1일 3회 투여 시 위약과 비교한 구강 점막염에서의 AG013의 효능, 안전성 및 내약성
2020년 11월 20일 업데이트: Oragenics, Inc.
동시 화학방사선 요법을 받고 있는 두경부암 대상자의 구강 점막염 감쇠를 위한 국소 적용 AG013의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 두경부암 치료를 위해 화학방사선 요법을 받는 환자의 구강 점막염(OM)을 감소시키기 위해 위약과 비교하여 국소 투여된 AG013의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. , 및 화학방사선 요법(CRT) 시작부터 완료 후 2주까지 활성 치료 단계 동안 OM의 전반적인 발생률.
활성 치료 단계 동안 환자가 보고한 증상 및 진통제 사용에 대한 AG013의 효과 및 OM 발병 전에 투여된 누적 방사선량에 대한 효과도 평가될 것이며, 바이오마커 및 피험자의 하위 집합에서 PK(약동학 ) AG013의 프로파일.
연구 개요
상세 설명
이것은 위약 또는 AG013을 투여하기 위해 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정되는 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 2군, 다기관 시험입니다. AG013은 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis) 균주 sAGX0085의 구강 세정제 제형으로, 티미딜레이트 신타제를 코딩하는 유전자가 결핍되어 인간 TFF1(Trefoil Factor 1)을 생성합니다.
약 200명의 피험자가 연구에 등록할 것입니다. 예상치 못한 안전 위험으로부터 피험자를 보호하기 위해 이중 맹검 연구에 등록 및 치료는 AG013에 10명의 피험자가 모집될 때까지 계속됩니다. 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 AG013에 대한 이 10명의 피험자가 연구 치료를 완료한 후 안전성 데이터를 검토할 것입니다. 확인된 안전성 신호가 없는 경우 연구는 계획된 수의 피험자를 계속 모집합니다.
아래에 설명된 바와 같이 4가지 연구 기간이 있습니다: 스크리닝, 활성 치료, 단기 추적 및 장기 추적. 선별 단계는 4주를 넘지 않습니다. 활성 치료 단계는 피험자의 처방된 CRT(화학방사선 요법) 계획에 따라 7주에서 9주 사이입니다. 단기 후속 조치 단계는 4주 동안 진행됩니다. 장기 후속 조치는 CRT 후 12개월까지 계속됩니다. 구강 점막염(OM) 평가는 CRT 시작 시 시작되고 피험자가 단기 후속 조치를 완료할 때까지 또는 OM이 해결될 때까지(WHO(세계 보건 기구) 점수 ≤ 1로 정의됨) 중 먼저 도래하는 시점까지 계속됩니다. . AG013이 항신생물 요법에 대한 종양 반응에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 보장하기 위해 12개월 동안 장기 추적 조사가 계속될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- University Hospital Aachen
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Dachau, 독일, 85221
- Amper Hospital
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Freiburg, 독일, 79106
- University Hospital Freiburg
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Gießen, 독일, 35392
- University Hospital Giessen and Marburg
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Kassel, 독일, 34125
- Hospital Kassel
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Kiel, 독일, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Krefeld, 독일, 47805
- Helios Hospital Krefeld
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Mainz, 독일, 55131
- University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
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Mannheim, 독일, 68167
- University Hospital Mannheim
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Munich, 독일, 81377
- Ludwig Maximilians University Hospital
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Mönchengladbach, 독일, 41063
- Clinics Maria Hilf - Hospital St. Franziskus
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Regensburg, 독일, 93053
- University Hospital Regensburg
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Saarbrücken, 독일, 85221
- Caritas Klinikum
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- UF Health Cancer Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46016
- St. Vincent Anderson Regional, Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute, Multicisciplinary Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5008
- University of Michigan
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Henderson
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine, Department of Radiation Oncology
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834-4354
- East Carolina Univ School of Dental Medicine
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44708
- Mercy Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital, Radiation Oncology
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Radiation Oncology Moser
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
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Gig Harbor, Washington, 미국, 98405
- Multicare Health Center
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Spokane, Washington, 미국, 99216
- Cancer Care NW
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Brussels, 벨기에, 1000
- Jules Bordet Institute
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Brussels, 벨기에, 1090
- University Hospital Brussels
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Edegem, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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Mechelen, 벨기에, 2800
- St. Maarten General Hospital
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Center
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy'S Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의지와 능력
- 병리학적으로 확인된 구강, 구인두, 비인두 또는 하인두의 편평 세포 암종 또는 구인두, 비인두 또는 하인두 기원으로 추정되는 HPV 양성 알려지지 않은 원발암
- 종양 HPV 상태 확립
- 기본 또는 수술 후 CRT를 받을 계획
- 계획된 IMRT(강도 변조 방사선 요법)
- RT 동안 매주 또는 3주마다 투여되는 시스플라틴의 계획된 투여
- 만 21세 이상 남녀
- Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 70%
스크리닝 실험실 평가:
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dl
- 백혈구 수 ≥ 3500 세포/mm3
- 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/mm3
- 혈청 AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 및 ALT(알라닌 아미노전이효소) ≤ 3 x ULN
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min
- IMP(Investigational Medicinal Product) 투여 7일 전에 수행된 가임기 여성에 대한 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변).
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 참여 기간 및 IMP로 마지막 치료 후 30일 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하도록 확인해야 합니다. 남성 피험자는 가임 여성과 이성애 관계를 가질 때 연구 참여 기간 및 IMP로 마지막 치료 후 90일 동안 콘돔을 사용해야 하며 파트너도 이 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 머리와 목에 대한 사전 방사선
- 감염성 심내막염 발병 위험 증가
- 이전 유전자 치료
- 활성 감염성 구강 질환의 존재
- 구강 점막염 등급을 평가하는 능력을 혼동시킬 수 있는 구강 병변의 존재
- 항생제 린스 또는 트로키의 현재 사용
- 처방전 없이 구입할 수 있는 구강 세척제를 함유한 약초, 대체 요법 및 알코올은 연구 과정에서 제외됩니다.
- 현재 알코올 남용 증후군
- 만성 면역억제
- HIV에 대한 알려진 혈청 양성 반응
- 정보에 입각한 동의서 서명 후 30일 이내에 연구용 에이전트 사용
- 발치 부위가 상피화되지 않은 방사선 전 발치
- 활성 치과 질환의 징후 및 증상
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
- IMP 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
- 피험자 일기를 완성할 의지가 없거나 할 수 없음
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 후속 방문을 할 수 없거나 준수할 수 없게 만드는 임의의 기타 임상 상태, 정신과적 상태 또는 선행 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AG013: 하루 세 번 양치질
피험자는 방사선 요법 시작부터 완료 후 2주까지 AG013 구강 세정제로 하루에 세 번 헹구게 됩니다.
활성 치료 단계는 방사선 치료 기간에 따라 7~9주 동안 지속됩니다.
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AG013은 Lactococcus lactis(L.
락티스).
야생형 L. lactis는 일반적으로 치즈와 우유를 포함한 유제품을 생산하는 데 사용됩니다.
AG013을 만들기 위해 L. lactis의 DNA는 인간 Trefoil Factor 1(hTFF1)이라는 단백질을 분비하도록 실험실에서 변경되었습니다.
hTFF1은 일반적으로 타액과 장에서 분비됩니다.
Trefoil factor는 구강 조직과 같은 점막 조직이 화학 요법 및 방사선 요법과 같은 암 요법으로 손상될 때 보호하고 치유하는 데 중요한 것으로 나타났습니다.
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위약 비교기: 플라시보: 3회 입 헹굼/일
피험자는 방사선 요법 시작부터 완료 후 2주까지 위약 구강 세정제로 하루에 세 번 헹구게 됩니다.
활성 치료 단계는 방사선 치료 기간에 따라 7~9주 동안 지속됩니다.
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플라시보 그룹에 배정된 피험자는 모양과 맛이 일치하는 플라시보 분말을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 구강 점막염(WHO 등급 3 또는 4)의 기간(일)으로 측정한 OM 감소에 대한 위약과 비교한 AG013의 효능
기간: 방사선 요법(RT) 시작부터 완료 후 2주까지, CRT 기간에 따라 7~9주.
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중증 구강 점막염의 기간(일)(WHO 등급 3 또는 4)
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방사선 요법(RT) 시작부터 완료 후 2주까지, CRT 기간에 따라 7~9주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alan Joslyn, Ph.D., Sponsor GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강 점막염에 대한 임상 시험
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