

Критерий исключения:

  1. Лица, которым требуется системная антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К или новыми/прямыми пероральными антикоагулянтами («НОАК»/«ПОАК»);
  2. Нарушения, отрицательно влияющие на способность к физической нагрузке (например, артрит, заболевания периферических сосудов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровый контроль
Лица без сердечно-сосудистых заболеваний и не принимающие какие-либо лекарства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
Группа ЛВАД
Лица с сердечной недостаточностью в анамнезе, которые поддерживаются вспомогательными устройствами для левого желудочка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик Vo2
Временное ограничение: 20 минут
пик Vo2, измеренный с помощью непрямой калориметрии во время кардиопульмонального нагрузочного теста
20 минут
Сердечный выброс
Временное ограничение: 20 минут
сердечный выброс, измеряемый во время инвазивного сердечно-легочного нагрузочного теста.
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 20 минут
среднее артериальное давление при физической нагрузке
20 минут
Коэффициент дыхательного обмена
Временное ограничение: 20 минут
Коэффициент дыхательного обмена, полученный с помощью непрямой калориметрии
20 минут
Минутная вентиляция
Временное ограничение: 20 минут
Минутная вентиляция легких во время сердечно-легочной нагрузочной пробы
20 минут
Тау
Временное ограничение: 20 минут
единица измерения диастолической функции при физической нагрузке
20 минут
Инсульт Работа
Временное ограничение: 20 минут
ударная работа во время тренировки
20 минут
ЕЭС/ЕА
Временное ограничение: 20 минут
вентрикулярная артериальная связь во время физической нагрузки
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-1042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться