Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость AG013 при оральном мукозите по сравнению с плацебо при приеме три раза в день

20 ноября 2020 г. обновлено: Oragenics, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности местного применения AG013 для ослабления орального мукозита у субъектов с раком головы и шеи, получающих сопутствующую химиолучевую терапию.

Цель исследования - оценить эффективность, безопасность и переносимость местного AG013 по сравнению с плацебо для уменьшения орального мукозита (СО) у пациентов, подвергающихся химиолучевой терапии для лечения рака головы и шеи, в зависимости от продолжительности, времени до развития , и общую частоту СО на этапе активного лечения, начиная с начала химиолучевой терапии (ХЛТ) и до 2 нед после ее завершения.

Также будет оцениваться влияние AG013 на сообщаемые пациентами симптомы и использование анальгетиков во время фазы активного лечения, а также на кумулятивную дозу облучения, введенную до начала ОМ, а также биомаркеры и, в подгруппе субъектов, ФК (фармакокинетический ) профиль AG013.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с двумя группами, в котором субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо плацебо, либо AG013. AG013 представляет собой состав для полоскания рта штамма sAGX0085 Lactococcus lactis, дефицитного гена, кодирующего тимидилатсинтазу и продуцирующего TFF1 человека (фактор трилистника 1).

В исследовании примут участие около 200 человек. Чтобы защитить субъектов от непредвиденных рисков для безопасности, регистрация и лечение в двойном слепом исследовании будут продолжаться до тех пор, пока не будут набраны 10 субъектов на AG013. Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) рассмотрит данные о безопасности после того, как эти 10 субъектов из AG013 завершат лечение в рамках исследования. Если не будет выявлено никаких сигналов безопасности, исследование будет продолжено с набором запланированного количества субъектов.

Существует 4 периода исследования, как описано ниже: скрининг, активное лечение, краткосрочное последующее наблюдение и долгосрочное последующее наблюдение. Этап скрининга продлится не более 4 недель. Активная фаза лечения будет длиться от 7 до 9 недель в зависимости от назначенного субъекту плана CRT (химиолучевой терапии). Краткосрочная фаза наблюдения будет длиться 4 недели. Долгосрочное наблюдение будет продолжаться до 12 месяцев после CRT. Оценка орального мукозита (СО) начнется в начале СРТ и будет продолжаться до тех пор, пока субъект не завершит краткосрочное последующее наблюдение или пока СО не разрешится (согласно оценке ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) ≤ 1), в зависимости от того, что наступит раньше. . Долгосрочное наблюдение будет продолжаться в течение 12 месяцев, чтобы убедиться, что AG013 не оказывает неблагоприятного воздействия на реакцию опухоли на противоопухолевую терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • St. Maarten General Hospital
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Dachau, Германия, 85221
        • Amper Hospital
      • Freiburg, Германия, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Gießen, Германия, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg
      • Kassel, Германия, 34125
        • Hospital Kassel
      • Kiel, Германия, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Krefeld, Германия, 47805
        • Helios Hospital Krefeld
      • Mainz, Германия, 55131
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
      • Mannheim, Германия, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Германия, 81377
        • Ludwig Maximilians University Hospital
      • Mönchengladbach, Германия, 41063
        • Clinics Maria Hilf - Hospital St. Franziskus
      • Regensburg, Германия, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Saarbrücken, Германия, 85221
        • Caritas Klinikum
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • St. Vincent Anderson Regional, Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute, Multicisciplinary Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5008
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Henderson
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine, Department of Radiation Oncology
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834-4354
        • East Carolina Univ School of Dental Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital, Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Radiation Oncology Moser
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Multicare Health Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Cancer Care NW

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и способность понять и подписать форму информированного согласия для конкретного исследования
  2. Патологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, носоглотки или гортаноглотки или ВПЧ-положительные неизвестные первичные опухоли предположительно ротоглоточного, носоглоточного или гипофарингеального происхождения
  3. Статус опухоли ВПЧ установлен
  4. Планируется получить либо первичную, либо послеоперационную СРТ
  5. Запланированная IMRT (лучевая терапия с модулированной интенсивностью)
  6. Запланированное введение цисплатина еженедельно или три раза в неделю во время ЛТ
  7. Мужчины или женщины от 21 года и старше
  8. Оценка эффективности Карновского (KPS) ≥ 70%

  9. Скрининговые лабораторные оценки:

    • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
    • Количество лейкоцитов ≥ 3500 клеток/мм3
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мм3
    • АСТ (аспартатаминотрансфераза) и АЛТ (аланинаминотрансфераза) в сыворотке ≤ 3 x ВГН
    • Расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
    • Отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) для женщин детородного возраста проводится за 7 дней до введения ИЛП (исследуемого лекарственного препарата).
  10. Субъекты детородного возраста должны подтвердить использование эффективного метода контроля над рождаемостью во время участия в исследовании и в течение 30 дней после последнего лечения ИМФ. Субъекты мужского пола при гетеросексуальных отношениях с женщиной детородного возраста должны использовать презерватив во время участия в исследовании и через 90 дней после последнего лечения IMP, а их партнер также должен использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в течение этого периода.

Критерий исключения:

  1. Предварительное облучение головы и шеи
  2. Повышенный риск развития инфекционного эндокардита
  3. Предшествующая генная терапия
  4. Наличие активного инфекционного заболевания полости рта
  5. Наличие любых поражений полости рта, которые могут затруднить оценку степени орального мукозита.
  6. Текущее использование полосканий или пастилок с антибиотиками
  7. Травяные, альтернативные средства и спиртосодержащие жидкости для полоскания рта, отпускаемые без рецепта, исключаются в ходе исследования.
  8. Текущий синдром злоупотребления алкоголем
  9. Хроническая иммуносупрессия
  10. Известный серопозитив на ВИЧ
  11. Использование исследуемого агента в течение 30 дней после подписания информированного согласия
  12. Удаление зуба перед облучением, при котором место удаления не эпителизировано
  13. Признаки и симптомы активного стоматологического заболевания
  14. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  15. Известная аллергия на вспомогательные вещества ИМФ
  16. Неспособность дать информированное согласие или выполнить требования исследования
  17. Нежелание или неспособность заполнить дневник субъекта
  18. Любое другое клиническое состояние, психическое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования или неспособным или выполнять последующие визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AG013: три полоскания рта в день
Субъекты будут полоскать рот три раза в день ополаскивателем для рта AG013, начиная с начала лучевой терапии и до 2 недель после ее завершения. Активная фаза лечения длится от 7 до 9 недель, в зависимости от продолжительности лучевой терапии.
Биологический: AG013
AG013 состоит из генетически модифицированных (ГМ) бактерий, называемых Lactococcus lactis (L. лактис). L. lactis дикого типа обычно используются для производства молочных продуктов, включая сыры и молоко. Чтобы сделать AG013, ДНК L. lactis была изменена в лаборатории для выделения белка, называемого человеческим фактором трилистника 1 (hTFF1). hTFF1 в норме секретируется слюной и кишечником. Было показано, что факторы трилистника важны для защиты и заживления тканей слизистой оболочки, таких как ткани во рту, когда эти ткани повреждаются при лечении рака, таком как химиотерапия и лучевая терапия.
Плацебо Компаратор: Плацебо: три полоскания рта/день
Субъекты будут полоскать рот три раза в день плацебо, начиная с начала лучевой терапии и до 2 недель после ее завершения. Активная фаза лечения длится от 7 до 9 недель, в зависимости от продолжительности лучевой терапии.
Другой: Плацебо
Субъекты, отнесенные к группе плацебо, получат порошок плацебо, соответствующий внешнему виду и вкусу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность AG013 по сравнению с плацебо для снижения СО, измеренная по продолжительности (в днях) тяжелого орального мукозита (3 или 4 классы ВОЗ)
Временное ограничение: От начала лучевой терапии (ЛТ) до 2 недель после ее завершения, от 7 до 9 недель в зависимости от продолжительности ЛТ.
Продолжительность (в днях) тяжелого орального мукозита (3 или 4 классы ВОЗ)
От начала лучевой терапии (ЛТ) до 2 недель после ее завершения, от 7 до 9 недель в зависимости от продолжительности ЛТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oragenics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alan Joslyn, Ph.D., Sponsor GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG013-ODOM-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный мукозит

Клинические исследования AG013

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться