El impacto de los sabores del tabaco para pipa de agua en las intenciones, percepciones, patrones y exposición a sustancias tóxicas de fumar en pipa de agua
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de completar la evaluación inicial por teléfono, se informará a los participantes sobre los procedimientos del estudio y se les invitará al laboratorio para completar tres sesiones de fumar WP. Los participantes realizarán pruebas de monóxido de carbono exhalado (eCO< 10 ppm) y confirmarán que no han usado ningún producto de nicotina/tabaco/marihuana durante las últimas 12 horas. La exclusión del embarazo también se confirmará con una prueba de orina y se completarán pruebas de embarazo en cada visita durante todo el estudio. Los participantes serán aleatorizados y completarán los procedimientos del estudio en díadas autoseleccionadas. Las sesiones serán contrapesadas e incluirán: 1) fumar tabaco WP endulzado con sabor preferido, 2) fumar tabaco WP endulzado sin sabor, y 3) fumar tabaco WP sin sabor endulzado muy bajo. Los participantes completarán las tres visitas de estudio en el laboratorio. La abstinencia de tabaco previa a la sesión durante al menos 12 horas será obligatoria para todos los participantes. La abstinencia se confirmará a través del autoinforme del participante y un monitor de monóxido de carbono exhalado (< 20 ppm) para el consumo de tabaco. Las díadas participantes fumarán narguile ad libitum hasta por 1 hora. Este procedimiento se completará para todas las visitas. Los participantes también completarán un período de lavado mínimo de 48 horas entre sesiones.
Los participantes no podrán comer, beber o usar su teléfono durante la sesión. Inicialmente, se encenderá una pieza de carbón y se colocará sobre la lámina. Nuestros estudios preliminares, así como otros ensayos de laboratorio de WP, indican que una pieza de carbón no será suficiente para una sesión de WP; por lo tanto, los participantes recibirán piezas adicionales previamente pesadas para usar como deseen. Se registrará el uso de carbón adicional. Los participantes fumarán ad libitum y un dispositivo de topografía de bocanada WP registrará discretamente el comportamiento de fumar durante la sesión, incluida la duración de la bocanada, el número de bocanadas, el volumen de bocanada, la tasa de flujo de bocanada y el tiempo entre bocanadas. Se recogerán muestras de sangre (15 ml por muestra) y eCO inmediatamente antes y después de la sesión de pipa de agua. Se administrarán medidas de autoinforme.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Tobacco Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador actual de pipa de agua durante al menos los últimos 6 meses.
- fumar pipa de agua al menos 3 veces en los últimos 6 meses
- Escala libanesa de dependencia de la pipa de agua-11 (LWDS-11) puntuación de ≤9 (dependencia baja) o ≥10 (dependencia alta)
- entre 18-50 años
- dispuesto a dar su consentimiento informado
- abstenerse de todo uso de tabaco, nicotina y marihuana durante al menos 12 horas antes de cada una de las tres sesiones
Criterio de exclusión:
- diagnóstico autoinformado de enfermedad pulmonar que incluye asma, fibrosis quística o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- actualmente embarazada, planea quedar embarazada o amamantando
- antecedentes de evento cardíaco o angustia en los últimos 3 meses
- cualquier uso de otras drogas ilícitas durante los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Endulzado con sabor
El tabaco WP endulzado con sabor (FS) se asociará con inhalaciones más prolongadas y frecuentes, lo que resultará en los mayores niveles generales de inhalación de humo (mL de humo inhalado), el mayor potencial de abuso y los mayores niveles de exposición a la nicotina y al monóxido de carbono (CO) .
, seguido de WP sin sabor-edulcorado, y por último WP sin sabor-muy poco edulcorado. (H1d) La mayoría de los fumadores de WP informarán haber iniciado el hábito de fumar WP con tabaco endulzado con sabor e informarán que el saborizante es una razón importante para probar WP.
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Se preparará tabaco para pipa de agua edulcorado aromatizado previamente pesado.
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Comparador activo: Endulzado sin sabor
La WP edulcorada sin sabor (EE. UU.) se asociará con la segunda inhalación más larga y levemente menos frecuente que la FS, lo que dará como resultado los segundos niveles generales más altos de inhalación de humo (mL de humo inhalado), potencial de abuso y niveles de exposición a la nicotina y al monóxido de carbono (CO).
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Se preparará tabaco para pipa de agua edulcorado sin sabor previamente pesado.
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Comparador activo: Sin sabor muy bajo endulzado
El WP sin sabor y muy poco edulcorado (UU) se asociará con las bocanadas más cortas y menos frecuentes, lo que resultará en los menores niveles generales de inhalación de humo (mL de humo inhalado), potencial de abuso y niveles de exposición a la nicotina y al monóxido de carbono (CO ).
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Se preparará tabaco para pipa de agua prepesado, sin sabor y muy poco edulcorado.
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Comparador activo: Pipa de agua con sabor muy bajo endulzado
La WP con sabor muy bajo endulzado se asociará con la tercera inhalación más larga y un poco menos frecuente que la estadounidense, lo que dará como resultado los terceros mayores niveles generales de inhalación de humo (ml de humo inhalado), potencial de abuso y niveles de exposición a la nicotina y al monóxido de carbono ( CO).
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Se preparará tabaco para pipa de agua aromatizado y muy poco edulcorado previamente pesado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de inhalación de humo medido por dispositivo de topografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes completarán una sesión de inhalación improvisada en cada visita.
Los niveles de inhalación de humo se medirán a lo largo de cada sesión de inhalación improvisada.
El tabaco WP endulzado con sabor se asociará con bocanadas más prolongadas y frecuentes, lo que dará como resultado los mayores niveles generales de inhalación de humo (mL de humo inhalado).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de inhalación de humo entre WP dependiente alto y bajo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La dependencia de la pipa de agua para los participantes se determinará en la línea de base.
Los participantes completarán una sesión de inhalación improvisada en cada visita.
Los niveles de inhalación de humo se medirán a lo largo de cada sesión de inhalación improvisada.
El tabaco WP endulzado con sabor se asociará con bocanadas más prolongadas y frecuentes, lo que dará como resultado los mayores niveles generales de inhalación de humo (mL de humo inhalado).
En comparación con los usuarios de alta dependencia que fuman tabaco WP sin sabor, los usuarios de baja dependencia mostrarán mayores disminuciones en la frecuencia y duración de las bocanadas (H2a), lo que resultará en niveles más bajos de inhalación de humo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R03DA041928-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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