Effekten av vattenpiptobakssmaker på vattenpipsröknings avsikter, uppfattningar, mönster och exponering för giftiga ämnen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter att ha slutfört den första screeningen per telefon kommer deltagarna att informeras om studieprocedurerna och bjudas in till labbet för att genomföra tre WP-röksessioner. Deltagarna kommer att utföra utandningstestning av kolmonoxid (eCO<10ppm) och bekräfta att de inte har använt några nikotin-/tobaks-/marijuanaprodukter under de senaste 12 timmarna. Uteslutning av graviditet kommer också att bekräftas med ett urintest, och graviditetstester kommer att genomföras vid varje besök under hela studien. Deltagarna kommer att randomiseras och genomföra studieprocedurer i självvalda dyader. Sessionerna kommer att motverkas och inkluderar: 1) rökning av föredragen smaksatt-sötad WP-tobak, 2) rökning av icke-smaksatt-sötad WP-tobak och 3) rökning av icke-smaksatt-mycket lågsötad WP-tobak. Deltagarna kommer att genomföra alla tre studiebesöken i laboratoriet. Avhållsamhet från tobak före sessionen i minst 12 timmar kommer att vara obligatoriskt för alla deltagare. Avhållsamhet kommer att bekräftas via deltagares självrapportering och en utandad kolmonoxidmonitor (< 20 ppm) för tobaksanvändning. Deltagardyader kommer att röka vattenpipa ad libitum i upp till 1 timme. Denna procedur kommer att slutföras för alla besök. Deltagarna kommer också att genomföra en tvättperiod på minst 48 timmar mellan sessionerna.
Deltagarna får inte äta, dricka eller använda sin telefon under sessionen. Till en början tänds en kolbit och placeras ovanpå folien. Våra preliminära studier, liksom andra WP-laboratorieförsök, indikerar att en bit kol inte kommer att räcka för en WP-session; deltagarna kommer därför att få ytterligare förvägda bitar att använda som de vill. Användning av ytterligare träkol kommer att registreras. Deltagarna kommer att röka ad libitum och en WP-pufftopografienhet kommer diskret att registrera rökbeteendet under hela sessionen, inklusive blossens varaktighet, antal bloss, blossvolym, puffflödeshastighet och tiden mellan blossen. Blodprover (15 ml per prov) och eCO kommer att samlas in omedelbart före och efter vattenrörssessionen. Självrapporteringsåtgärder kommer att administreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Tobacco Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nuvarande vattenpipsrökare under minst de senaste 6 månaderna
- rökvattenpipa minst 3 gånger under de senaste 6 månaderna
- Libanesisk Waterpipe Dependence Scale-11 (LWDS-11) poäng på ≤9 (lågt beroende) eller ≥10 (högt beroende)
- mellan 18-50 år
- villig att ge informerat samtycke
- avstå från all användning av tobak, nikotin och marijuana i minst 12 timmar före var och en av de tre sessionerna
Exklusions kriterier:
- självrapporterad diagnos av lungsjukdom inklusive astma, cystisk fibros eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
- för närvarande gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- historia av hjärthändelse eller ångest under de senaste 3 månaderna
- all användning av andra olagliga droger under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smaksatt-sötad
Smaksatt-sötad (FS) WP-tobak kommer att förknippas med längre och mer frekvent blossning vilket resulterar i de högsta totala nivåerna av rökinandning (mL rök inandad), högsta missbrukspotential och högsta nivåer av exponering för nikotin och kolmonoxid (CO) .
, följt av unflavored-sötened WP, och slutligen unflavored-mycket låg sötad WP. (H1d) En majoritet av WP-rökare kommer att rapportera att de har påbörjat WP-rökning med smaksatt-sötad tobak och rapporterar smaksättning som ett viktigt skäl till att prova WP.
|
Förvägd smaksatt-sötad vattenpiptobak kommer att beredas.
|
|
Aktiv komparator: Osmaksatt-sötad
Osmaksatt-sötade (US) WP kommer att förknippas med den näst längsta och något mindre frekventa blossningen än FS, vilket resulterar i de näst högsta totala nivåerna av rökinandning (mL rök inandad), missbrukspotential och nivåer av exponering för nikotin och kolmonoxid (CO).
|
Förvägd osmaksatt-sötad vattenpiptobak kommer att beredas.
|
|
Aktiv komparator: Osmaksatt mycket låg sötad
Osmaksatt-mycket låg sötad (UU) WP kommer att förknippas med den kortaste och minst frekventa uppblåsningen, vilket resulterar i de lägsta totala nivåerna av rökinandning (mL rök inandad), missbrukspotential och nivåer av exponering för nikotin och kolmonoxid (CO) ).
|
Förvägd osmaksatt-mycket lågsötad vattenpiptobak kommer att beredas.
|
|
Aktiv komparator: Smaksatt-mycket lågsötad vattenpipa
Smaksatt-mycket låg sötad WP kommer att associeras med den tredje längsta och något mindre frekventa blossningen än USA, vilket resulterar i de tredje största totala nivåerna av rökinandning (mL rök inandad), missbrukspotential och nivåer av exponering för nikotin och kolmonoxid ( CO).
|
Förvägd smaksatt-mycket lågsötad vattenpiptobak kommer att beredas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av rökinandning Mäts med topografianordning
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna kommer att genomföra en ad-lib puffningssession vid varje besök.
Nivåer av rökinandning kommer att mätas under varje ad-lib puffningssession.
Smaksatt-sötad WP-tobak kommer att förknippas med längre och mer frekvent blossning, vilket resulterar i de högsta totala nivåerna av rökinandning (mL rök inandad).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av rökinandning mellan hög och låg beroende WP
Tidsram: 6 månader
|
Vattenrörsberoende för deltagare kommer att bestämmas vid baslinjen.
Deltagarna kommer att genomföra en ad-lib puffningssession vid varje besök.
Nivåer av rökinandning kommer att mätas under varje ad-lib puffningssession.
Smaksatt-sötad WP-tobak kommer att förknippas med längre och mer frekvent blossning, vilket resulterar i de högsta totala nivåerna av rökinandning (mL rök inandad).
Jämfört med användare med högt beroende som röker WP-tobak utan smak, kommer användare med lågt beroende att visa större minskningar i (H2a) blossfrekvens och varaktighet, vilket resulterar i lägre nivåer av rökinandning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1R03DA041928-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .