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Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do AG013 na Mucosite Oral Comparado ao Placebo Quando Administrado Três Vezes ao Dia

20 de novembro de 2020 atualizado por: Oragenics, Inc.

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do AG013 aplicado topicamente para a atenuação da mucosite oral em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço recebendo terapia de quimiorradiação concomitante

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de AG013 administrado topicamente em comparação com placebo para reduzir a Mucosite Oral (OM) em pacientes submetidos a quimiorradiação para o tratamento de câncer de cabeça e pescoço, conforme medido pela duração, tempo de desenvolvimento , e incidência global de OM durante a fase de tratamento ativo, desde o início da quimiorradioterapia (TRC) até 2 semanas após o seu término.

O efeito do AG013 nos sintomas relatados pelo paciente e no uso de analgésicos durante a fase de tratamento ativo e na dose cumulativa de radiação administrada antes do início da OM também será avaliado, assim como os biomarcadores e, em um subconjunto de indivíduos, o PK (farmacocinético ) perfil de AG013.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços, multicêntrico, no qual os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber placebo ou AG013. AG013 é uma formulação para enxaguatório bucal de Lactococcus lactis cepa sAGX0085, deficiente no gene que codifica a timidilato sintase e que produz TFF1 humano (Trefoil Factor 1).

Aproximadamente 200 indivíduos serão incluídos no estudo. Para proteger os indivíduos de riscos de segurança imprevistos, a inscrição e o tratamento no estudo duplo-cego continuarão até que 10 indivíduos no AG013 tenham sido recrutados. O Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) revisará os dados de segurança depois que esses 10 indivíduos no AG013 concluírem o tratamento do estudo. Se não houver sinais de segurança identificados, o estudo continuará a recrutar o número planejado de participantes.

Existem 4 períodos de estudo, conforme descrito abaixo: triagem, tratamento ativo, acompanhamento de curto prazo e acompanhamento de longo prazo. A fase de triagem não será superior a 4 semanas. A fase de tratamento ativo será entre 7 e 9 semanas, dependendo do plano prescrito de CRT (terapia de quimiorradiação) do sujeito. A fase de acompanhamento de curto prazo terá 4 semanas de duração. O acompanhamento de longo prazo continuará até 12 meses após a TRC. As avaliações de mucosite oral (OM) começarão no início da CRT e continuarão até que o indivíduo tenha concluído o acompanhamento de curto prazo ou até que a OM resolva (conforme definido por uma pontuação da OMS (Organização Mundial da Saúde) ≤ 1), o que ocorrer primeiro . O acompanhamento de longo prazo continuará por 12 meses para garantir que o AG013 não afete adversamente a resposta do tumor à terapia antineoplásica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Dachau, Alemanha, 85221
        • Amper Hospital
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Gießen, Alemanha, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Hospital Kassel
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Krefeld, Alemanha, 47805
        • Helios Hospital Krefeld
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Alemanha, 81377
        • Ludwig Maximilians University Hospital
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41063
        • Clinics Maria Hilf - Hospital St. Franziskus
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Saarbrücken, Alemanha, 85221
        • Caritas Klinikum
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • St. Maarten General Hospital
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • St. Vincent Anderson Regional, Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute, Multicisciplinary Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5008
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Henderson
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine, Department of Radiation Oncology
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834-4354
        • East Carolina Univ School of Dental Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital, Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Radiation Oncology Moser
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multicare Health Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care NW
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico do estudo
  2. Carcinoma espinocelular da cavidade oral, orofaringe, nasofaringe ou hipofaringe confirmado patologicamente ou primários desconhecidos positivos para o HPV presumivelmente de origem orofaríngea, nasofaríngea ou hipofaríngea
  3. Status de HPV do tumor estabelecido
  4. Planejado para receber TRC primária ou pós-operatória
  5. IMRT planejada (radioterapia de intensidade modulada)
  6. Administração planejada de cisplatina administrada semanalmente ou trimestralmente durante a RT
  7. Homens ou mulheres com 21 anos ou mais
  8. Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70%

  9. Avaliação laboratorial de triagem:

    • Hemoglobina ≥ 10g/dl
    • Contagem de glóbulos brancos ≥ 3500 células/mm3
    • Contagens absolutas de neutrófilos ≥ 1500 células/mm3
    • AST (aspartato aminotransferase) e ALT (alanina aminotransferase) séricos ≤ 3 x LSN
    • Depuração de creatinina calculada ≥ 50 ml/min
    • Teste de gravidez negativo (soro ou urina) para mulheres com potencial para engravidar realizado 7 dias antes da administração do IMP (Medicamento em Investigação).
  10. Indivíduos com potencial para engravidar devem confirmar o uso de um método eficaz de controle de natalidade durante a participação no estudo e por 30 dias após o último tratamento com IMP. Indivíduos do sexo masculino, quando tiverem relações heterossexuais com uma mulher em idade fértil, devem usar preservativo durante a participação no estudo e 90 dias após o último tratamento com IMP e seu parceiro deve usar um método eficaz de controle de natalidade durante esse período também.

Critério de exclusão:

  1. Radiação prévia na cabeça e pescoço
  2. Aumento do risco de desenvolver endocardite infecciosa
  3. Terapia genética prévia
  4. Presença de doença oral infecciosa ativa
  5. Presença de quaisquer lesões orais que possam confundir a capacidade de avaliar o grau de mucosite oral
  6. Uso atual de enxaguatórios ou trociscos antibióticos
  7. Remédios à base de ervas, alternativos e antissépticos bucais de venda livre contendo álcool são excluídos durante o estudo
  8. Síndrome de abuso de álcool atual
  9. imunossupressão crônica
  10. Soropositivo conhecido para HIV
  11. Uso de agente de investigação dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado
  12. Extração de dente antes da radiação em que o local da extração não é epitelizado
  13. Sinais e sintomas de doença dentária ativa
  14. Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  15. Alergia conhecida aos excipientes do IMP
  16. Incapacidade de dar consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo
  17. Não quer ou não consegue completar o diário da disciplina
  18. Qualquer outra condição clínica, condição psiquiátrica ou terapia anterior que, na opinião do Investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz ou para cumprir as visitas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AG013: três enxaguatórios bucais/dia
Os indivíduos irão enxaguar três vezes ao dia com enxágue bucal AG013 desde o início da radioterapia até 2 semanas após sua conclusão. A fase de tratamento ativo dura de 7 a 9 semanas, dependendo da duração da radioterapia.
Biológico: AG013
O AG013 é composto por bactérias geneticamente modificadas (GM) chamadas Lactococcus lactis (L. lactis). L. lactis de tipo selvagem são comumente usados ​​para produzir produtos lácteos, incluindo queijos e leite. Para fazer AG013, o DNA de L. lactis foi alterado em laboratório para secretar uma proteína chamada Fator Trefoil humano 1 (hTFF1). O hTFF1 é normalmente secretado na saliva e nos intestinos. Os fatores Trefoil demonstraram ser importantes na proteção e cicatrização dos tecidos da mucosa, como o tecido da boca, quando esses tecidos são danificados por terapias contra o câncer, como quimioterapia e radioterapia.
Comparador de Placebo: Placebo: três enxaguatórios bucais/dia
Os indivíduos farão bochechos três vezes ao dia com enxágue bucal placebo desde o início da radioterapia até 2 semanas após sua conclusão. A fase de tratamento ativo dura de 7 a 9 semanas, dependendo da duração da radioterapia.
Outro: Placebo
Os indivíduos designados para o grupo de placebo receberão pó de placebo com aparência e sabor correspondentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de AG013 em comparação com placebo para reduzir a OM medida pela duração (em dias) da mucosite oral grave (graus 3 ou 4 da OMS)
Prazo: Desde o início da radioterapia (RT) até 2 semanas após o seu término, 7 a 9 semanas dependendo da duração da CRT.
Duração (em dias) da mucosite oral grave (graus 3 ou 4 da OMS)
Desde o início da radioterapia (RT) até 2 semanas após o seu término, 7 a 9 semanas dependendo da duração da CRT.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oragenics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alan Joslyn, Ph.D., Sponsor GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AG013-ODOM-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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