L'impatto dei sapori del tabacco con pipa ad acqua sulle intenzioni, le percezioni, i modelli e l'esposizione tossica del fumo di pipa ad acqua
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo aver completato lo screening iniziale per telefono, i partecipanti saranno informati delle procedure dello studio e invitati al laboratorio per completare tre sessioni di fumo WP. I partecipanti eseguiranno il test del monossido di carbonio esalato (eCO<10ppm) e confermeranno di non aver utilizzato prodotti a base di nicotina/tabacco/marijuana nelle ultime 12 ore. L'esclusione della gravidanza sarà confermata anche con un test delle urine e i test di gravidanza saranno completati ad ogni visita durante lo studio. I partecipanti saranno randomizzati e completeranno le procedure di studio in diadi autoselezionate. Le sessioni saranno controbilanciate e includeranno: 1) fumare tabacco WP zuccherato aromatizzato preferito, 2) fumare tabacco WP non aromatizzato-zuccherato e 3) fumare tabacco WP non aromatizzato-zuccherato molto basso. I partecipanti completeranno tutte e tre le visite di studio in laboratorio. L'astinenza dal tabacco prima della sessione per almeno 12 ore sarà obbligatoria per tutti i partecipanti. L'astinenza sarà confermata tramite l'autovalutazione del partecipante e un monitor di monossido di carbonio esalato (<20 ppm) per l'uso del tabacco. Le coppie di partecipanti fumeranno narghilè ad libitum per un massimo di 1 ora. Questa procedura sarà completata per tutte le visite. I partecipanti completeranno anche un periodo di interruzione minimo di 48 ore tra le sessioni.
I partecipanti non potranno mangiare, bere o usare il telefono durante la sessione. Inizialmente, un pezzo di carbone verrà acceso e posizionato sopra il foglio. I nostri studi preliminari, così come altre prove di laboratorio WP, indicano che un pezzo di carbone non sarà sufficiente per una sessione WP; pertanto, ai partecipanti verranno forniti ulteriori pezzi prepesati da utilizzare come desiderano. L'uso di carbone aggiuntivo sarà registrato. I partecipanti fumeranno ad libitum e un dispositivo per la topografia del puff WP registrerà discretamente il comportamento del fumo durante la sessione, inclusa la durata del puff, il numero di puff, il volume del puff, la portata del puff e il tempo tra i puff. I campioni di sangue (15 ml per campione) e l'eCO verranno raccolti immediatamente prima e dopo la sessione di pipa ad acqua. Saranno somministrate misure di autovalutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Tobacco Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attuale fumatore di pipa ad acqua da almeno 6 mesi
- fumare la pipa ad acqua almeno 3 volte negli ultimi 6 mesi
- Punteggio libanese Waterpipe Dependence Scale-11 (LWDS-11) di ≤9 (bassa dipendenza) o ≥10 (alta dipendenza)
- tra i 18-50 anni
- disposto a fornire il consenso informato
- astenersi dall'uso di tabacco, nicotina e marijuana per almeno 12 ore prima di ciascuna delle tre sessioni
Criteri di esclusione:
- diagnosi autodichiarata di malattie polmonari tra cui asma, fibrosi cistica o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando
- anamnesi di evento cardiaco o distress negli ultimi 3 mesi
- qualsiasi uso di altre droghe illecite negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aromatizzato-zuccherato
Il tabacco WP aromatizzato e dolcificato (FS) sarà associato a boccate più lunghe e più frequenti, con conseguenti livelli complessivi più elevati di inalazione di fumo (mL di fumo inalato), più alto potenziale di abuso e più alti livelli di esposizione a nicotina e monossido di carbonio (CO) .
, seguito da WP zuccherato non aromatizzato e infine WP zuccherato molto basso non aromatizzato. (H1d) La maggior parte dei fumatori di WP riferirà di aver iniziato a fumare WP con tabacco zuccherato aromatizzato e riferirà che l'aroma è un motivo importante per provare il WP.
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Verrà preparato tabacco per pipa ad acqua aromatizzato e zuccherato pre-pesato.
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Comparatore attivo: Non aromatizzato-zuccherato
Il WP non aromatizzato e dolcificato (US) sarà associato al secondo sbuffo più lungo e leggermente meno frequente rispetto a FS, risultando nei secondi maggiori livelli complessivi di inalazione di fumo (mL di fumo inalato), potenziale di abuso e livelli di esposizione a nicotina e monossido di carbonio (CO).
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Verrà preparato tabacco per pipa ad acqua non aromatizzato e zuccherato pre-pesato.
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Comparatore attivo: Non aromatizzato molto poco zuccherato
Il WP non aromatizzato-zuccherato molto basso (UU) sarà associato al più breve e al meno frequente sbuffo risultante nei livelli complessivi minimi di inalazione di fumo (mL di fumo inalato), potenziale di abuso e livelli di esposizione a nicotina e monossido di carbonio (CO ).
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Verrà preparato tabacco per pipa ad acqua pre-pesato non aromatizzato, molto poco zuccherato.
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Comparatore attivo: Pipa ad acqua aromatizzata molto poco zuccherata
Il WP aromatizzato-zuccherato molto basso sarà associato al terzo sbuffo più lungo e leggermente meno frequente rispetto agli Stati Uniti, risultando nei terzi maggiori livelli complessivi di inalazione di fumo (mL di fumo inalato), potenziale di abuso e livelli di esposizione a nicotina e monossido di carbonio ( CO).
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Verrà preparato tabacco per pipa ad acqua pre-pesato aromatizzato a bassissimo contenuto di zucchero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di inalazione di fumo misurato dal dispositivo topografico
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti completeranno una sessione di sbuffo ad-lib ad ogni visita.
I livelli di inalazione di fumo saranno misurati durante ogni sessione di sbuffo ad-lib.
Il tabacco WP aromatizzato e zuccherato sarà associato a boccate più lunghe e più frequenti, con conseguenti livelli complessivi più elevati di inalazione di fumo (ml di fumo inalato).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di inalazione di fumo tra alto e basso WP dipendente
Lasso di tempo: 6 mesi
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La dipendenza da Waterpipe per i partecipanti sarà determinata al basale.
I partecipanti completeranno una sessione di sbuffo ad-lib ad ogni visita.
I livelli di inalazione di fumo saranno misurati durante ogni sessione di sbuffo ad-lib.
Il tabacco WP aromatizzato e zuccherato sarà associato a boccate più lunghe e più frequenti, con conseguenti livelli complessivi più elevati di inalazione di fumo (ml di fumo inalato).
Rispetto ai consumatori ad alta dipendenza che fumano tabacco WP non aromatizzato, i consumatori a bassa dipendenza mostreranno una maggiore diminuzione della frequenza e della durata del tiro (H2a) con conseguenti livelli inferiori di inalazione di fumo
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R03DA041928-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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