Der Einfluss von Wasserpfeifentabak-Aromen auf Absichten, Wahrnehmungen, Muster und Giftstoffexposition von Wasserpfeifenrauchern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Abschluss des ersten telefonischen Screenings werden die Teilnehmer über den Studienablauf informiert und ins Labor eingeladen, um drei WP-Rauchsitzungen zu absolvieren. Die Teilnehmer führen einen Test auf ausgeatmetes Kohlenmonoxid durch (eCO < 10 ppm) und bestätigen, dass sie in den letzten 12 Stunden keine Nikotin-/Tabak-/Marihuana-Produkte konsumiert haben. Der Ausschluss einer Schwangerschaft wird auch durch einen Urintest bestätigt und Schwangerschaftstests werden bei jedem Besuch während der Studie durchgeführt. Die Teilnehmer werden randomisiert und absolvieren die Studienabläufe in selbstgewählten Dyaden. Die Sitzungen sind ausgewogen und umfassen: 1) das Rauchen von bevorzugt aromatisiertem und gesüßtem WP-Tabak, 2) das Rauchen von nicht aromatisiertem und gesüßtem WP-Tabak und 3) das Rauchen von nicht aromatisiertem, sehr wenig gesüßtem WP-Tabak. Die Teilnehmer absolvieren alle drei Studienbesuche im Labor. Vor der Sitzung ist für alle Teilnehmer eine Tabakabstinenz von mindestens 12 Stunden verpflichtend. Die Abstinenz wird durch den Selbstbericht des Teilnehmers und einen ausgeatmeten Kohlenmonoxidmonitor (< 20 ppm) für Tabakkonsum bestätigt. Die teilnehmenden Dyaden rauchen bis zu einer Stunde lang nach Belieben Wasserpfeife. Dieser Vorgang wird für alle Besuche durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren außerdem eine Auswaschphase von mindestens 48 Stunden zwischen den Sitzungen.
Den Teilnehmern ist es während der Sitzung nicht gestattet, zu essen, zu trinken oder ihr Telefon zu benutzen. Zunächst wird ein Stück Holzkohle angezündet und auf die Folie gelegt. Unsere Vorstudien sowie andere WP-Laborversuche deuten darauf hin, dass ein Stück Holzkohle für eine WP-Sitzung nicht ausreicht; Daher erhalten die Teilnehmer zusätzliche vorgewogene Stücke, die sie nach Belieben verwenden können. Der Einsatz zusätzlicher Holzkohle wird protokolliert. Die Teilnehmer rauchen nach Belieben und ein WP-Zugtopographiegerät zeichnet das Rauchverhalten während der gesamten Sitzung diskret auf, einschließlich Zugdauer, Anzahl der Züge, Zugvolumen, Zugflussrate und Zeit zwischen den Zügen. Blutproben (15 ml pro Probe) und eCO werden unmittelbar vor und nach der Wasserpfeife-Sitzung entnommen. Es werden Selbstberichtsmaßnahmen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Tobacco Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitiger Wasserpfeifenraucher seit mindestens 6 Monaten
- Rauchen Sie in den letzten 6 Monaten mindestens dreimal Wasserpfeife
- Libanesische Wasserpfeife-Abhängigkeitsskala 11 (LWDS-11) mit einem Wert von ≤9 (geringe Abhängigkeit) oder ≥10 (hohe Abhängigkeit)
- zwischen 18-50 Jahre alt
- bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Verzichten Sie vor jeder der drei Sitzungen mindestens 12 Stunden lang auf jeglichen Tabak-, Nikotin- und Marihuanakonsum
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Diagnose einer Lungenerkrankung, einschließlich Asthma, Mukoviszidose oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Sie sind derzeit schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
- Vorgeschichte von Herzereignissen oder -beschwerden innerhalb der letzten 3 Monate
- jeglicher Konsum anderer illegaler Drogen in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aromatisiert-gesüßt
Aromatisiert-gesüßter (FS) WP-Tabak wird mit längerem und häufigerem Zugen in Verbindung gebracht, was zu den höchsten Gesamtmengen an Rauchinhalation (ml inhalierter Rauch), dem höchsten Missbrauchspotenzial und der höchsten Belastung durch Nikotin und Kohlenmonoxid (CO) führt. .
, gefolgt von nicht aromatisiertem, gesüßtem WP und zuletzt nicht aromatisiertem, sehr wenig gesüßtem WP. (H1d) Die Mehrheit der WP-Raucher gibt an, mit dem WP-Rauchen mit aromatisiertem, gesüßtem Tabak begonnen zu haben, und gibt an, dass das Aroma ein wichtiger Grund für den Versuch von WP ist.
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Es wird vorab abgewogener, aromatisierter und gesüßter Wasserpfeifentabak zubereitet.
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Aktiver Komparator: Geschmacksneutral und gesüßt
Nicht aromatisiertes, gesüßtes (US) WP wird mit dem zweitlängsten und etwas selteneren Zugen als FS in Verbindung gebracht, was zu den zweithöchsten Gesamtwerten an Rauchinhalation (ml inhaliertem Rauch), Missbrauchspotenzial und der höchsten Belastung durch Nikotin und Kohlenmonoxid führt (CO).
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Es wird vorab abgewogener, nicht aromatisierter und gesüßter Wasserpfeifentabak zubereitet.
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Aktiver Komparator: Geschmacksneutral, sehr wenig gesüßt
Geschmacksneutrales, sehr wenig gesüßtes (UU) WP wird mit dem kürzesten und am seltensten häufigen Zugen in Verbindung gebracht, was zu den geringsten Gesamtwerten der Rauchinhalation (ml inhalierter Rauch), dem geringsten Missbrauchspotenzial und den geringsten Belastungen durch Nikotin und Kohlenmonoxid (CO) führt ).
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Es wird vorab abgewogener, nicht aromatisierter, sehr schwach gesüßter Wasserpfeifentabak zubereitet.
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Aktiver Komparator: Aromatisierte Wasserpfeife mit sehr geringem Zuckergehalt
Aromatisierter und sehr schwach gesüßter WP wird mit dem drittlängsten und etwas selteneren Zugen als in den USA in Verbindung gebracht, was zu den drittgrößten Gesamtwerten der Rauchinhalation (ml inhalierter Rauch), dem Missbrauchspotenzial und dem Grad der Belastung durch Nikotin und Kohlenmonoxid führt ( CO).
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Es wird vorab abgewogener, aromatisierter, sehr gering gesüßter Wasserpfeifentabak zubereitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Rauchinhalation, gemessen mit einem Topographiegerät
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer absolvieren bei jedem Besuch eine spontane Puffing-Sitzung.
Der Grad der Rauchvergiftung wird während jeder spontanen Zugsitzung gemessen.
Aromatisierter und gesüßter WP-Tabak wird mit längerem und häufigerem Zugen in Verbindung gebracht, was zu den höchsten Gesamtwerten an Rauchinhalation (ml inhalierter Rauch) führt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niveaus der Rauchinhalation zwischen hohem und niedrigem abhängigem WP
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Wasserpfeifenabhängigkeit der Teilnehmer wird zu Studienbeginn bestimmt.
Die Teilnehmer absolvieren bei jedem Besuch eine spontane Puffing-Sitzung.
Der Grad der Rauchvergiftung wird während jeder spontanen Zugsitzung gemessen.
Aromatisierter und gesüßter WP-Tabak wird mit längerem und häufigerem Zugen in Verbindung gebracht, was zu den höchsten Gesamtwerten an Rauchinhalation (ml inhalierter Rauch) führt.
Im Vergleich zu stark abhängigen Konsumenten, die geschmacksneutralen WP-Tabak rauchen, kommt es bei schwach abhängigen Konsumenten zu einem stärkeren Rückgang der (H2a)-Zughäufigkeit und -Dauer, was zu einer geringeren Rauchinhalation führt
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R03DA041928-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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