Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vízipipadohány ízeinek hatása a vízipipázási szándékokra, felfogásokra, mintákra és mérgező anyagokkal való érintkezésre

2019. június 21. frissítette: University of Oklahoma
A jelenlegi tanulmány általános célja annak meghatározása, hogy az aromák hozzájárulnak-e a vízipipázás (WP) beindításához és fenntartásához, valamint befolyásolják-e a vízipipa dohányzási módját, ami hatással van a függőség kockázatára, valamint a dohányosok dohányzási szintjére is. - kapcsolódó mérgező anyagok. Összesen 94 jelenlegi WP dohányost vesznek fel (47 alacsony függő, 47 erős függő). Csapatunk korábbi tanulmányai alapján óvatosan 20%-os kopási arányt feltételezünk; így 94 résztvevőt kell toboroznunk ahhoz, hogy 76-an teljesítsék mind a négy ülést. A vízipipázással kapcsolatos egyéb laboratóriumi vizsgálatokkal összhangban a következő alkalmassági kritériumoknak megfelelő résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kezdeti szűrés telefonos befejezése után a résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálati eljárásokról, és meghívást kapnak a laborba, hogy végezzenek el három WP dohányzási ülést. A résztvevők kilélegzett szén-monoxid-tesztet végeznek (eCO< 10ppm), és megerősítik, hogy az elmúlt 12 órában nem használtak nikotint/dohányt/marihuánát. A terhesség kizárását vizeletvizsgálattal is megerősítik, és a terhességi teszteket minden egyes látogatás alkalmával elvégzik a vizsgálat során. A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, és saját maguk által kiválasztott diádokban végzik el a vizsgálati eljárásokat. A foglalkozások ellensúlyozottak, és a következőket tartalmazzák: 1) preferált ízesített-édesített WP dohány dohányzása, 2) ízesítetlen-édesített WP dohány elszívása és 3) ízesítetlen, nagyon alacsony édesített WP dohány dohányzása. A résztvevők mindhárom tanulmányi látogatást elvégzik a laboratóriumban. A foglalkozás előtti dohányzástól való legalább 12 órás absztinencia minden résztvevő számára kötelező lesz. Az absztinenciát a résztvevő önbevallása és egy kilélegzett szén-monoxid-monitor (< 20 ppm) igazolja a dohányzáshoz. A résztvevő diádok ad libitum vízipipát szívnak legfeljebb 1 óráig. Ezt az eljárást minden látogatásra le kell végezni. A résztvevők legalább 48 órás kimosási időszakot is teljesítenek az ülések között.

A résztvevők enni, inni és telefonjukat nem használhatják a foglalkozás alatt. Kezdetben egy darab szenet meggyújtanak, és a fólia tetejére helyezik. Előzetes tanulmányaink, valamint más WP-laboratóriumi kísérletek azt mutatják, hogy egy darab faszén nem lesz elegendő egy munkamenethez; így a résztvevők további előre kimért darabokat kapnak, amelyeket tetszés szerint használhatnak. A további szén felhasználását rögzítjük. A résztvevők ad libitum dohányoznak, és egy WP puff topográfiai eszköz diszkréten rögzíti a dohányzási viselkedést a foglalkozás során, beleértve a szívás időtartamát, a szívatások számát, a szívatás mennyiségét, a szívat áramlási sebességét és a szívatások közötti időt. A vérmintákat (mintánként 15 ml) és az eCO-t azonnal gyűjtik a vízipipázás előtt és után. Önbevallási intézkedéseket alkalmaznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Tobacco Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jelenlegi vízipipázó legalább az elmúlt 6 hónapban
  • az elmúlt 6 hónapban legalább 3 alkalommal szívjon vízpipát
  • A libanoni vízipipa-függőségi skála-11 (LWDS-11) pontszáma ≤9 (alacsony függőség) vagy ≥10 (nagy függőség)
  • 18-50 év között
  • hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • tartózkodjon a dohányzástól, a nikotintól és a marihuánától legalább 12 órával a három alkalom mindegyike előtt

Kizárási kritériumok:

  • tüdőbetegség saját maga által bejelentett diagnózisa, beleértve az asztmát, cisztás fibrózist vagy krónikus obstruktív tüdőbetegséget
  • jelenleg terhes, terhességet tervez vagy szoptat
  • szívesemény vagy szorongás az elmúlt 3 hónapban
  • bármely más tiltott kábítószer-használat az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ízesített-édesített
Az ízesített-édesített (FS) WP dohány hosszabb és gyakoribb püföléssel jár, ami a legnagyobb általános füstbelélegzést (ml belélegzett füst), a legmagasabb visszaélési potenciált és a nikotin- és szén-monoxid (CO) legnagyobb expozíciót eredményezi. . , ezt követi az ízesítetlen-édesített WP, és végül az ízesítetlen-nagyon alacsony édesített WP. (H1d) A WP-s dohányosok többsége arról számol be, hogy ízesített-édesített dohánnyal kezdett WP-dohányozni, és az ízesítés fontos oka a WP kipróbálásának.
Előre kimért ízesített-édesített vízipipadohány készül.
Aktív összehasonlító: Ízesítetlen-édesítve
Az ízesítetlen-édesített (US) WP a második leghosszabb és valamivel ritkább puffanással jár, mint az FS, ami a második legnagyobb általános füstbelélegzési szintet (ml belélegzett füst), a visszaélési potenciált, valamint a nikotin- és szén-monoxid-expozíció szintjét eredményezi. (CO).
Előre lemért ízesítetlen-édesített vízipipadohány készül.
Aktív összehasonlító: Ízesítetlen nagyon enyhén édesített
Az ízesítetlen – nagyon alacsony édesítésű (UU) WP a legrövidebb és a legritkábban előforduló fújással jár, ami a legkevesebb füstbelélegzést (ml belélegzett füst), visszaélési potenciált, valamint nikotin- és szén-monoxid-expozíciót (CO) eredményez. ).
Előre lemért ízesítetlen – nagyon alacsony édesítésű – pipadohány készül.
Aktív összehasonlító: Ízesített-nagyon alacsonyan édesített vízipipa
Az ízesített-nagyon alacsony édesített WP a harmadik leghosszabb és valamivel ritkábban előforduló puffadáshoz kapcsolódik, mint az Egyesült Államokban, ami a harmadik legnagyobb általános füstbelélegzési szintet (ml belélegzett füst), a visszaélések lehetőségét, valamint a nikotin- és szén-monoxid-expozíció szintjét eredményezi. CO).
Előre lemért ízesített-nagyon alacsony édesítésű vízipipadohány készül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A topográfiai eszközzel mért füstbelélegzés szintje
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők minden látogatás alkalmával egy ad-lib puffadást végeznek. A füst belélegzésének mértékét minden egyes ad-lib fújás során mérik. Az ízesített-édesített WP dohány hosszabb és gyakoribb fújással jár, ami a legnagyobb általános füstbelélegzést eredményezi (mL belélegzett füst).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Füst belélegzési szintje magas és alacsony függő WP között
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők vízipipa-függőségét az alaphelyzetben határozzák meg. A résztvevők minden látogatás alkalmával egy ad-lib puffadást végeznek. A füst belélegzésének mértékét minden egyes ad-lib fújás során mérik. Az ízesített-édesített WP dohány hosszabb és gyakoribb fújással jár, ami a legnagyobb általános füstbelélegzést eredményezi (mL belélegzett füst). Összehasonlítva az ízesítetlen WP dohányt szívó erősen függő fogyasztókkal, az alacsony függőségben szenvedőknél nagyobb mértékben csökken a (H2a) szívfújás gyakorisága és időtartama, ami alacsonyabb füstbelélegzést eredményez.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R03DA041928-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel