Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av AG013 vid oral mukosit jämfört med placebo när det administreras tre gånger per dag

20 november 2020 uppdaterad av: Oragenics, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av topiskt applicerad AG013 för attenuering av oral mukosit hos patienter med cancer i huvud och hals som får samtidig kemoradiationsterapi

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av topiskt administrerat AG013 jämfört med placebo för att minska oral mukosit (OM) hos patienter som genomgår kemoradiation för behandling av huvud- och halscancer, mätt som varaktighet, tid till utveckling , och den totala förekomsten av OM under den aktiva behandlingsfasen, med början från starten av kemoradiationsterapi (CRT) till 2 veckor efter dess slutförande.

Effekten av AG013 på patientrapporterade symtom och analgetikaanvändning under den aktiva behandlingsfasen, och på den kumulativa stråldosen som administreras före uppkomsten av OM kommer också att utvärderas, liksom biomarkörer och, i en undergrupp av patienter, PK (farmakokinetik). ) profil för AG013.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-armad multicenterstudie där försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen placebo eller AG013. AG013 är en munsköljningsformulering av Lactococcus lactis stam sAGX0085, som saknar genen som kodar för tymidylatsyntas och producerar human TFF1 (Trefoil Factor 1).

Cirka 200 försökspersoner kommer att skrivas in i studien. För att skydda försökspersoner från oförutsedda säkerhetsrisker kommer inskrivning och behandling i den dubbelblinda studien att fortsätta tills 10 försökspersoner på AG013 har rekryterats. Data Safety Monitoring Board (DSMB) kommer att granska säkerhetsdata efter att dessa 10 försökspersoner på AG013 har avslutat studiebehandlingen. Om det inte finns några säkerhetssignaler kommer studien att fortsätta att rekrytera det planerade antalet försökspersoner.

Det finns 4 studieperioder som beskrivs nedan: screening, aktiv behandling, korttidsuppföljning och långtidsuppföljning. Screeningsfasen kommer inte att vara längre än 4 veckor. Den aktiva behandlingsfasen kommer att vara mellan 7 och 9 veckor beroende på patientens ordinerade CRT-plan (chemoradiation therapy). Den kortsiktiga uppföljningsfasen kommer att vara 4 veckor lång. Den långsiktiga uppföljningen kommer att fortsätta till 12 månader efter CRT. Bedömningar av oral mukosit (OM) kommer att börja i början av CRT och fortsätta tills patienten har slutfört korttidsuppföljning eller tills OM löser sig (enligt definitionen av WHO (World Health Organization)-poäng på ≤ 1), beroende på vad som kommer först . Långtidsuppföljning kommer att fortsätta i 12 månader för att säkerställa att AG013 inte negativt påverkar tumörsvaret på antineoplastisk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • St. Maarten General Hospital
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
        • St. Vincent Anderson Regional, Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute, Multicisciplinary Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5008
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Henderson
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine, Department of Radiation Oncology
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834-4354
        • East Carolina Univ School of Dental Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital, Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Radiation Oncology Moser
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Multicare Health Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Cancer Care NW
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Amper Hospital
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Hospital Kassel
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Helios Hospital Krefeld
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Ludwig Maximilians University Hospital
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Clinics Maria Hilf - Hospital St. Franziskus
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Saarbrücken, Tyskland, 85221
        • Caritas Klinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig och kan förstå och underteckna den studiespecifika formuläret för informerat samtycke
  2. Patologiskt bekräftat skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, nasofarynx eller hypopharynx eller HPV-positiva okända primärceller som antas vara av orofaryngealt, nasofaryngealt eller hypofaryngealt ursprung
  3. Tumör HPV-status fastställd
  4. Planerade att få antingen primär eller postoperativ CRT
  5. Planerad IMRT (Intensity-Modulated Radiotherapy)
  6. Planerad administrering av cisplatin administrerat varje vecka eller tre gånger i veckan under RT
  7. Hanar eller kvinnor 21 år eller äldre
  8. Karnofsky prestandapoäng (KPS) ≥ 70 %

  9. Screening laboratoriebedömningar:

    • Hemoglobin ≥ 10g/dl
    • Vitt blodantal ≥ 3500 celler/mm3
    • Absolut neutrofilantal ≥ 1500 celler/mm3
    • Serum AST (aspartataminotransferas) och ALAT (alaninaminotransferas) ≤ 3 x ULN
    • Beräknad kreatininclearance ≥ 50 ml/min
    • Negativt graviditetstest (serum eller urin) för kvinnor i fertil ålder utfört 7 dagar före administrering av IMP (Investigational Medicinal Product).
  10. Försökspersoner i fertil ålder måste bekräfta att de använder en effektiv preventivmetod under studiedeltagandet och i 30 dagar efter den sista behandlingen med IMP. Manliga försökspersoner som har heterosexuellt samlag med en kvinna i fertil ålder måste använda kondom under studiedeltagandet och 90 dagar efter den sista behandlingen med IMP och deras partner bör använda en effektiv preventivmetod även under den perioden.

Exklusions kriterier:

  1. Före strålning till huvud och nacke
  2. Ökad risk att utveckla infektiös endokardit
  3. Tidigare genterapi
  4. Närvaro av aktiv infektionssjukdom i munnen
  5. Förekomst av orala lesioner som kan förvirra förmågan att bedöma grad av oral mukosit
  6. Nuvarande användning av antibiotikasköljningar eller pastiller
  7. Växtbaserade, alternativa läkemedel och alkohol som innehåller receptfria munvatten är uteslutna under studiens gång
  8. Nuvarande alkoholmissbrukssyndrom
  9. Kronisk immunsuppression
  10. Känd seropositiv för HIV
  11. Användning av undersökningsmedel inom 30 dagar efter undertecknande av informerat samtycke
  12. Tandextraktion före strålning där extraktionsstället inte är epiteliserat
  13. Tecken och symtom på aktiv tandsjukdom
  14. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
  15. Känd allergi mot hjälpämnen av IMP
  16. Oförmåga att ge informerat samtycke eller följa studiekrav
  17. Ovillig eller oförmögen att fylla i ämnesdagbok
  18. Varje annat kliniskt tillstånd, psykiatriskt tillstånd eller tidigare terapi som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen eller att följa uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AG013: tre munsköljningar/dag
Försökspersonerna kommer att skölja tre gånger per dag med AG013 munsköljning från början av strålbehandlingen till 2 veckor efter avslutad behandling. Den aktiva behandlingsfasen varar i 7 till 9 veckor, beroende på strålbehandlingens varaktighet.
Biologisk: AG013
AG013 består av genetiskt modifierade (GM) bakterier som kallas Lactococcus lactis (L. laktis). Vildtyp L. lactis används vanligtvis för att producera mejeriprodukter inklusive ostar och mjölk. För att göra AG013 har DNA från L. lactis ändrats i laboratoriet för att utsöndra ett protein som kallas human Trefoil Factor 1 (hTFF1). hTFF1 utsöndras normalt i saliv och tarmar. Trefoil-faktorer har visat sig vara viktiga för att skydda och läka slemhinnevävnader, såsom vävnaden i munnen, när dessa vävnader skadas av cancerterapier som kemoterapi och strålbehandling.
Placebo-jämförare: Placebo: tre munsköljningar/dag
Försökspersonerna kommer att skölja tre gånger om dagen med placebo-munsköljning från början av strålbehandlingen till 2 veckor efter avslutad behandling. Den aktiva behandlingsfasen varar i 7 till 9 veckor, beroende på strålbehandlingens varaktighet.
Övrig: Placebo
Försökspersoner som tilldelats placebogruppen kommer att få placebopulver som matchar utseende och smak.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av AG013 jämfört med placebo för att minska OM mätt som varaktighet (i dagar) av svår oral mukosit (WHO grad 3 eller 4)
Tidsram: Från början av strålbehandling (RT) till 2 veckor efter avslutad, 7 till 9 veckor beroende på hur länge CRT.
Varaktighet (i dagar) av svår oral mukosit (WHO grad 3 eller 4)
Från början av strålbehandling (RT) till 2 veckor efter avslutad, 7 till 9 veckor beroende på hur länge CRT.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oragenics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Alan Joslyn, Ph.D., Sponsor GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AG013-ODOM-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral mukosit

Kliniska prövningar på AG013

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera