O impacto dos sabores do tabaco para narguilé nas intenções, percepções, padrões e exposição a tóxicos do narguilé
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Depois de completar a triagem inicial por telefone, os participantes serão informados sobre os procedimentos do estudo e convidados ao laboratório para completar três sessões de tabagismo WP. Os participantes realizarão o teste de monóxido de carbono exalado (eCO< 10ppm) e confirmarão que não usaram nenhum produto de nicotina/tabaco/maconha nas últimas 12 horas. A exclusão da gravidez também será confirmada com um teste de urina e os testes de gravidez serão concluídos em cada visita ao longo do estudo. Os participantes serão randomizados e completarão os procedimentos do estudo em díades auto-selecionadas. As sessões serão balanceadas e incluirão: 1) fumar tabaco WP adoçado com sabor preferido, 2) fumar tabaco WP adoçado sem sabor e 3) fumar tabaco WP sem sabor e muito pouco adoçado. Os participantes completarão todas as três visitas de estudo no laboratório. A abstinência pré-sessão de tabaco por pelo menos 12 horas será obrigatória para todos os participantes. A abstinência será confirmada por auto-relato do participante e um monitor de monóxido de carbono exalado (< 20 ppm) para uso de tabaco. As díades participantes fumarão narguilé ad libitum por até 1 hora. Este procedimento será concluído para todas as visitas. Os participantes também completarão um período mínimo de washout de 48 horas entre as sessões.
Os participantes não poderão comer, beber ou usar o telefone durante a sessão. Inicialmente, um pedaço de carvão será aceso e colocado em cima da folha. Nossos estudos preliminares, bem como outros testes de laboratório de WP, indicam que um pedaço de carvão não será suficiente para uma sessão de WP; assim, os participantes receberão peças adicionais pré-pesadas para usar como quiserem. O uso de carvão adicional será registrado. Os participantes fumarão ad libitum e um dispositivo de topografia de fumaça WP registrará discretamente o comportamento de fumar durante toda a sessão, incluindo duração da tragada, número de tragadas, volume de tragadas, taxa de fluxo de tragadas e tempo entre as tragadas. Amostras de sangue (15mL por amostra) e eCO serão coletadas imediatamente antes e depois da sessão de narguilé. Medidas de autorrelato serão administradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Tobacco Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumante atual de cachimbo de água há pelo menos 6 meses
- fumou cachimbo de água pelo menos 3 vezes nos últimos 6 meses
- Escala libanesa de dependência de narguilé-11 (LWDS-11) pontuação ≤9 (baixa dependência) ou ≥10 (alta dependência)
- entre 18-50 anos
- disposto a fornecer consentimento informado
- abster-se de todo uso de tabaco, nicotina e maconha por pelo menos 12 horas antes de cada uma das três sessões
Critério de exclusão:
- diagnóstico autorrelatado de doença pulmonar, incluindo asma, fibrose cística ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- atualmente grávida, planejando engravidar ou amamentando
- história de evento cardíaco ou angústia nos últimos 3 meses
- qualquer uso de outras drogas ilícitas nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Adoçado com sabor
O tabaco WP adoçado com sabor (FS) será associado a tragadas mais longas e frequentes, resultando nos maiores níveis gerais de inalação de fumaça (mL de fumaça inalada), maior potencial de abuso e maiores níveis de exposição à nicotina e monóxido de carbono (CO) .
, seguido por WP sem sabor e adoçado e, por último, WP sem sabor e muito pouco açucarado. (H1d) A maioria dos fumantes de WP relatará ter iniciado o fumo de WP com tabaco adoçado com sabor e relatará o aroma como uma razão importante para experimentar o WP.
|
Será preparado tabaco para narguilé adoçado com sabor e pré-pesado.
|
|
Comparador Ativo: Adoçado sem sabor
O WP adoçado sem sabor (EUA) será associado à segunda tragada mais longa e ligeiramente menos frequente do que o FS, resultando no segundo maior nível geral de inalação de fumaça (mL de fumaça inalada), potencial de abuso e níveis de exposição à nicotina e monóxido de carbono (CO).
|
Será preparado tabaco para narguilé sem sabor e adoçado pré-pesado.
|
|
Comparador Ativo: Sem sabor muito pouco adoçado
O WP sem sabor e muito pouco adoçado (UU) estará associado à tragada mais curta e menos frequente, resultando nos menores níveis gerais de inalação de fumaça (mL de fumaça inalada), potencial de abuso e níveis de exposição à nicotina e monóxido de carbono (CO ).
|
Será preparado tabaco para narguilé sem sabor e muito pouco açucarado pré-pesado.
|
|
Comparador Ativo: Cachimbo de água com sabor e muito pouco adoçado
WP aromatizado com muito baixo teor de açúcar será associado ao terceiro fumo mais longo e ligeiramente menos frequente do que os EUA, resultando no terceiro maior nível geral de inalação de fumaça (mL de fumaça inalada), potencial de abuso e níveis de exposição à nicotina e monóxido de carbono ( CO).
|
Será preparado tabaco para narguilé com sabor muito baixo e pré-pesado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de inalação de fumaça medido por dispositivo de topografia
Prazo: 6 meses
|
Os participantes completarão uma sessão de sopro improvisada em cada visita.
Os níveis de inalação de fumaça serão medidos ao longo de cada sessão de tragada improvisada.
O tabaco WP adoçado com sabor será associado a tragadas mais longas e frequentes, resultando nos maiores níveis gerais de inalação de fumaça (mL de fumaça inalada).
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de inalação de fumaça entre alto vs. baixo dependente de WP
Prazo: 6 meses
|
A dependência do narguilé para os participantes será determinada na linha de base.
Os participantes completarão uma sessão de sopro improvisada em cada visita.
Os níveis de inalação de fumaça serão medidos ao longo de cada sessão de tragada improvisada.
O tabaco WP adoçado com sabor será associado a tragadas mais longas e frequentes, resultando nos maiores níveis gerais de inalação de fumaça (mL de fumaça inalada).
Em comparação com os usuários de alta dependência que fumam tabaco WP sem sabor, os usuários de baixa dependência apresentarão maiores declínios na frequência e duração da tragada (H2a), resultando em níveis mais baixos de inalação de fumaça
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R03DA041928-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .