Virkningen av vannpipetobakksmaker på vannpiperøykingsintensjoner, oppfatninger, mønstre og eksponering for giftige stoffer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter å ha fullført den første screeningen via telefon, vil deltakerne bli informert om studieprosedyrene og invitert til laboratoriet for å gjennomføre tre WP-røykeøkter. Deltakerne vil utføre testing av utåndet karbonmonoksid (eCO< 10ppm) og bekrefte at de ikke har brukt nikotin/tobakk/marihuanaprodukter i løpet av de siste 12 timene. Utelukkelse av graviditet vil også bli bekreftet med en urintest, og graviditetstester vil bli gjennomført ved hvert besøk gjennom hele studien. Deltakerne vil bli randomisert og gjennomføre studieprosedyrer i selvvalgte dyader. Øktene vil bli motvekt og inkluderer: 1) røyking av foretrukket smaksatt-søtet WP-tobakk, 2) røyking av unflavored-søtet WP-tobakk, og 3) røyking av unflavored-svært lite søtet WP-tobakk. Deltakerne skal gjennomføre alle tre studiebesøkene i laboratoriet. Avhold fra tobakk før økten i minst 12 timer vil være obligatorisk for alle deltakere. Avholdenhet vil bli bekreftet via deltakerens egenmelding og en utåndet karbonmonoksidmonitor (< 20 ppm) for tobakksbruk. Deltakerdyader vil røyke vannpipe ad libitum i opptil 1 time. Denne prosedyren vil bli fullført for alle besøk. Deltakerne vil også gjennomføre en minimum 48-timers utvaskingsperiode mellom øktene.
Deltakerne får ikke spise, drikke eller bruke telefonen under økten. Til å begynne med vil en bit kull tennes og legges på toppen av folien. Våre foreløpige studier, så vel som andre WP laboratorieforsøk, indikerer at ett stykke kull ikke vil være tilstrekkelig for én WP-økt; Dermed vil deltakerne få ekstra forhåndsveide stykker som de kan bruke. Bruk av ekstra trekull vil bli registrert. Deltakerne vil røyke ad libitum og en WP-puff-topografi-enhet vil diskret registrere røykeatferd gjennom hele økten, inkludert puff-varighet, antall drag, puffvolum, puff-strømningshastighet og tid mellom drag. Blodprøver (15 ml per prøve) og eCO vil bli tatt umiddelbart før og etter vannrørsøkten. Egenmeldingstiltak vil bli administrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Tobacco Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende vannpiperøyker i minst de siste 6 månedene
- røyk vannpipe minst 3 ganger siste 6 måneder
- Libanesisk Waterpipe Dependence Scale-11 (LWDS-11) poengsum på ≤9 (lav avhengighet) eller ≥10 (høy avhengighet)
- mellom 18-50 år
- villig til å gi informert samtykke
- avstå fra all bruk av tobakk, nikotin og marihuana i minst 12 timer før hver av de tre øktene
Ekskluderingskriterier:
- selvrapportert diagnose av lungesykdom inkludert astma, cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- historie med hjertehendelse eller plager i løpet av de siste 3 månedene
- all bruk av andre illegale rusmidler i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smaksatt-søtet
Smaksatt-søtet (FS) WP-tobakk vil være assosiert med lengre og hyppigere puffing, noe som resulterer i de høyeste totale nivåene av røykinhalering (mL røyk inhalert), høyeste misbrukspotensial og høyeste nivåer av eksponering for nikotin og karbonmonoksid (CO) .
, etterfulgt av unflavored-søtet WP, og til slutt unflavored-veldig lite søtet WP. (H1d) Et flertall av WP-røykere vil rapportere å ha startet WP-røyking med smaksatt-søtet tobakk og rapportere smakstilsetning som en viktig grunn til å prøve WP.
|
Forhåndsveid smaksatt-søtet vannpipetobakk vil bli tilberedt.
|
|
Aktiv komparator: Uflavored-søtet
Uflavored-sweetened (US) WP vil være assosiert med den nest lengste og litt sjeldnere puffingen enn FS, noe som resulterer i de nest høyeste totale nivåene av røykinnånding (mL røyk inhalert), misbrukspotensial og nivåer av eksponering for nikotin og karbonmonoksid (CO).
|
Forhåndsveid vannpipetobakk uten smak tilberedes.
|
|
Aktiv komparator: Uflavored svært lite søtet
Uflavored-veldig lite søtet (UU) WP vil være assosiert med den korteste og minst hyppige oppblåsingen, noe som resulterer i de laveste generelle nivåene av røykinhalering (ml røyk inhalert), misbrukspotensial og nivåer av eksponering for nikotin og karbonmonoksid (CO) ).
|
Forhåndsveid vannpipetobakk uten smak og svært lite søtet vil bli tilberedt.
|
|
Aktiv komparator: Smaksatt-veldig lite søtet vannpipe
Smaksatt-svært lite søtet WP vil være assosiert med den tredje lengste og litt sjeldnere puffingen enn amerikansk, noe som resulterer i de tredje høyeste totale nivåene av røykinnånding (ml røyk inhalert), misbrukspotensial og nivåer av eksponering for nikotin og karbonmonoksid ( CO).
|
Forhåndsveid vannpipetobakk med svært lite søtet smak vil bli tilberedt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av innånding av røyk Målt av topografisk enhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil gjennomføre en ad-lib puffing-økt ved hvert besøk.
Nivåer av røykinhalasjon vil bli målt gjennom hver ad-lib-pusteøkt.
Smaksatt søtet WP-tobakk vil være assosiert med lengre og hyppigere puffing, noe som resulterer i de høyeste totale nivåene av røykinnånding (mL røyk inhalert).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av røykinnånding mellom høy og lav avhengig WP
Tidsramme: 6 måneder
|
Vannrøravhengighet for deltakerne vil bli bestemt ved baseline.
Deltakerne vil gjennomføre en ad-lib puffing-økt ved hvert besøk.
Nivåer av røykinhalasjon vil bli målt gjennom hver ad-lib-pusteøkt.
Smaksatt søtet WP-tobakk vil være assosiert med lengre og hyppigere puffing, noe som resulterer i de høyeste totale nivåene av røykinnånding (mL røyk inhalert).
Sammenlignet med brukere med høy avhengighet som røyker WP-tobakk uten smak, vil brukere med lav avhengighet vise større reduksjoner i (H2a) dragfrekvens og varighet, noe som resulterer i lavere nivåer av røykinhalering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R03DA041928-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .