Vesipiipputupakan makujen vaikutus vesipiippujen tupakointiaikomuksiin, käsityksiin, malleihin ja myrkyllisille altistuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Puhelimella tehdyn alustavan seulonnan jälkeen osallistujille ilmoitetaan tutkimusmenettelyistä ja heidät kutsutaan laboratorioon suorittamaan kolme WP-tupakointikertaa. Osallistujat suorittavat uloshengitetyn häkätestin (eCO< 10 ppm) ja vahvistavat, etteivät he ole käyttäneet nikotiini-/tupakka-/marihuanatuotteita viimeisen 12 tunnin aikana. Raskauden poissulkeminen varmistetaan myös virtsatestillä, ja raskaustestit suoritetaan jokaisella käynnillä koko tutkimuksen ajan. Osallistujat satunnaistetaan ja suorittavat tutkimusmenettelyt itse valituissa dyadeissa. Istunnot ovat vastapainotettuja ja sisältävät: 1) suositellun maustetun-makeutetun WP-tupakan polttamista, 2) maustamattoman-makeutetun WP-tupakan polttamista ja 3) maustamattoman-erittäin vähän makeutetun WP-tupakan polttamista. Osallistujat suorittavat kaikki kolme opintokäyntiä laboratoriossa. Ennen istuntoa vähintään 12 tunnin tupakoimattomuus on pakollinen kaikille osallistujille. Raittius vahvistetaan osallistujan omalla ilmoituksella ja uloshengitetyn häkämittarilla (< 20 ppm) tupakan käyttöä varten. Osallistuvat dyadit polttavat vesipiippua ad libitum enintään 1 tunnin ajan. Tämä menettely suoritetaan kaikkien käyntien osalta. Osallistujat suorittavat myös vähintään 48 tunnin pesujakson istuntojen välillä.
Osallistujat eivät saa syödä, juoda tai käyttää puhelinta istunnon aikana. Aluksi yksi pala hiiltä sytytetään ja asetetaan folion päälle. Alustavat tutkimuksemme sekä muut WP-laboratoriokokeet osoittavat, että yksi hiilenpala ei riitä yhteen WP-istuntoon; siten osallistujille tarjotaan lisää esipunnittuja kappaleita käytettäväksi haluamallaan tavalla. Lisähiilen käyttö kirjataan. Osallistujat tupakoivat ad libitum, ja WP-pufftopografialaite tallentaa huomaamattomasti tupakoinnin käyttäytymisen koko istunnon ajan, mukaan lukien hengityksen keston, hengityksen lukumäärän, hengityksen tilavuuden, hengityksen virtausnopeuden ja puhallusten välisen ajan. Verinäytteet (15 ml per näyte) ja eCO kerätään välittömästi ennen vesipiippua ja sen jälkeen. Itseraportointitoimenpiteitä toteutetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Tobacco Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nykyinen vesipiippupolttaja vähintään 6 kuukauden ajan
- polta vesipiippua vähintään 3 kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Libanonin vesipiippuriippuvuusasteikko 11 (LWDS-11) pisteet ≤9 (pieni riippuvuus) tai ≥10 (suuri riippuvuus)
- 18-50 vuoden välillä
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen
- pidättäytyä kaikesta tupakan, nikotiinin ja marihuanan käytöstä vähintään 12 tunnin ajan ennen jokaista kolmesta istunnosta
Poissulkemiskriteerit:
- itse ilmoittama keuhkosairauden diagnoosi, mukaan lukien astma, kystinen fibroosi tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- olet tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
- sydäntapahtuma tai -häiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
- muiden laittomien huumeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Maustettu-makeutettu
Maustettu-makeutettu (FS) WP-tupakka yhdistetään pidempään ja tiheämpään hengitykseen, mikä johtaa korkeimpiin yleisiin savun hengittämistasoihin (ml savua hengitettynä), suurin väärinkäyttöpotentiaali ja suurin altistuminen nikotiinille ja hiilimonoksidille (CO) .
, jota seurasi maustamaton-makeutettu WP ja lopuksi maustamaton-erittäin vähän makeutettu WP. (H1d) Suurin osa WP-tupakoijista ilmoittaa aloittaneensa WP-tupakanpolton maustetulla-makeutetulla tupakan kanssa ja ilmoittaa aromittamisen tärkeänä syynä WP:n kokeilemiseen.
|
Valmistetaan esipunnittu maustettu-makeutettu vesipiipputupakka.
|
|
Active Comparator: Maustamaton-makeutettu
Maustamaton-sweetened (USA) WP liittyy toiseksi pisimpään ja hieman harvempaan paisutukseen kuin FS, mikä johtaa toiseksi eniten savun hengittämiseen (ml savua hengitettyä), väärinkäyttöpotentiaalia ja nikotiinille ja hiilimonoksidille altistumista. (CO).
|
Esipunnittu maustamaton-makeutettu vesipiipputupakka valmistetaan.
|
|
Active Comparator: Maustamaton hyvin vähän makeutettu
Maustamaton-erittäin vähän makeutettu (UU) WP liittyy lyhimpään ja harvimmin toistuvaan paisutukseen, mikä johtaa vähiten savun hengittämiseen (ml savua hengitettyä), väärinkäyttömahdollisuutta ja nikotiinille ja hiilimonoksidille (CO) altistumista. ).
|
Valmistetaan esipunnittu maustamaton-erittäin vähän makeutettu vesipiipputupakka.
|
|
Active Comparator: Maustettu-erittäin vähän makeutettu vesipiippu
Maustettu-erittäin vähän makeutettu WP liittyy kolmanneksi pisimpään ja hieman harvempaan puhaltamiseen kuin Yhdysvalloissa, mikä johtaa kolmanneksi eniten savun hengittämiseen (ml savua hengitettyä), väärinkäyttöpotentiaalia ja nikotiinille ja hiilimonoksidille altistumista ( CO).
|
Valmistetaan esipunnittu maustettu-erittäin vähän makeutettu vesipiipputupakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savun hengityksen taso topografialaitteella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat yhden ad-lib-puffausistunnon jokaisella vierailulla.
Savun hengityksen taso mitataan jokaisen ad-lib-puhalluskerran ajan.
Maustettu-makeutettu WP-tupakka yhdistetään pidempään ja tiheämpään puhaltamiseen, mikä johtaa korkeimpiin yleisiin savunhengitystasoihin (ml savua hengitettynä).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savun sisäänhengitystasot korkean vs. matalan riippuvaisen WP:n välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien vesipiippuriippuvuus määritetään lähtötilanteessa.
Osallistujat suorittavat yhden ad-lib-puffausistunnon jokaisella vierailulla.
Savun hengityksen taso mitataan jokaisen ad-lib-puhalluskerran ajan.
Maustettu-makeutettu WP-tupakka yhdistetään pidempään ja tiheämpään puhaltamiseen, mikä johtaa korkeimpiin yleisiin savunhengitystasoihin (ml savua hengitettynä).
Verrattuna erittäin riippuvaisiin käyttäjiin, jotka polttavat maustamatonta WP-tupakkaa, vähäriippuvaisten käyttäjien (H2a) hengityksen tiheys ja kesto laskevat enemmän, mikä johtaa alhaisempaan savun hengittämiseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R03DA041928-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .