Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja AG013 w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej w porównaniu z placebo przy podawaniu trzy razy dziennie

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Oragenics, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowanego miejscowo AG013 w łagodzeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących jednocześnie chemioradioterapię

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji stosowanego miejscowo AG013 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM) u pacjentów poddawanych chemioradioterapii w leczeniu raka głowy i szyi, mierzonej czasem trwania, czasem do rozwoju oraz ogólną częstość występowania OM w aktywnej fazie leczenia, począwszy od rozpoczęcia chemioradioterapii (CRT) do 2 tygodni po jej zakończeniu.

Oceniony zostanie również wpływ AG013 na objawy zgłaszane przez pacjentów i stosowanie środków przeciwbólowych podczas aktywnej fazy leczenia oraz na skumulowaną dawkę promieniowania podawaną przed wystąpieniem OM, podobnie jak biomarkery i, w podgrupie pacjentów, PK (farmakokinetyka ) profil AG013.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo lub AG013. AG013 to preparat do płukania jamy ustnej szczepu Lactococcus lactis sAGX0085, pozbawionego genu kodującego syntazę tymidylanową i wytwarzającego ludzki TFF1 (czynnik koniczyny 1).

W badaniu weźmie udział około 200 osób. Aby chronić uczestników przed nieoczekiwanymi zagrożeniami dla bezpieczeństwa, rekrutacja i leczenie w podwójnie ślepej próbie będą kontynuowane do momentu zrekrutowania 10 osób na AG013. Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa po tym, jak tych 10 osób biorących udział w badaniu AG013 zakończy leczenie w ramach badania. Jeśli nie zostaną zidentyfikowane żadne sygnały dotyczące bezpieczeństwa, badanie będzie kontynuowane z udziałem zaplanowanej liczby uczestników.

Istnieją 4 okresy badania opisane poniżej: badanie przesiewowe, aktywne leczenie, krótkoterminowa obserwacja i długoterminowa obserwacja. Faza przesiewowa nie będzie dłuższa niż 4 tygodnie. Aktywna faza leczenia będzie trwała od 7 do 9 tygodni, w zależności od planu CRT (chemioterapii) przepisanego pacjentowi. Krótkoterminowa faza obserwacji będzie trwała 4 tygodnie. Długoterminowa obserwacja będzie kontynuowana do 12 miesięcy po CRT. Ocena zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM) rozpocznie się na początku CRT i będzie kontynuowana do zakończenia krótkoterminowej obserwacji pacjenta lub do ustąpienia OM (zgodnie z oceną WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) ≤ 1), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . Długoterminowa obserwacja będzie kontynuowana przez 12 miesięcy, aby upewnić się, że AG013 nie wpływa niekorzystnie na odpowiedź guza na terapię przeciwnowotworową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • St. Maarten General Hospital
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Dachau, Niemcy, 85221
        • Amper Hospital
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Hospital Kassel
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • Helios Hospital Krefeld
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Ludwig Maximilians University Hospital
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • Clinics Maria Hilf - Hospital St. Franziskus
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Saarbrücken, Niemcy, 85221
        • Caritas Klinikum
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • St. Vincent Anderson Regional, Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute, Multicisciplinary Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5008
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Henderson
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine, Department of Radiation Oncology
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834-4354
        • East Carolina Univ School of Dental Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital, Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Radiation Oncology Moser
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Multicare Health Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Cancer Care NW
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chcą i są w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
  2. Potwierdzony patologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, nosogardzieli lub gardła dolnego lub HPV-dodatnie nieznane pierwotne nowotwory przypuszczalnie pochodzenia ustno-gardłowego, nosowo-gardłowego lub dolnego gardła
  3. Ustalono status nowotworu HPV
  4. Planowane otrzymanie pierwotnej lub pooperacyjnej CRT
  5. Planowana IMRT (radioterapia z modulacją intensywności)
  6. Planowe podawanie cisplatyny podawane co tydzień lub co trzy tygodnie podczas RT
  7. Mężczyźni lub kobiety w wieku 21 lat lub starsi
  8. Wynik wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%

  9. Przesiewowe oceny laboratoryjne:

    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
    • Liczba białych krwinek ≥ 3500 komórek/mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500 komórek/mm3
    • AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) i ALT (aminotransferaza alaninowa) w surowicy ≤ 3 x GGN
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
    • Negatywny test ciążowy (surowica lub mocz) u kobiet w wieku rozrodczym wykonany 7 dni przed podaniem IMP (Badany Produkt Leczniczy).
  10. Osoby w wieku rozrodczym muszą potwierdzić stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po ostatnim leczeniu IMP. Mężczyźni, odbywający stosunek heteroseksualny z kobietą w wieku rozrodczym, muszą stosować prezerwatywę podczas udziału w badaniu i 90 dni po ostatnim leczeniu IMP, a ich partnerka powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji również w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
  2. Zwiększone ryzyko rozwoju zakaźnego zapalenia wsierdzia
  3. Wcześniejsza terapia genowa
  4. Obecność czynnej zakaźnej choroby jamy ustnej
  5. Obecność jakichkolwiek zmian w jamie ustnej, które mogą utrudniać ocenę stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
  6. Bieżące stosowanie płukanek lub pastylek z antybiotykiem
  7. Zioła, środki alternatywne i płyny do płukania jamy ustnej zawierające alkohol są wykluczone w trakcie badania
  8. Obecny zespół nadużywania alkoholu
  9. Przewlekła immunosupresja
  10. Znany seropozytywny w kierunku HIV
  11. Użycie badanego środka w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody
  12. Ekstrakcja zęba przed napromieniowaniem, w której miejsce ekstrakcji nie jest nabłonkowane
  13. Oznaki i objawy czynnej choroby zębów
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  15. Znana alergia na substancje pomocnicze IMP
  16. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań dotyczących badania
  17. Nie chce lub nie może wypełnić dziennika podmiotu
  18. Jakikolwiek inny stan kliniczny, stan psychiczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii Badacza mogłyby sprawić, że osoba badana nie nadawałaby się do badania lub nie byłaby w stanie lub nie poddałaby się wizytom kontrolnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AG013: trzy płukanki ust dziennie
Badani będą płukać usta płynem AG013 trzy razy dziennie począwszy od rozpoczęcia radioterapii do 2 tygodni po jej zakończeniu. Aktywna faza leczenia trwa od 7 do 9 tygodni, w zależności od czasu trwania radioterapii.
Biologiczny: AG013
AG013 składa się z genetycznie zmodyfikowanych (GM) bakterii zwanych Lactococcus lactis (L. mleko). L. lactis typu dzikiego są powszechnie wykorzystywane do produkcji produktów mlecznych, w tym serów i mleka. Aby wytworzyć AG013, DNA L. lactis zostało zmienione w laboratorium w celu wydzielania białka zwanego ludzkim czynnikiem koniczyny 1 (hTFF1). hTFF1 jest normalnie wydzielany w ślinie i jelitach. Wykazano, że czynniki koniczyny odgrywają ważną rolę w ochronie i leczeniu tkanek śluzówki, takich jak tkanka w jamie ustnej, gdy tkanki te są uszkodzone przez terapie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia i radioterapia.
Komparator placebo: Placebo: trzy płukanki ust dziennie
Badani będą płukać usta płynem placebo trzy razy dziennie, począwszy od rozpoczęcia radioterapii do 2 tygodni po jej zakończeniu. Aktywna faza leczenia trwa od 7 do 9 tygodni, w zależności od czasu trwania radioterapii.
Inny: Placebo
Osoby przydzielone do grupy placebo otrzymają proszek placebo dopasowany pod względem wyglądu i smaku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność AG013 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu OM mierzona czasem trwania (w dniach) ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień 3 lub 4 według WHO)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii (RT) do 2 tygodni po jej zakończeniu, 7 do 9 tygodni w zależności od czasu trwania CRT.
Czas trwania (w dniach) ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień 3. lub 4. wg WHO)
Od rozpoczęcia radioterapii (RT) do 2 tygodni po jej zakończeniu, 7 do 9 tygodni w zależności od czasu trwania CRT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oragenics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alan Joslyn, Ph.D., Sponsor GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG013-ODOM-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na AG013

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj