Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AG013 bij orale mucositis in vergelijking met placebo bij driemaal daags gebruik

20 november 2020 bijgewerkt door: Oragenics, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van plaatselijk aangebrachte AG013 voor de verzwakking van orale mucositis bij proefpersonen met hoofd-halskanker die gelijktijdig chemoradiatietherapie krijgen

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van topisch toegediend AG013 in vergelijking met placebo voor het verminderen van orale mucositis (OM) bij patiënten die chemoradiatie ondergaan voor de behandeling van hoofd-halskanker, zoals gemeten aan de hand van de duur, tijd tot ontwikkeling en de algehele incidentie van OM tijdens de actieve behandelingsfase, beginnend vanaf het begin van chemoradiatietherapie (CRT) tot 2 weken na voltooiing ervan.

Het effect van AG013 op door de patiënt gemelde symptomen en het gebruik van analgetica tijdens de actieve behandelingsfase, en op de cumulatieve stralingsdosis die wordt toegediend vóór het begin van OM, zal ook worden geëvalueerd, evenals biomarkers en, in een subgroep van proefpersonen, de PK (farmacokinetische ) profiel van AG013.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-armige, multicenter studie waarin proefpersonen in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd worden om placebo of AG013 te krijgen. AG013 is een formulering voor mondspoeling van de Lactococcus lactis-stam sAGX0085, die deficiënt is in het gen dat codeert voor thymidylaatsynthase en humaan TFF1 (Sklaverbladfactor 1) produceert.

Ongeveer 200 proefpersonen zullen aan het onderzoek deelnemen. Om proefpersonen te beschermen tegen onverwachte veiligheidsrisico's, zullen inschrijving en behandeling in de dubbelblinde studie doorgaan totdat 10 proefpersonen op AG013 zijn aangeworven. De Data Safety Monitoring Board (DSMB) zal de veiligheidsgegevens beoordelen nadat deze 10 proefpersonen op AG013 de studiebehandeling hebben voltooid. Als er geen veiligheidssignalen worden geïdentificeerd, zal het onderzoek doorgaan met het rekruteren van het geplande aantal proefpersonen.

Er zijn 4 studieperiodes zoals hieronder beschreven: screening, actieve behandeling, follow-up op korte termijn en follow-up op lange termijn. De screeningsfase duurt maximaal 4 weken. De actieve behandelingsfase zal tussen de 7 en 9 weken duren, afhankelijk van het door de patiënt voorgeschreven CRT-plan (chemoradiatietherapie). De korte termijn follow-up fase zal 4 weken duren. De follow-up op lange termijn zal doorgaan tot 12 maanden na CRT. Beoordeling van orale mucositis (OM) begint bij de start van CRT en gaat door totdat de proefpersoon de korte termijn follow-up heeft voltooid of totdat de OM is verdwenen (zoals gedefinieerd door een score van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) van ≤ 1), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet . De follow-up op lange termijn duurt 12 maanden om te verzekeren dat AG013 geen nadelige invloed heeft op de tumorrespons op antineoplastische therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, België, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Edegem, België, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Mechelen, België, 2800
        • St. Maarten General Hospital
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Dachau, Duitsland, 85221
        • Amper Hospital
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Hospital Kassel
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Krefeld, Duitsland, 47805
        • Helios Hospital Krefeld
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Ludwig Maximilians University Hospital
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41063
        • Clinics Maria Hilf - Hospital St. Franziskus
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Saarbrücken, Duitsland, 85221
        • Caritas Klinikum
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
        • St. Vincent Anderson Regional, Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Multicisciplinary Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5008
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Henderson
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine, Department of Radiation Oncology
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834-4354
        • East Carolina Univ School of Dental Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital, Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Radiation Oncology Moser
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Multicare Health Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Cancer Care NW

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om het studiespecifieke toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  2. Pathologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, nasofarynx of hypofarynx of HPV-positieve onbekende primaire holtes waarvan wordt aangenomen dat ze van orofaryngeale, nasofaryngeale of hypofaryngeale oorsprong zijn
  3. Tumor HPV-status vastgesteld
  4. Gepland om primaire of postoperatieve CRT te ontvangen
  5. Geplande IMRT (intensiteitsgemoduleerde radiotherapie)
  6. Geplande toediening van cisplatine wekelijks of driewekelijks toegediend tijdens RT
  7. Mannen of vrouwen van 21 jaar of ouder
  8. Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥ 70%

  9. Screening laboratoriumbeoordelingen:

    • Hemoglobine ≥ 10g/dl
    • Aantal witte bloedcellen ≥ 3500 cellen/mm3
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500 cellen/mm3
    • Serum AST (aspartaataminotransferase) en ALT (alanineaminotransferase) ≤ 3 x ULN
    • Berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min
    • Negatieve zwangerschapstest (serum of urine) voor vrouwen die zwanger kunnen worden uitgevoerd 7 dagen voor toediening van IMP (Investigational Medicinal Product).
  10. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bevestigen dat ze een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens deelname aan de studie en gedurende 30 dagen na de laatste behandeling met IMP. Mannelijke proefpersonen die heteroseksuele gemeenschap hebben met een vrouw die zwanger kan worden, moeten een condoom gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en 90 dagen na de laatste behandeling met IMP en hun partner moet ook gedurende die periode een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande bestraling van het hoofd en de hals
  2. Verhoogd risico op het ontwikkelen van infectieuze endocarditis
  3. Eerdere gentherapie
  4. Aanwezigheid van actieve infectieuze orale ziekte
  5. Aanwezigheid van orale laesies die het vermogen om de graad van orale mucositis te beoordelen kunnen verstoren
  6. Huidig ​​gebruik van antibiotische spoelingen of troches
  7. Kruidengeneesmiddelen, alternatieve geneeswijzen en alcoholhoudende vrij verkrijgbare mondwaters zijn tijdens de studie uitgesloten
  8. Huidig ​​alcoholmisbruiksyndroom
  9. Chronische immunosuppressie
  10. Bekend seropositief voor HIV
  11. Gebruik van onderzoeksagent binnen 30 dagen na ondertekening van geïnformeerde toestemming
  12. Tandextractie voorafgaand aan bestraling waarbij de extractieplaats niet geëpitheliseerd is
  13. Tekenen en symptomen van actieve tandziekte
  14. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  15. Bekende allergie voor hulpstoffen van het IMP
  16. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan studievereisten
  17. Niet bereid of niet in staat om onderwerpdagboek in te vullen
  18. Elke andere klinische aandoening, psychiatrische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor de studie of niet in staat zou zijn of om te voldoen aan vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AG013: drie mondspoelingen/dag
De proefpersonen spoelen drie keer per dag met AG013 mondspoeling vanaf het begin van de radiotherapie tot 2 weken na voltooiing ervan. De actieve behandelfase duurt 7 tot 9 weken, afhankelijk van de duur van de radiotherapie.
Biologisch: AG013
AG013 bestaat uit genetisch gemodificeerde (GM) bacteriën genaamd Lactococcus lactis (L. melkzuur). Wildtype L. lactis wordt vaak gebruikt om zuivelproducten te produceren, waaronder kazen en melk. Om AG013 te maken, is het DNA van L. lactis in het laboratorium veranderd om een ​​eiwit uit te scheiden dat menselijke Trefoil Factor 1 (hTFF1) wordt genoemd. hTFF1 wordt normaal uitgescheiden in speeksel en darmen. Van klaverbladfactoren is aangetoond dat ze belangrijk zijn bij het beschermen en genezen van slijmvliesweefsels, zoals het weefsel in de mond, wanneer deze weefsels worden beschadigd door kankertherapieën zoals chemotherapie en bestralingstherapie.
Placebo-vergelijker: Placebo: drie mondspoelingen/dag
De proefpersonen spoelen drie keer per dag met placebo-mondspoeling vanaf het begin van de radiotherapie tot 2 weken na voltooiing ervan. De actieve behandelfase duurt 7 tot 9 weken, afhankelijk van de duur van de radiotherapie.
Ander: Placebo
Proefpersonen die aan de placebogroep zijn toegewezen, krijgen qua uiterlijk en smaak op elkaar afgestemd placebopoeder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van AG013 in vergelijking met placebo voor het verminderen van OM zoals gemeten aan de hand van de duur (in dagen) van ernstige orale mucositis (WHO-graad 3 of 4)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie (RT) tot 2 weken na voltooiing, 7 tot 9 weken afhankelijk van de duur van CRT.
Duur (in dagen) van ernstige orale mucositis (WHO-graad 3 of 4)
Vanaf het begin van radiotherapie (RT) tot 2 weken na voltooiing, 7 tot 9 weken afhankelijk van de duur van CRT.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oragenics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alan Joslyn, Ph.D., Sponsor GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG013-ODOM-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale mucositis

Klinische onderzoeken op AG013

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren