Wpływ aromatów tytoniu z fajki wodnej na zamiary palenia fajki wodnej, postrzeganie, wzorce i narażenie na substancje toksyczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po telefonicznym przeprowadzeniu wstępnego badania przesiewowego uczestnicy zostaną poinformowani o procedurach badania i zaproszeni do laboratorium w celu wykonania trzech sesji palenia WP. Uczestnicy przeprowadzą badanie tlenku węgla w wydychanym powietrzu (eCO < 10ppm) i potwierdzą, że nie używali żadnych produktów zawierających nikotynę/tytoń/marihuanę w ciągu ostatnich 12 godzin. Wykluczenie ciąży zostanie również potwierdzone badaniem moczu, a testy ciążowe będą wykonywane na każdej wizycie w trakcie badania. Uczestnicy zostaną losowo dobrani i ukończą procedury badawcze w samodzielnie wybranych diadach. Sesje będą zrównoważone i obejmują: 1) palenie preferowanego aromatyzowanego słodzonego tytoniu WP, 2) palenie niearomatyzowanego słodzonego tytoniu WP oraz 3) palenie niesmakowanego tytoniu WP o bardzo niskiej zawartości słodzenia. Uczestnicy odbędą wszystkie trzy wizyty studyjne w laboratorium. Przed sesją abstynencja od tytoniu przez co najmniej 12 godzin będzie obowiązkowa dla wszystkich uczestników. Abstynencja zostanie potwierdzona za pomocą samoopisu uczestnika i monitora wydychanego tlenku węgla (< 20 ppm) do używania tytoniu. Diady uczestników będą palić fajkę wodną ad libitum przez maksymalnie 1 godzinę. Ta procedura zostanie zakończona dla wszystkich wizyt. Uczestnicy przejdą również co najmniej 48-godzinny okres wymywania między sesjami.
Uczestnicy nie będą mogli jeść, pić ani korzystać z telefonu podczas sesji. Początkowo jeden kawałek węgla drzewnego zostanie zapalony i umieszczony na wierzchu folii. Nasze wstępne badania, jak również inne próby laboratoryjne WP wskazują, że jeden kawałek węgla drzewnego nie wystarczy na jedną sesję WP; w ten sposób uczestnicy otrzymają dodatkowe wstępnie zważone kawałki do wykorzystania według własnego uznania. Zużycie dodatkowego węgla drzewnego zostanie odnotowane. Uczestnicy będą palić ad libitum, a topograficzne urządzenie WP zaciągnie się dyskretnie rejestruje zachowania związane z paleniem podczas sesji, w tym czas trwania zaciągnięcia, liczbę zaciągnięć, objętość zaciągnięć, szybkość zaciągania się i czas między zaciągnięciami. Próbki krwi (15 ml na próbkę) i eCO zostaną pobrane bezpośrednio przed i po sesji z fajką wodną. Zostaną zastosowane środki samoopisowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Tobacco Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktualny palacz fajki wodnej od co najmniej ostatnich 6 miesięcy
- palić fajkę wodną co najmniej 3 razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wynik 11 (LWDS-11) libańskiej skali uzależnienia od fajek wodnych ≤9 (niska zależność) lub ≥10 (wysoka zależność)
- w wieku 18-50 lat
- chętny do wyrażenia świadomej zgody
- powstrzymać się od używania tytoniu, nikotyny i marihuany przez co najmniej 12 godzin przed każdą z trzech sesji
Kryteria wyłączenia:
- samodzielnie zgłaszane rozpoznanie choroby płuc, w tym astmy, mukowiscydozy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
- historia zdarzenia sercowego lub dystresu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- jakiekolwiek użycie innych nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Smakowo-słodzone
Smakowo-słodzony tytoń WP będzie związany z dłuższym i częstszym zaciąganiem się, co skutkuje największym ogólnym poziomem wdychania dymu (ml wdychanego dymu), najwyższym potencjałem nadużycia i największym poziomem narażenia na nikotynę i tlenek węgla (CO) .
, następnie WP niearomatyzowana-słodzona i wreszcie WP niearomatyzowana-bardzo słabo słodzona. (H1d) Większość palaczy WP zgłosi, że rozpoczęła palenie WP aromatyzowanym słodzonym tytoniem i poda aromaty jako ważny powód spróbowania WP.
|
Przygotowany zostanie wstępnie zważony smakowo-słodzony tytoń do fajki wodnej.
|
|
Aktywny komparator: Bezsmakowe-słodzone
Niesmakowo-słodzone (USA) WP będzie związane z drugim najdłuższym i nieco rzadszym zaciąganiem się niż FS, co skutkuje drugim co do wielkości ogólnym poziomem wdychania dymu (ml wdychanego dymu), potencjałem nadużycia i poziomami narażenia na nikotynę i tlenek węgla (WSPÓŁ).
|
Zostanie przygotowany wstępnie zważony, niearomatyzowany, słodzony tytoń do fajki wodnej.
|
|
Aktywny komparator: Bezsmakowe, bardzo słabo słodzone
Bezsmakowy - bardzo niskosłodzony (UU) WP będzie związany z najkrótszym i najrzadszym zaciąganiem się, co skutkuje najmniejszymi ogólnymi poziomami wdychania dymu (ml wdychanego dymu), potencjałem nadużycia i poziomami narażenia na nikotynę i tlenek węgla (CO ).
|
Przygotowany zostanie wstępnie zważony, niearomatyzowany tytoń do fajek wodnych o bardzo niskim stopniu słodzenia.
|
|
Aktywny komparator: Fajka wodna aromatyzowana o bardzo niskim stopniu słodzenia
Aromatyzowany - bardzo słabo słodzony WP będzie związany z trzecim najdłuższym i nieco rzadszym zaciąganiem się niż w USA, co skutkuje trzecim najwyższym ogólnym poziomem wdychania dymu (ml wdychanego dymu), potencjałem nadużycia i poziomami narażenia na nikotynę i tlenek węgla ( WSPÓŁ).
|
Zostanie przygotowany wstępnie zważony smakowy tytoń do fajek wodnych o bardzo niskim stopniu słodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom wdychania dymu mierzony za pomocą urządzenia topograficznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty uczestnicy wykonają jedną sesję sapania ad lib.
Poziomy wdychania dymu będą mierzone podczas każdej sesji zaciągania się ad lib.
Aromatyzowany słodzony tytoń WP będzie związany z dłuższym i częstszym zaciąganiem się, co skutkuje największym ogólnym poziomem wdychania dymu (ml wdychanego dymu).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy wdychania dymu między wysokim a niskim WP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zależność uczestników od fajki wodnej zostanie określona na początku.
Podczas każdej wizyty uczestnicy wykonają jedną sesję sapania ad lib.
Poziomy wdychania dymu będą mierzone podczas każdej sesji zaciągania się ad lib.
Aromatyzowany słodzony tytoń WP będzie związany z dłuższym i częstszym zaciąganiem się, co skutkuje największym ogólnym poziomem wdychania dymu (ml wdychanego dymu).
W porównaniu z użytkownikami o wysokim stopniu uzależnienia palącymi niearomatyzowany tytoń WP, użytkownicy o niskim poziomie uzależnienia będą wykazywać większe spadki częstotliwości i czasu zaciągania się (H2a), co skutkuje niższym poziomem wdychania dymu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R03DA041928-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .