1日3回投与した場合のプラセボと比較した口腔粘膜炎におけるAG013の有効性、安全性および忍容性
2020年11月20日 更新者：Oragenics, Inc.
同時化学放射線療法を受けている頭頸部がんの被験者における口腔粘膜炎の軽減のための局所適用AG013の安全性と有効性を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、頭頸部がんの治療のために化学放射線療法を受けている患者の口腔粘膜炎（OM）を軽減するための局所投与されたAG013の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価することです。 、および化学放射線療法（CRT）の開始から完了後2週間までの積極的な治療段階におけるOMの全体的な発生率。
患者が報告した症状および積極的治療段階での鎮痛薬の使用に対する AG013 の効果、および OM の発症前に投与された累積放射線量に対する AG013 の効果も評価され、バイオマーカーおよび被験者のサブセットでは PK (薬物動態) ）AG013のプロフィール。
調査の概要
詳細な説明
これは第 2 相、二重盲検、プラセボ対照、2 アーム、多施設試験であり、被験者は 1:1 の比率で無作為化され、プラセボまたは AG013 のいずれかが投与されます。 AG013 は、チミジル酸シンターゼをコードし、ヒト TFF1 (トレフォイル ファクター 1) を生成する遺伝子が欠損しているラクトコッカス ラクティス sAGX0085 株のマウスリンス製剤です。
約200人の被験者が研究に登録されます。 予期しない安全上のリスクから被験者を保護するために、二重盲検試験への登録と治療は、AG013 で 10 人の被験者が募集されるまで続けられます。 データ安全監視委員会 (DSMB) は、AG013 のこれら 10 人の被験者が試験治療を完了した後、安全性データをレビューします。 安全性の兆候が確認されない場合、研究は計画された数の被験者を募集し続けます。
以下に説明するように、4 つの研究期間があります: スクリーニング、積極的な治療、短期のフォローアップ、および長期のフォローアップ。 スクリーニングフェーズは4週間以内です。 積極的な治療段階は、被験者の処方されたCRT（化学放射線療法）計画に応じて7〜9週間になります。 短期フォローアップ段階は4週間です。 長期フォローアップは、CRT 後 12 か月まで継続されます。 -口腔粘膜炎（OM）の評価は、CRTの開始時に開始され、対象が完了するまで継続します 短期フォローアップ またはOMが解決するまで（WHO（世界保健機関）のスコアで定義されているように）1）、どちらか早い方. AG013が抗腫瘍療法に対する腫瘍反応に悪影響を及ぼさないことを確認するために、長期追跡調査を12か月間継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F. Graham Cancer Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- UF Health Cancer Center
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ、46016
- St. Vincent Anderson Regional, Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute, Multicisciplinary Clinic
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Willis-Knighton Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5008
- University of Michigan
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Henderson
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Regional Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine, Department of Radiation Oncology
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- CaroMont Regional Medical Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834-4354
- East Carolina Univ School of Dental Medicine
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44708
- Mercy Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital, Radiation Oncology
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Shadyside Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Radiation Oncology Moser
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
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Gig Harbor、Washington、アメリカ、98405
- Multicare Health Center
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Spokane、Washington、アメリカ、99216
- Cancer Care NW
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Center
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy'S Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Aachen、ドイツ、52074
- University Hospital Aachen
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Dachau、ドイツ、85221
- Amper Hospital
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Freiburg、ドイツ、79106
- University Hospital Freiburg
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Gießen、ドイツ、35392
- University Hospital Giessen and Marburg
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Kassel、ドイツ、34125
- Hospital Kassel
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Kiel、ドイツ、24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Krefeld、ドイツ、47805
- Helios Hospital Krefeld
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Mainz、ドイツ、55131
- University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
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Mannheim、ドイツ、68167
- University Hospital Mannheim
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Munich、ドイツ、81377
- Ludwig Maximilians University Hospital
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Mönchengladbach、ドイツ、41063
- Clinics Maria Hilf - Hospital St. Franziskus
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Regensburg、ドイツ、93053
- University Hospital Regensburg
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Saarbrücken、ドイツ、85221
- Caritas Klinikum
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Brussels、ベルギー、1000
- Jules Bordet Institute
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Brussels、ベルギー、1090
- University Hospital Brussels
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Edegem、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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Mechelen、ベルギー、2800
- St. Maarten General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究固有のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思と能力
- -口腔、中咽頭、鼻咽頭または下咽頭の病理学的に確認された扁平上皮癌、またはHPV陽性の不明な原発巣が中咽頭、鼻咽頭または下咽頭起源であると推定される
- 腫瘍HPVの状態が確立されました
- -プライマリまたは術後CRTのいずれかを受ける予定
- 計画的な IMRT (強度変調放射線治療)
- RT中に毎週または3週間ごとにシスプラチンを計画的に投与
- 21歳以上の男女
- カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥ 70%
検査室評価のスクリーニング:
- ヘモグロビン≧10g/dl
- 白血球数≧3500細胞/mm3
- -絶対好中球数≥1500細胞/ mm3
- -血清AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）およびALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）≤3 x ULN
- 計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 50 ml/分
- IMP（治験薬）投与の7日前に実施された妊娠可能な女性の妊娠検査（血清または尿）陰性。
- 出産の可能性のある被験者は、研究参加中およびIMPによる最後の治療から30日間、効果的な避妊方法を使用することを確認する必要があります。 男性被験者は、出産の可能性のある女性と異性間性交を行う場合、研究参加中およびIMPによる最後の治療から90日後にコンドームを使用する必要があり、パートナーはその期間中も避妊の効果的な方法を使用する必要があります。
除外基準:
- 頭頸部への事前放射線照射
- 感染性心内膜炎を発症するリスクの増加
- 以前の遺伝子治療
- -アクティブな感染性口腔疾患の存在
- -口腔粘膜炎のグレードを評価する能力を混乱させる可能性のある口腔病変の存在
- -抗生物質のリンスまたはトローチの現在の使用
- 市販のうがい薬を含むハーブ、代替療法、およびアルコールは、研究の過程で除外されます
- 現在のアルコール乱用症候群
- 慢性免疫抑制
- -HIVの既知の血清陽性
- -インフォームドコンセントに署名してから30日以内の治験薬の使用
- 抜歯部位が上皮化されていない放射線照射前の抜歯
- 進行中の歯科疾患の徴候と症状
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- -IMPの賦形剤に対する既知のアレルギー
- インフォームドコンセントを与えることができない、または研究要件を順守できない
- 被験者の日記を完成させたくない、または完成できない
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、またはフォローアップの訪問を不可能または遵守する他の臨床状態、精神医学的状態または以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AG013: 1 日 3 回の洗口
被験者は、放射線療法の開始から終了後2週間まで、AG013洗口液で1日3回うがいをします。
積極的な治療段階は、放射線療法の期間に応じて 7 ～ 9 週間続きます。
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AG013 は、ラクトコッカス ラクティス (L.
ラクティス）。
野生型 L. lactis は、チーズや牛乳などの乳製品の生産に広く使用されています。
AG013 を作成するために、L. lactis の DNA が実験室で変更され、ヒト Trefoil Factor 1 (hTFF1) と呼ばれるタンパク質が分泌されます。
hTFF1 は通常、唾液と腸で分泌されます。
トレフォイル因子は、口腔内の組織などの粘膜組織が化学療法や放射線療法などのがん治療によって損傷を受けた場合に、これらの組織を保護および治癒するのに重要であることが示されています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ: 1 日 3 回のうがい薬
被験者は、放射線療法の開始から終了後2週間まで、プラセボ洗口液で1日3回うがいをします。
積極的な治療段階は、放射線療法の期間に応じて 7 ～ 9 週間続きます。
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プラセボ群に割り当てられた被験者には、見た目と味がマッチしたプラセボ粉末が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の口腔粘膜炎 (WHO グレード 3 または 4) の持続時間 (日) によって測定される、プラセボと比較した OM の減少に対する AG013 の有効性
時間枠：放射線療法 (RT) の開始から完了後 2 週間まで、CRT の期間に応じて 7 ～ 9 週間。
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重度の口腔粘膜炎の期間 (日数) (WHO グレード 3 または 4)
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放射線療法 (RT) の開始から完了後 2 週間まで、CRT の期間に応じて 7 ～ 9 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alan Joslyn, Ph.D.、Sponsor GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月18日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月13日
試験登録日
最初に提出
2017年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月28日
最初の投稿 (実際)
2017年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月20日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。