L'impact des arômes de tabac à pipe à eau sur les intentions, les perceptions, les habitudes et l'exposition aux substances toxiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après avoir terminé le dépistage initial par téléphone, les participants seront informés des procédures de l'étude et invités au laboratoire pour suivre trois séances de tabagisme WP. Les participants effectueront un test de monoxyde de carbone expiré (eCO < 10 ppm) et confirmeront qu'ils n'ont utilisé aucun produit à base de nicotine/tabac/marijuana au cours des 12 dernières heures. L'exclusion de grossesse sera également confirmée par un test d'urine, et des tests de grossesse seront effectués à chaque visite tout au long de l'étude. Les participants seront randomisés et compléteront les procédures d'étude en dyades auto-sélectionnées. Les séances seront contrebalancées et comprendront : 1) fumer du tabac WP aromatisé préféré, 2) fumer du tabac WP non aromatisé et sucré, et 3) fumer du tabac WP non aromatisé et très peu sucré. Les participants effectueront les trois visites d'étude en laboratoire. L'abstinence de tabac avant la session pendant au moins 12 heures sera obligatoire pour tous les participants. L'abstinence sera confirmée par l'auto-déclaration du participant et un moniteur de monoxyde de carbone expiré (< 20 ppm) pour l'usage du tabac. Les dyades de participants fumeront le narguilé à volonté pendant une heure maximum. Cette procédure sera complétée pour toutes les visites. Les participants effectueront également une période de sevrage d'au moins 48 heures entre les sessions.
Les participants ne seront pas autorisés à manger, boire ou utiliser leur téléphone pendant la session. Au départ, un morceau de charbon de bois sera allumé et placé sur le dessus de la feuille. Nos études préliminaires, ainsi que d'autres essais en laboratoire de WP, indiquent qu'un morceau de charbon de bois ne suffira pas pour une session de WP ; ainsi, les participants recevront des pièces supplémentaires pré-pesées à utiliser comme ils le souhaitent. L'utilisation de charbon de bois supplémentaire sera enregistrée. Les participants fumeront à volonté et un appareil de topographie de bouffées WP enregistrera discrètement le comportement de fumeur tout au long de la session, y compris la durée des bouffées, le nombre de bouffées, le volume des bouffées, le débit des bouffées et le temps entre les bouffées. Des échantillons de sang (15 ml par échantillon) et d'eCO seront prélevés immédiatement avant et après la séance de pipe à eau. Des mesures d'auto-évaluation seront administrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Tobacco Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fumeur actuel de pipe à eau depuis au moins 6 mois
- fumer la pipe à eau au moins 3 fois au cours des 6 derniers mois
- Échelle libanaise de dépendance à la pipe à eau-11 (LWDS-11) score ≤9 (faible dépendance) ou ≥10 (forte dépendance)
- entre 18 et 50 ans
- disposé à donner son consentement éclairé
- s'abstenir de toute consommation de tabac, de nicotine et de marijuana pendant au moins 12 heures avant chacune des trois séances
Critère d'exclusion:
- diagnostic autodéclaré de maladie pulmonaire, y compris l'asthme, la fibrose kystique ou la maladie pulmonaire obstructive chronique
- actuellement enceinte, envisageant de devenir enceinte ou allaitant
- antécédents d'événement cardiaque ou de détresse au cours des 3 derniers mois
- toute consommation d'autres drogues illicites au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aromatisé-édulcoré
Le tabac WP aromatisé-édulcoré (FS) sera associé à des bouffées plus longues et plus fréquentes, entraînant les plus grands niveaux globaux d'inhalation de fumée (mL de fumée inhalée), le potentiel d'abus le plus élevé et les plus grands niveaux d'exposition à la nicotine et au monoxyde de carbone (CO) .
, suivi par WP non aromatisé-édulcoré, et enfin WP non aromatisé-très faiblement sucré. (H1d) Une majorité de fumeurs de WP déclareront avoir commencé à fumer du WP avec du tabac aromatisé-édulcoré et indiqueront que l'arôme est une raison importante pour essayer le WP.
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Du tabac pour pipe à eau aromatisé et édulcoré pré-pesé sera préparé.
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Comparateur actif: Non aromatisé-édulcoré
WP non aromatisé-édulcoré (US) sera associé à la deuxième bouffée la plus longue et légèrement moins fréquente que FS, entraînant les deuxièmes plus grands niveaux globaux d'inhalation de fumée (mL de fumée inhalée), le potentiel d'abus et les niveaux d'exposition à la nicotine et au monoxyde de carbone (CO).
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Du tabac pour pipe à eau non aromatisé et édulcoré pré-pesé sera préparé.
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Comparateur actif: Sans saveur très faiblement sucré
Le WP non aromatisé à très faiblement sucré (UU) sera associé aux bouffées les plus courtes et les moins fréquentes, entraînant les niveaux globaux les plus faibles d'inhalation de fumée (mL de fumée inhalée), le potentiel d'abus et les niveaux d'exposition à la nicotine et au monoxyde de carbone (CO ).
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Du tabac pour pipe à eau pré-pesé non aromatisé à très faible teneur en sucre sera préparé.
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Comparateur actif: Pipe à eau aromatisée très peu sucrée
Le WP aromatisé à très faible teneur en sucre sera associé aux troisièmes bouffées les plus longues et légèrement moins fréquentes que les États-Unis, ce qui se traduira par les troisièmes plus grands niveaux globaux d'inhalation de fumée (mL de fumée inhalée), le potentiel d'abus et les niveaux d'exposition à la nicotine et au monoxyde de carbone ( CO).
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Du tabac pour pipe à eau aromatisé à très faible teneur en sucre pré-pesé sera préparé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'inhalation de fumée mesuré par un appareil de topographie
Délai: 6 mois
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Les participants effectueront une session de soufflage ad-lib à chaque visite.
Les niveaux d'inhalation de fumée seront mesurés tout au long de chaque séance de bouffées à volonté.
Le tabac WP aromatisé-édulcoré sera associé à des bouffées plus longues et plus fréquentes, entraînant les plus grands niveaux globaux d'inhalation de fumée (mL de fumée inhalée).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'inhalation de fumée entre le WP dépendant élevé et faible
Délai: 6 mois
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La dépendance à la pipe à eau des participants sera déterminée au départ.
Les participants effectueront une session de soufflage ad-lib à chaque visite.
Les niveaux d'inhalation de fumée seront mesurés tout au long de chaque séance de bouffées à volonté.
Le tabac WP aromatisé-édulcoré sera associé à des bouffées plus longues et plus fréquentes, entraînant les plus grands niveaux globaux d'inhalation de fumée (mL de fumée inhalée).
Par rapport aux utilisateurs à forte dépendance qui fument du tabac WP non aromatisé, les utilisateurs à faible dépendance afficheront des baisses plus importantes de la fréquence et de la durée des bouffées (H2a), ce qui entraînera des niveaux inférieurs d'inhalation de fumée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R03DA041928-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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