Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van smaken van waterpijptabak op intenties, percepties, patronen en blootstelling aan giftige stoffen voor het roken van waterpijpen

21 juni 2019 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Het algemene doel van de huidige studie is om te bepalen of smaakstoffen bijdragen aan het initiëren en onderhouden van waterpijp (WP) roken en ook van invloed zijn op hoe een WP wordt gerookt, wat implicaties heeft voor zowel het risico op afhankelijkheid als voor de mate van blootstelling van rokers aan tabak. -gerelateerde toxische stoffen. In totaal zullen 94 huidige WP-rokers (47 laag afhankelijk, 47 hoog afhankelijk) worden aangeworven. Op basis van eerdere studies van ons team gaan we conservatief uit van een uitvalpercentage van 20%; dus zullen we 94 deelnemers moeten rekruteren om 76 alle vier de sessies te laten voltooien. In overeenstemming met andere laboratoriumonderzoeken naar het roken van waterpijpen, zullen deelnemers die aan de volgende geschiktheidscriteria voldoen, worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de eerste telefonische screening is voltooid, worden de deelnemers op de hoogte gebracht van de onderzoeksprocedures en uitgenodigd in het lab om drie WP-rooksessies te volgen. Deelnemers voeren een uitgeademde koolmonoxidetest uit (eCO< 10ppm) en bevestigen dat ze de afgelopen 12 uur geen nicotine-/tabaks-/marihuanaproducten hebben gebruikt. Zwangerschapsuitsluiting zal ook worden bevestigd met een urinetest en zwangerschapstests zullen tijdens elk bezoek tijdens het onderzoek worden uitgevoerd. Deelnemers worden gerandomiseerd en voltooien studieprocedures in zelfgekozen dyades. De sessies zijn evenwichtig en omvatten: 1) het roken van geprefereerde, gezoete WP-tabak, 2) het roken van niet-gearomatiseerde, gezoete WP-tabak, en 3) het roken van niet-gearomatiseerde, zeer laag gezoete WP-tabak. Deelnemers zullen alle drie de studiebezoeken in het laboratorium afleggen. Voorafgaand aan de sessie is onthouding van tabak gedurende ten minste 12 uur verplicht voor alle deelnemers. Onthouding wordt bevestigd via zelfrapportage van de deelnemer en een uitgeademde koolmonoxidemonitor (< 20 ppm) voor tabaksgebruik. Deelnemende dyades roken waterpijp ad libitum gedurende maximaal 1 uur. Deze procedure wordt voor alle bezoeken doorlopen. Deelnemers zullen ook een was-outperiode van minimaal 48 uur tussen de sessies doormaken.

Tijdens de sessie mogen deelnemers niet eten, drinken of hun telefoon gebruiken. In eerste instantie wordt één stuk houtskool aangestoken en bovenop de folie geplaatst. Onze voorbereidende studies, evenals andere WP-laboratoriumproeven, geven aan dat één stuk houtskool niet voldoende zal zijn voor één WP-sessie; deelnemers krijgen dus extra vooraf gewogen stukken om te gebruiken zoals ze willen. Het gebruik van extra houtskool wordt geregistreerd. Deelnemers roken ad libitum en een WP-topografieapparaat registreert discreet het rookgedrag gedurende de sessie, inclusief de duur van het trekje, het aantal trekjes, het volume van het trekje, de stroomsnelheid van het trekje en de tijd tussen trekjes. Bloedmonsters (15 ml per monster) en eCO worden onmiddellijk voor en na de waterpijpsessie afgenomen. Er zullen zelfrapportagemaatregelen worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Tobacco Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • huidige waterpijproker gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden
  • rookwaterpijp minstens 3 keer in de laatste 6 maanden
  • Libanese Waterpipe Dependence Scale-11 (LWDS-11) score van ≤9 (lage afhankelijkheid) of ≥10 (hoge afhankelijkheid)
  • tussen 18-50 jaar oud
  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • zich onthouden van alle tabaks-, nicotine- en marihuanagebruik gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan elk van de drie sessies

Uitsluitingscriteria:

  • zelfgerapporteerde diagnose van longziekte, waaronder astma, cystische fibrose of chronische obstructieve longziekte
  • momenteel zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft
  • geschiedenis van cardiale gebeurtenis of nood in de afgelopen 3 maanden
  • elk gebruik van andere illegale drugs gedurende de laatste 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gearomatiseerd-gezoet
Gearomatiseerde gezoete (FS) WP-tabak zal worden geassocieerd met langer en frequenter puffen, wat resulteert in de hoogste totale niveaus van rookinhalatie (ml ingeademde rook), het hoogste misbruikpotentieel en de grootste niveaus van blootstelling aan nicotine en koolmonoxide (CO). . , gevolgd door niet-gezoete WP zonder smaak, en als laatste niet-gearomatiseerde, zeer weinig gezoete WP. (H1d) Een meerderheid van de WP-rokers zal aangeven WP-roken te zijn begonnen met gearomatiseerde, gezoete tabak en geeft aan dat smaak een belangrijke reden is om WP te proberen.
Gedragsmatig: Gearomatiseerde, gezoete waterpijptabak
Vooraf gewogen gearomatiseerde gezoete waterpijptabak wordt bereid.
Actieve vergelijker: Niet-gearomatiseerd-gezoet
Niet-gearomatiseerde, gezoete (VS) WP wordt geassocieerd met de op een na langste en iets minder frequente puffing dan FS, wat resulteert in de op een na hoogste totale niveaus van inademing van rook (ml ingeademde rook), misbruikpotentieel en niveaus van blootstelling aan nicotine en koolmonoxide (CO).
Gedragsmatig: Ongearomatiseerde, gezoete waterpijptabak
Vooraf gewogen ongezoete waterpijptabak wordt bereid.
Actieve vergelijker: Ongearomatiseerd zeer laag gezoet
Niet-gearomatiseerde - zeer laag gezoete (UU) WP wordt geassocieerd met de kortste en minst frequente puffing, wat resulteert in de minste totale niveaus van inademing van rook (ml ingeademde rook), misbruikpotentieel en niveaus van blootstelling aan nicotine en koolmonoxide (CO ).
Gedragsmatig: Ongearomatiseerde - zeer licht gezoete waterpijptabak
Vooraf gewogen ongearomatiseerde-zeer licht gezoete waterpijptabak wordt bereid.
Actieve vergelijker: Gearomatiseerde - zeer laag gezoete waterpijp
Gearomatiseerd - zeer laag gezoete WP zal worden geassocieerd met het op twee na langste en iets minder frequente puffen dan VS, wat resulteert in de op twee na hoogste niveaus van inademing van rook (ml ingeademde rook), misbruikpotentieel en niveaus van blootstelling aan nicotine en koolmonoxide ( CO).
Gedragsmatig: Gearomatiseerde - zeer laag gezoete waterpijp
Vooraf gewogen gearomatiseerde zeer laag gezoete waterpijptabak wordt bereid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van inademing van rook gemeten door Topography Device
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers zullen bij elk bezoek één ad-lib puffing-sessie voltooien. Tijdens elke ad-lib puffsessie wordt het niveau van rookinhalatie gemeten. Met smaak gezoete WP-tabak wordt geassocieerd met langer en frequenter puffen, wat resulteert in de hoogste totale niveaus van inademing van rook (ml ingeademde rook).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van rookinademing tussen hoog versus laag afhankelijke WP
Tijdsspanne: 6 maanden
De afhankelijkheid van waterpijpen voor deelnemers wordt bij aanvang bepaald. Deelnemers zullen bij elk bezoek één ad-lib puffing-sessie voltooien. Tijdens elke ad-lib puffsessie wordt het niveau van rookinhalatie gemeten. Met smaak gezoete WP-tabak wordt geassocieerd met langer en frequenter puffen, wat resulteert in de hoogste totale niveaus van inademing van rook (ml ingeademde rook). Vergeleken met gebruikers met een hoge afhankelijkheid die niet-gearomatiseerde WP-tabak roken, zullen gebruikers met een lage afhankelijkheid een grotere daling van de (H2a) trekfrequentie en -duur laten zien, wat resulteert in lagere niveaus van rookinhalatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
American University of Beirut Medical Center
Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R03DA041928-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Waterpijp roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren