Влияние ароматов табака для кальяна на намерения курить кальян, восприятие, модели поведения и воздействие токсичных веществ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После завершения первоначального скрининга по телефону участники будут проинформированы о процедурах исследования и приглашены в лабораторию для завершения трех сеансов курения WP. Участники проведут анализ выдыхаемого угарного газа (eCO < 10 частей на миллион) и подтвердят, что они не употребляли никотин/табак/марихуану за последние 12 часов. Исключение беременности также будет подтверждено анализом мочи, а тесты на беременность будут выполняться при каждом посещении на протяжении всего исследования. Участники будут рандомизированы и завершат процедуры исследования в самостоятельно выбранных парах. Сессии будут уравновешены и будут включать: 1) курение предпочитаемого ароматизированного подслащенного табака WP, 2) курение неароматизированного подслащенного табака WP и 3) курение неароматизированного табака WP с очень низким содержанием сахара. Участники завершат все три учебных визита в лаборатории. Предсессионное воздержание от табака не менее 12 часов будет обязательным для всех участников. Воздержание будет подтверждено с помощью самоотчета участников и монитора угарного газа в выдыхаемом воздухе (< 20 частей на миллион) для употребления табака. Участники диады будут курить кальян вволю до 1 часа. Эта процедура будет выполняться для всех посещений. Участники также завершат минимальный 48-часовой период вымывания между сессиями.
Участникам не разрешается есть, пить или пользоваться телефоном во время сеанса. Сначала будет подожжен один кусочек древесного угля, который будет помещен поверх фольги. Наши предварительные исследования, а также другие лабораторные испытания WP показывают, что одного кусочка древесного угля будет недостаточно для одного сеанса WP; таким образом, участникам будут предоставлены дополнительные предварительно взвешенные кусочки, которые они смогут использовать по своему усмотрению. Использование дополнительного древесного угля будет зарегистрировано. Участники будут курить вволю, а устройство топографии затяжки WP будет дискретно записывать поведение курения на протяжении всего сеанса, включая продолжительность затяжки, количество затяжек, объем затяжки, скорость потока затяжки и время между затяжками. Образцы крови (15 мл на образец) и eCO будут собираться сразу до и после сеанса кальяна. Будут приняты меры самоотчета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Tobacco Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- действующий курильщик кальяна в течение как минимум последних 6 месяцев
- курить кальян не менее 3 раз за последние 6 месяцев
- Ливанская шкала зависимости от водопроводных труб-11 (LWDS-11): балл ≤9 (низкая зависимость) или ≥10 (высокая зависимость)
- от 18 до 50 лет
- готовы дать информированное согласие
- воздерживаться от употребления табака, никотина и марихуаны как минимум за 12 часов до каждой из трех сессий
Критерий исключения:
- самооценка диагноза заболевания легких, включая астму, кистозный фиброз или хроническую обструктивную болезнь легких
- в настоящее время беременна, планирует забеременеть или кормит грудью
- история сердечного события или дистресса в течение последних 3 месяцев
- любое употребление других запрещенных наркотиков в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ароматизированный-подслащенный
Ароматизированно-подслащенный (FS) табак WP будет связан с более длительным и более частым затягиванием, что приводит к самым высоким общим уровням вдыхания дыма (мл вдыхаемого дыма), самому высокому потенциалу злоупотребления и самым высоким уровням воздействия никотина и окиси углерода (CO). .
, за которым следуют неароматизированные-подслащенные WP и, наконец, неароматизированные-очень слабо подслащенные WP. (H1d) Большинство курильщиков WP сообщат, что начали курить WP с ароматизированного подслащенного табака, и сообщат, что ароматизаторы являются важной причиной для того, чтобы попробовать WP.
|
Будет приготовлен предварительно взвешенный ароматизированный подслащенный табак для кальяна.
|
|
Активный компаратор: Неароматизированный-подслащенный
Неароматизированный-подслащенный (США) WP будет связан со вторым по продолжительности и немного менее частым затяжкой, чем FS, что приведет к вторым по величине общим уровням вдыхания дыма (мл вдыхаемого дыма), потенциалу злоупотребления и уровням воздействия никотина и угарного газа. (СО).
|
Будет приготовлен предварительно взвешенный неароматизированный подслащенный табак для кальяна.
|
|
Активный компаратор: Без вкуса, очень слабо подслащенный
Неароматизированный-очень слабоподслащенный (UU) WP будет связан с самой короткой и наименее частой затяжкой, что приведет к наименьшему общему уровню вдыхания дыма (мл вдыхаемого дыма), потенциалу злоупотребления и уровням воздействия никотина и монооксида углерода (CO ).
|
Будет приготовлен предварительно взвешенный неароматизированный табак для кальяна с очень низким содержанием сахара.
|
|
Активный компаратор: Ароматизированный кальян с очень низким содержанием сахара
Ароматизированный-очень слабо подслащенный WP будет связан с третьим по продолжительности и немного менее частым затяжкой, чем США, что приведет к третьему по величине общему уровню вдыхания дыма (мл вдыхаемого дыма), потенциалу злоупотребления и уровням воздействия никотина и монооксида углерода ( КО).
|
Будет приготовлен предварительно взвешенный ароматизированный табак для кальяна с очень низким содержанием сахара.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень вдыхания дыма, измеренный топографическим прибором
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники будут выполнять одну импровизированную сессию пыхтения при каждом посещении.
Уровни вдыхания дыма будут измеряться во время каждого импровизированного сеанса курения.
Ароматизированный подслащенный табак WP будет ассоциироваться с более длительным и частым затягиванием, что приводит к самым высоким общим уровням вдыхания дыма (мл вдыхаемого дыма).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни вдыхания дыма между высоким и низким зависимым WP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Зависимость от водопровода для участников будет определена на исходном уровне.
Участники будут выполнять одну импровизированную сессию пыхтения при каждом посещении.
Уровни вдыхания дыма будут измеряться во время каждого импровизированного сеанса курения.
Ароматизированный подслащенный табак WP будет ассоциироваться с более длительным и частым затягиванием, что приводит к самым высоким общим уровням вдыхания дыма (мл вдыхаемого дыма).
По сравнению с потребителями с высокой степенью зависимости, курящими неароматизированный табак WP, у потребителей с низкой зависимостью будет наблюдаться большее снижение частоты и продолжительности затяжки (H2a), что приводит к более низким уровням вдыхания дыма.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1R03DA041928-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .