Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost AG013 u orální mukositidy ve srovnání s placebem při podávání třikrát denně

20. listopadu 2020 aktualizováno: Oragenics, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti topicky aplikovaného AG013 pro zmírnění orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají souběžnou chemoradiační terapii

Účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost topicky podávaného AG013 ve srovnání s placebem pro snížení orální mukositidy (OM) u pacientů podstupujících chemoradiaci pro léčbu rakoviny hlavy a krku, měřeno délkou trvání, dobou do rozvoje a celkový výskyt OM během fáze aktivní léčby, počínaje zahájením chemoradiační terapie (CRT) do 2 týdnů po jejím dokončení.

Bude také hodnocen účinek AG013 na pacientem hlášené symptomy a použití analgetik během aktivní léčebné fáze a na kumulativní radiační dávku podanou před nástupem OM, stejně jako biomarkery a u podskupiny subjektů PK (farmakokinetická ) profil AG013.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná, multicentrická studie, ve které budou subjekty randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly buď placebo nebo AG013. AG013 je přípravek na vyplachování úst Lactococcus lactis kmen sAGX0085, postrádající gen kódující thymidylátsyntázu a produkující lidský TFF1 (trojlístkový faktor 1).

Do studie bude zapsáno přibližně 200 subjektů. Aby byly subjekty chráněny před neočekávanými bezpečnostními riziky, bude zařazení a léčba do dvojitě zaslepené studie pokračovat, dokud nebude přijato 10 subjektů na AG013. Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) posoudí bezpečnostní údaje poté, co těchto 10 subjektů na AG013 dokončí studijní léčbu. Pokud nejsou identifikovány žádné bezpečnostní signály, studie bude pokračovat v náboru plánovaného počtu subjektů.

Existují 4 období studie, jak je popsáno níže: screening, aktivní léčba, krátkodobé sledování a dlouhodobé sledování. Screeningová fáze nebude delší než 4 týdny. Fáze aktivní léčby bude mezi 7 a 9 týdny v závislosti na pacientově předepsaném plánu CRT (chemoradiační terapie). Krátkodobá sledovací fáze bude trvat 4 týdny. Dlouhodobé sledování bude pokračovat do 12 měsíců po CRT. Hodnocení orální mukozitidy (OM) začne na začátku CRT a bude pokračovat, dokud subjekt nedokončí krátkodobé sledování nebo dokud OM nevymizí (jak je definováno skóre WHO (Světová zdravotnická organizace) ≤ 1), podle toho, co nastane dříve . Dlouhodobé sledování bude pokračovat po dobu 12 měsíců, aby bylo zajištěno, že AG013 neovlivní nepříznivě odpověď nádoru na antineoplastickou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgie, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Edegem, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • St. Maarten General Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Dachau, Německo, 85221
        • Amper Hospital
      • Freiburg, Německo, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Gießen, Německo, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg
      • Kassel, Německo, 34125
        • Hospital Kassel
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Krefeld, Německo, 47805
        • Helios Hospital Krefeld
      • Mainz, Německo, 55131
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Německo, 81377
        • Ludwig Maximilians University Hospital
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • Clinics Maria Hilf - Hospital St. Franziskus
      • Regensburg, Německo, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Saarbrücken, Německo, 85221
        • Caritas Klinikum
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • St. Vincent Anderson Regional, Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute, Multicisciplinary Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5008
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Henderson
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine, Department of Radiation Oncology
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834-4354
        • East Carolina Univ School of Dental Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital, Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Radiation Oncology Moser
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98405
        • Multicare Health Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Cancer Care NW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
  2. Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, nosohltanu nebo hypofaryngu nebo HPV-pozitivní neznámé primáry, u nichž se předpokládá, že jsou orofaryngeálního, nazofaryngeálního nebo hypofaryngeálního původu
  3. Stav nádoru HPV zjištěn
  4. Plánováno podstoupit buď primární nebo pooperační CRT
  5. Plánovaná IMRT (Intensity-Modulated Radiotherapy)
  6. Plánované podávání cisplatiny podávané týdně nebo třikrát týdně během RT
  7. Muži nebo ženy starší 21 let
  8. Karnofsky výkonnostní skóre (KPS) ≥ 70 %

  9. Screeningová laboratorní vyšetření:

    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • Počet bílých krvinek ≥ 3500 buněk/mm3
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3
    • Sérové ​​AST (aspartátaminotransferáza) a ALT (alaninaminotransferáza) ≤ 3 x ULN
    • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
    • Negativní těhotenský test (sérum nebo moč) u žen ve fertilním věku provedený 7 dní před podáním IMP (Investigational Medicinal Product).
  10. Subjekty ve fertilním věku musí potvrdit, že používají účinnou metodu antikoncepce během účasti ve studii a po dobu 30 dnů po poslední léčbě IMP. Muži, kteří mají heterosexuální styk se ženou ve fertilním věku, musí během účasti ve studii používat kondom a 90 dní po poslední léčbě IMP a jejich partner by měli během tohoto období také používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Před ozářením hlavy a krku
  2. Zvýšené riziko rozvoje infekční endokarditidy
  3. Předchozí genová terapie
  4. Přítomnost aktivního infekčního onemocnění dutiny ústní
  5. Přítomnost jakýchkoliv lézí v dutině ústní, které mohou ovlivnit schopnost posoudit stupeň orální mukositidy
  6. Současné používání antibiotických výplachů nebo pastilek
  7. Bylinné, alternativní prostředky a volně prodejné ústní vody obsahující alkohol jsou v průběhu studie vyloučeny
  8. Současný syndrom zneužívání alkoholu
  9. Chronická imunosuprese
  10. Známý séropozitivní na HIV
  11. Použití vyšetřovacího prostředku do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu
  12. Extrakce zubu před ozařováním, při které není místo extrakce epitelizováno
  13. Známky a příznaky aktivního zubního onemocnění
  14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  15. Známá alergie na pomocné látky IMP
  16. Neschopnost dát informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie
  17. Neochota nebo neschopnost vyplnit předmětový deník
  18. Jakýkoli jiný klinický stav, psychiatrický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen či dodržet následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AG013: tři výplachy úst/den
Subjekty si budou vyplachovat ústa třikrát denně AG013 počínaje zahájením radioterapie do 2 týdnů po jejím dokončení. Fáze aktivní léčby trvá 7 až 9 týdnů v závislosti na délce radioterapie.
Biologický: AG013
AG013 se skládá z geneticky modifikovaných (GM) bakterií nazývaných Lactococcus lactis (L. lactis). Divoký typ L. lactis se běžně používá k výrobě mléčných výrobků včetně sýrů a mléka. Pro výrobu AG013 byla DNA L. lactis změněna v laboratoři tak, aby vylučovala protein zvaný lidský trojlískový faktor 1 (hTFF1). hTFF1 je normálně vylučován ve slinách a střevech. Ukázalo se, že faktory trojlístku jsou důležité při ochraně a hojení slizničních tkání, jako je tkáň v ústech, když jsou tyto tkáně poškozeny terapiemi rakoviny, jako je chemoterapie a radiační terapie.
Komparátor placeba: Placebo: tři výplachy úst/den
Subjekty si budou vyplachovat ústa třikrát denně placebem počínaje zahájením radioterapie do 2 týdnů po jejím dokončení. Fáze aktivní léčby trvá 7 až 9 týdnů v závislosti na délce radioterapie.
Jiný: Placebo
Subjekty zařazené do skupiny s placebem dostanou placebo prášek odpovídající vzhledu a chuti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost AG013 ve srovnání s placebem pro snížení OM měřená trváním (ve dnech) těžké orální mukositidy (WHO stupně 3 nebo 4)
Časové okno: Od zahájení radioterapie (RT) do 2 týdnů po jejím ukončení, 7 až 9 týdnů v závislosti na délce trvání CRT.
Trvání (ve dnech) těžké orální mukositidy (WHO stupně 3 nebo 4)
Od zahájení radioterapie (RT) do 2 týdnů po jejím ukončení, 7 až 9 týdnů v závislosti na délce trvání CRT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oragenics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alan Joslyn, Ph.D., Sponsor GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG013-ODOM-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na AG013

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit