与安慰剂相比，AG013 在口腔粘膜炎中的疗效、安全性和耐受性，每天给药 3 次
2020年11月20日 更新者：Oragenics, Inc.
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估局部应用 AG013 减轻接受同步放化疗的头颈癌患者口腔粘膜炎的安全性和有效性
该研究的目的是评估局部给药 AG013 与安慰剂相比在减少头颈癌放化疗患者口腔粘膜炎 (OM) 方面的疗效、安全性和耐受性，以持续时间、发展时间来衡量以及从化放疗 (CRT) 开始到完成后 2 周的积极治疗阶段 OM 的总体发生率。
还将评估 AG013 对积极治疗阶段患者报告的症状和镇痛药使用的影响，以及对 OM 发作前给予的累积辐射剂量的影响，以及生物标志物和部分受试者的 PK（药代动力学) AG013 的概况。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、双盲、安慰剂对照、双臂、多中心试验，受试者将以 1:1 的比例随机分配接受安慰剂或 AG013。 AG013 是乳酸乳球菌菌株 sAGX0085 的漱口水配方，该菌株缺乏编码胸苷酸合酶并产生人 TFF1（三叶因子 1）的基因。
该研究将招募大约 200 名受试者。 为了保护受试者免受意外的安全风险，双盲研究的招募和治疗将继续进行，直到招募到 AG013 的 10 名受试者。 数据安全监测委员会 (DSMB) 将在 AG013 的这 10 名受试者完成研究治疗后审查安全数据。 如果没有发现安全信号，研究将继续招募计划数量的受试者。
有如下所述的4个研究阶段：筛选、积极治疗、短期随访和长期随访。 筛选阶段将不超过 4 周。 积极的治疗阶段将在 7 到 9 周之间，具体取决于受试者规定的 CRT（化放疗）计划。 短期随访阶段将持续 4 周。 长期随访将持续到 CRT 后 12 个月。 口腔粘膜炎 (OM) 评估将在 CRT 开始时开始，并一直持续到受试者完成短期随访或直到 OM 消退（根据 WHO（世界卫生组织）评分 ≤ 1 定义），以先到者为准. 长期随访将持续 12 个月，以确保 AG013 不会对肿瘤对抗肿瘤治疗的反应产生不利影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52074
- University Hospital Aachen
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Dachau、德国、85221
- Amper Hospital
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Freiburg、德国、79106
- University Hospital Freiburg
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Gießen、德国、35392
- University Hospital Giessen and Marburg
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Kassel、德国、34125
- Hospital Kassel
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Kiel、德国、24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Krefeld、德国、47805
- Helios Hospital Krefeld
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Mainz、德国、55131
- University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
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Mannheim、德国、68167
- University Hospital Mannheim
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Munich、德国、81377
- Ludwig Maximilians University Hospital
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Mönchengladbach、德国、41063
- Clinics Maria Hilf - Hospital St. Franziskus
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Regensburg、德国、93053
- University Hospital Regensburg
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Saarbrücken、德国、85221
- Caritas Klinikum
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Brussels、比利时、1000
- Jules Bordet Institute
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Brussels、比利时、1090
- University Hospital Brussels
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Edegem、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
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Leuven、比利时、3000
- University Hospitals Leuven
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Mechelen、比利时、2800
- St. Maarten General Hospital
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- University of Connecticut Health Center
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Helen F. Graham Cancer Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- UF Health Cancer Center
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Columbus Regional Research Institute
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Illinois
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Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
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Indiana
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Anderson、Indiana、美国、46016
- St. Vincent Anderson Regional, Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Cancer Institute, Multicisciplinary Clinic
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Willis-Knighton Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5008
- University of Michigan
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Henderson
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Reno、Nevada、美国、89502
- Renown Regional Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine, Department of Radiation Oncology
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Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、美国、28054
- CaroMont Regional Medical Center
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Greenville、North Carolina、美国、27834-4354
- East Carolina Univ School of Dental Medicine
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44708
- Mercy Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital, Radiation Oncology
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Shadyside Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- Radiation Oncology Moser
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Washington
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Bellingham、Washington、美国、98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
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Gig Harbor、Washington、美国、98405
- Multicare Health Center
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Spokane、Washington、美国、99216
- Cancer Care NW
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Glasgow、英国、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Center
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London、英国、SE1 9RT
- Guy'S Hospital
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Truro、英国、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Devon
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Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够理解并签署研究特定的知情同意书
- 经病理证实的口腔、口咽、鼻咽或下咽部鳞状细胞癌或 HPV 阳性原发性未知原发性推测为口咽、鼻咽或下咽部起源
- 确定肿瘤 HPV 状态
- 计划接受初级或术后 CRT
- 计划 IMRT（调强放射治疗）
- 在 RT 期间每周或每三周计划给予顺铂
- 21 岁或以上的男性或女性
- 卡诺夫斯基表现得分（KPS）≥70%
筛选实验室评估：
- 血红蛋白≥10g/dl
- 白细胞计数≥3500个细胞/mm3
- 中性粒细胞绝对计数≥1500个细胞/mm3
- 血清 AST（天冬氨酸转氨酶）和 ALT（丙氨酸转氨酶）≤ 3 x ULN
- 计算的肌酐清除率 ≥ 50 毫升/分钟
- 在 IMP（研究性药物）给药前 7 天对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验（血清或尿液）。
- 有生育能力的受试者必须确认在参与研究期间以及最后一次使用 IMP 治疗后的 30 天内使用有效的节育方法。 男性受试者在与有生育能力的女性发生异性性行为时必须在参与研究期间使用避孕套，并且在最后一次接受 IMP 治疗后 90 天，他们的伴侣也应在此期间使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 先前对头部和颈部的辐射
- 感染性心内膜炎的风险增加
- 先前的基因治疗
- 存在活动性传染性口腔疾病
- 存在任何可能混淆评估口腔粘膜炎等级能力的口腔病变
- 当前使用抗生素冲洗液或锭剂
- 在研究过程中，草药、替代疗法和含酒精的非处方漱口水被排除在外
- 目前的酒精滥用综合症
- 慢性免疫抑制
- 已知 HIV 血清阳性
- 在签署知情同意书后 30 天内使用研究药物
- 拔牙部位未上皮化的放疗前拔牙
- 活动性牙病的体征和症状
- 怀孕或哺乳的女性受试者
- 已知对 IMP 辅料过敏
- 无法给予知情同意或遵守研究要求
- 不愿意或无法完成受试者日记
- 研究者认为会使受试者不适合研究或无法或无法遵守后续访问的任何其他临床状况、精神状况或先前治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AG013：每天漱口三次
从放疗开始到放疗完成后 2 周，受试者每天用 AG013 漱口水漱口 3 次。
积极治疗阶段持续 7 至 9 周，具体取决于放射治疗的持续时间。
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AG013 由称为乳酸乳球菌 (L.
乳糖）。
野生型乳酸乳球菌通常用于生产乳制品，包括奶酪和牛奶。
为了制造 AG013，L. lactis 的 DNA 在实验室中被改变以分泌一种叫做人类三叶因子 1 (hTFF1) 的蛋白质。
hTFF1 通常分泌在唾液和肠道中。
三叶因子已被证明在保护和治愈粘膜组织方面很重要，例如口腔组织，当这些组织因化疗和放疗等癌症疗法而受损时。
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安慰剂比较：安慰剂：每天漱口 3 次
从放疗开始到放疗完成后 2 周，受试者每天用安慰剂漱口水漱口 3 次。
积极治疗阶段持续 7 至 9 周，具体取决于放射治疗的持续时间。
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分配到安慰剂组的受试者将接受外观和味道匹配的安慰剂粉末。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AG013 与安慰剂相比减少 OM 的疗效，以严重口腔粘膜炎的持续时间（以天为单位）衡量（WHO 3 级或 4 级）
大体时间：从放射治疗 (RT) 开始到完成后 2 周，7 到 9 周取决于 CRT 的持续时间。
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严重口腔粘膜炎的持续时间（以天为单位）（WHO 3 级或 4 级）
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从放射治疗 (RT) 开始到完成后 2 周，7 到 9 周取决于 CRT 的持续时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alan Joslyn, Ph.D.、Sponsor GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月18日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月13日
研究注册日期
首次提交
2017年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月28日
首次发布 (实际的)
2017年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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