- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03232827
A vízipipadohány ízeinek hatása a vízipipázási szándékokra, felfogásokra, mintákra és mérgező anyagokkal való érintkezésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kezdeti szűrés telefonos befejezése után a résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálati eljárásokról, és meghívást kapnak a laborba, hogy végezzenek el három WP dohányzási ülést. A résztvevők kilélegzett szén-monoxid-tesztet végeznek (eCO< 10ppm), és megerősítik, hogy az elmúlt 12 órában nem használtak nikotint/dohányt/marihuánát. A terhesség kizárását vizeletvizsgálattal is megerősítik, és a terhességi teszteket minden egyes látogatás alkalmával elvégzik a vizsgálat során. A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, és saját maguk által kiválasztott diádokban végzik el a vizsgálati eljárásokat. A foglalkozások ellensúlyozottak, és a következőket tartalmazzák: 1) preferált ízesített-édesített WP dohány dohányzása, 2) ízesítetlen-édesített WP dohány elszívása és 3) ízesítetlen, nagyon alacsony édesített WP dohány dohányzása. A résztvevők mindhárom tanulmányi látogatást elvégzik a laboratóriumban. A foglalkozás előtti dohányzástól való legalább 12 órás absztinencia minden résztvevő számára kötelező lesz. Az absztinenciát a résztvevő önbevallása és egy kilélegzett szén-monoxid-monitor (< 20 ppm) igazolja a dohányzáshoz. A résztvevő diádok ad libitum vízipipát szívnak legfeljebb 1 óráig. Ezt az eljárást minden látogatásra le kell végezni. A résztvevők legalább 48 órás kimosási időszakot is teljesítenek az ülések között.
A résztvevők enni, inni és telefonjukat nem használhatják a foglalkozás alatt. Kezdetben egy darab szenet meggyújtanak, és a fólia tetejére helyezik. Előzetes tanulmányaink, valamint más WP-laboratóriumi kísérletek azt mutatják, hogy egy darab faszén nem lesz elegendő egy munkamenethez; így a résztvevők további előre kimért darabokat kapnak, amelyeket tetszés szerint használhatnak. A további szén felhasználását rögzítjük. A résztvevők ad libitum dohányoznak, és egy WP puff topográfiai eszköz diszkréten rögzíti a dohányzási viselkedést a foglalkozás során, beleértve a szívás időtartamát, a szívatások számát, a szívatás mennyiségét, a szívat áramlási sebességét és a szívatások közötti időt. A vérmintákat (mintánként 15 ml) és az eCO-t azonnal gyűjtik a vízipipázás előtt és után. Önbevallási intézkedéseket alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Tobacco Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenlegi vízipipázó legalább az elmúlt 6 hónapban
- az elmúlt 6 hónapban legalább 3 alkalommal szívjon vízpipát
- A libanoni vízipipa-függőségi skála-11 (LWDS-11) pontszáma ≤9 (alacsony függőség) vagy ≥10 (nagy függőség)
- 18-50 év között
- hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- tartózkodjon a dohányzástól, a nikotintól és a marihuánától legalább 12 órával a három alkalom mindegyike előtt
Kizárási kritériumok:
- tüdőbetegség saját maga által bejelentett diagnózisa, beleértve az asztmát, cisztás fibrózist vagy krónikus obstruktív tüdőbetegséget
- jelenleg terhes, terhességet tervez vagy szoptat
- szívesemény vagy szorongás az elmúlt 3 hónapban
- bármely más tiltott kábítószer-használat az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ízesített-édesített
Az ízesített-édesített (FS) WP dohány hosszabb és gyakoribb püföléssel jár, ami a legnagyobb általános füstbelélegzést (ml belélegzett füst), a legmagasabb visszaélési potenciált és a nikotin- és szén-monoxid (CO) legnagyobb expozíciót eredményezi. .
, ezt követi az ízesítetlen-édesített WP, és végül az ízesítetlen-nagyon alacsony édesített WP. (H1d) A WP-s dohányosok többsége arról számol be, hogy ízesített-édesített dohánnyal kezdett WP-dohányozni, és az ízesítés fontos oka a WP kipróbálásának.
|
Előre kimért ízesített-édesített vízipipadohány készül.
|
|
Aktív összehasonlító: Ízesítetlen-édesítve
Az ízesítetlen-édesített (US) WP a második leghosszabb és valamivel ritkább puffanással jár, mint az FS, ami a második legnagyobb általános füstbelélegzési szintet (ml belélegzett füst), a visszaélési potenciált, valamint a nikotin- és szén-monoxid-expozíció szintjét eredményezi. (CO).
|
Előre lemért ízesítetlen-édesített vízipipadohány készül.
|
|
Aktív összehasonlító: Ízesítetlen nagyon enyhén édesített
Az ízesítetlen – nagyon alacsony édesítésű (UU) WP a legrövidebb és a legritkábban előforduló fújással jár, ami a legkevesebb füstbelélegzést (ml belélegzett füst), visszaélési potenciált, valamint nikotin- és szén-monoxid-expozíciót (CO) eredményez. ).
|
Előre lemért ízesítetlen – nagyon alacsony édesítésű – pipadohány készül.
|
|
Aktív összehasonlító: Ízesített-nagyon alacsonyan édesített vízipipa
Az ízesített-nagyon alacsony édesített WP a harmadik leghosszabb és valamivel ritkábban előforduló puffadáshoz kapcsolódik, mint az Egyesült Államokban, ami a harmadik legnagyobb általános füstbelélegzési szintet (ml belélegzett füst), a visszaélések lehetőségét, valamint a nikotin- és szén-monoxid-expozíció szintjét eredményezi. CO).
|
Előre lemért ízesített-nagyon alacsony édesítésű vízipipadohány készül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A topográfiai eszközzel mért füstbelélegzés szintje
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők minden látogatás alkalmával egy ad-lib puffadást végeznek.
A füst belélegzésének mértékét minden egyes ad-lib fújás során mérik.
Az ízesített-édesített WP dohány hosszabb és gyakoribb fújással jár, ami a legnagyobb általános füstbelélegzést eredményezi (mL belélegzett füst).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Füst belélegzési szintje magas és alacsony függő WP között
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők vízipipa-függőségét az alaphelyzetben határozzák meg.
A résztvevők minden látogatás alkalmával egy ad-lib puffadást végeznek.
A füst belélegzésének mértékét minden egyes ad-lib fújás során mérik.
Az ízesített-édesített WP dohány hosszabb és gyakoribb fújással jár, ami a legnagyobb általános füstbelélegzést eredményezi (mL belélegzett füst).
Összehasonlítva az ízesítetlen WP dohányt szívó erősen függő fogyasztókkal, az alacsony függőségben szenvedőknél nagyobb mértékben csökken a (H2a) szívfújás gyakorisága és időtartama, ami alacsonyabb füstbelélegzést eredményez.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R03DA041928-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .