Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AG013 hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága szájnyálkahártya-gyulladásban a placebóval összehasonlítva napi háromszori adagolás esetén

2020. november 20. frissítette: Oragenics, Inc.

2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a helyileg alkalmazott AG013 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a szájnyálkahártya-gyulladás csillapítására fej- és nyakrákos, egyidejű kemoradiációs kezelésben részesülő alanyoknál

A vizsgálat célja, hogy értékelje a helyileg alkalmazott AG013 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval összehasonlítva a szájnyálkahártya-gyulladás (OM) csökkentésében fej-nyaki rák kezelésére kemoradiáción áteső betegeknél, az időtartam és a kifejlődésig eltelt idő alapján. és az OM általános előfordulási gyakorisága az aktív kezelési szakaszban, a kemoradiációs terápia (CRT) kezdetétől a befejezését követő 2 hétig.

Az AG013 hatását a betegek által jelentett tünetekre és a fájdalomcsillapító-használatra az aktív kezelési szakaszban, valamint az OM kezdete előtt beadott kumulatív sugárdózist, valamint a biomarkereket és az alanyok egy részében a PK-t (farmakokinetikai ) AG013 profilja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 karból álló, többközpontú vizsgálat, amelyben az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy placebót vagy AG013-at kapjanak. Az AG013 a Lactococcus lactis sAGX0085 törzs szájöblítő készítménye, amely hiányos a timidilát-szintázt kódoló génben, és humán TFF1-et (Trefoil Factor 1) termel.

Körülbelül 200 alanyt vonnak be a vizsgálatba. Az alanyok váratlan biztonsági kockázatokkal szembeni védelme érdekében a kettős-vak vizsgálatba való felvétel és a kezelés mindaddig folytatódik, amíg az AG013-ban szereplő 10 alanyt be nem vonják. Az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB) felülvizsgálja a biztonsági adatokat, miután az AG013-ban szereplő 10 alany befejezte a vizsgálati kezelést. Ha nem azonosítanak biztonsági jeleket, a vizsgálat folytatja a tervezett számú alany felvételét.

Az alábbiakban 4 vizsgálati időszak van: szűrés, aktív kezelés, rövid távú követés és hosszú távú követés. A szűrési szakasz nem lehet hosszabb 4 hétnél. Az aktív kezelési szakasz 7 és 9 hét között lesz, az alany által előírt CRT (kemosugárterápia) tervtől függően. A rövid távú követési szakasz 4 hétig tart. A hosszú távú követés a CRT után 12 hónapig folytatódik. A szájnyálkahártya-gyulladás (OM) felmérése a CRT kezdetén kezdődik, és addig folytatódik, amíg az alany be nem fejezi a rövid távú követést, vagy amíg az OM meg nem szűnik (a WHO (Egészségügyi Világszervezet) ≤ 1-es pontszáma szerint), attól függően, hogy melyik következik be előbb. . A hosszú távú követés 12 hónapig folytatódik annak biztosítására, hogy az AG013 ne befolyásolja hátrányosan a daganatellenes terápiára adott választ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgium, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Edegem, Belgium, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Mechelen, Belgium, 2800
        • St. Maarten General Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46016
        • St. Vincent Anderson Regional, Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute, Multicisciplinary Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5008
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Henderson
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine, Department of Radiation Oncology
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834-4354
        • East Carolina Univ School of Dental Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital, Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Radiation Oncology Moser
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Multicare Health Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • Cancer Care NW
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Dachau, Németország, 85221
        • Amper Hospital
      • Freiburg, Németország, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Gießen, Németország, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg
      • Kassel, Németország, 34125
        • Hospital Kassel
      • Kiel, Németország, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Krefeld, Németország, 47805
        • Helios Hospital Krefeld
      • Mainz, Németország, 55131
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
      • Mannheim, Németország, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Németország, 81377
        • Ludwig Maximilians University Hospital
      • Mönchengladbach, Németország, 41063
        • Clinics Maria Hilf - Hospital St. Franziskus
      • Regensburg, Németország, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Saarbrücken, Németország, 85221
        • Caritas Klinikum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes megérteni és aláírni a tanulmányra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  2. A szájüreg, oropharynx, nasopharynx vagy hypopharynx patológiásan megerősített laphámsejtes karcinóma vagy HPV-pozitív ismeretlen elsődleges daganatok, amelyek feltételezhetően oropharyngealis, nasopharyngealis vagy hypopharyngeális eredetűek
  3. Tumor HPV státusz megállapított
  4. Elsődleges vagy posztoperatív CRT-t terveznek
  5. Tervezett IMRT (intenzitás-modulált sugárterápia)
  6. A ciszplatin tervezett beadása hetente vagy háromhetente RT alatt
  7. 21 éves vagy idősebb férfiak vagy nők
  8. Karnofsky teljesítménypontszám (KPS) ≥ 70%

  9. Szűrő laboratóriumi értékelések:

    • Hemoglobin ≥ 10g/dl
    • Fehérvérszám ≥ 3500 sejt/mm3
    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500 sejt/mm3
    • Szérum AST (aszpartát-aminotranszferáz) és ALT (alanin-aminotranszferáz) ≤ 3 x ULN
    • Számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
    • Negatív terhességi teszt (szérum vagy vizelet) fogamzóképes korú nők esetében, 7 nappal az IMP (vizsgálati gyógyszer) beadása előtt.
  10. A fogamzóképes korú alanyoknak meg kell erősíteniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel során és az utolsó IMP-kezelést követő 30 napig. A fogamzóképes nővel heteroszexuális érintkezés során a férfi alanyoknak óvszert kell használniuk a vizsgálatban való részvétel során és az utolsó IMP-kezelést követő 90 napon belül, és partnerüknek ebben az időszakban is hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes besugárzás a fejre és a nyakra
  2. A fertőző endocarditis kialakulásának fokozott kockázata
  3. Előzetes génterápia
  4. Aktív fertőző szájbetegség jelenléte
  5. Bármilyen szájkárosodás jelenléte, amely megzavarhatja a szájnyálkahártya-gyulladás mértékének értékelését
  6. Az antibiotikumos öblítők vagy pasztillák jelenlegi használata
  7. A vizsgálat ideje alatt a gyógynövényes, alternatív gyógymódokat és az alkoholt tartalmazó, vény nélkül kapható szájvizeket kizárták.
  8. Jelenlegi alkoholfogyasztás szindróma
  9. Krónikus immunszuppresszió
  10. Ismert szeropozitív HIV-re
  11. Vizsgálati ügynök használata a beleegyezés aláírásától számított 30 napon belül
  12. A besugárzást megelőző foghúzás, amelyben a kihúzási hely nem epithelizálódik
  13. Az aktív fogászati ​​betegségek jelei és tünetei
  14. Terhes vagy szoptató női alanyok
  15. Ismert allergia az IMP segédanyagaival szemben
  16. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a tanulmányi követelmények teljesítésére
  17. Nem akarja vagy nem tudja kitölteni a tárgynaplót
  18. Bármilyen egyéb klinikai állapot, pszichiátriai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy képtelenné teszi a nyomon követési látogatásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AG013: három szájöblítés/nap
Az alanyok naponta háromszor öblítenek AG013 szájöblítővel a sugárterápia kezdetétől a befejezését követő 2 hétig. Az aktív kezelési szakasz a sugárterápia időtartamától függően 7-9 hétig tart.
Biológiai: AG013
Az AG013 genetikailag módosított (GM) baktériumokból áll, az úgynevezett Lactococcus lactis (L. lactis). A vad típusú L. lactis-t általában tejtermékek, köztük sajtok és tej előállítására használják. Az AG013 előállításához az L. lactis DNS-ét a laboratóriumban megváltoztatták, hogy a humán Trefoil Factor 1 (hTFF1) nevű fehérjét szekretálják. A hTFF1 általában a nyálban és a belekben szekretálódik. A trefoil-faktorok fontosnak bizonyultak a nyálkahártya szöveteinek, például a szájban lévő szöveteinek védelmében és gyógyításában, amikor ezeket a szöveteket károsítják a rákterápiák, például a kemoterápia és a sugárterápia.
Placebo Comparator: Placebo: három szájöblítés/nap
Az alanyok naponta háromszor öblítenek placebo szájöblítéssel a sugárterápia kezdetétől a befejezését követő 2 hétig. Az aktív kezelési szakasz a sugárterápia időtartamától függően 7-9 hétig tart.
Egyéb: Placebo
A placebocsoportba besorolt ​​alanyok megjelenésüknek és ízüknek megfelelő placeboport kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AG013 hatékonysága a placebóval összehasonlítva az OM csökkentésében a súlyos szájnyálkahártya-gyulladás időtartama (napokban) alapján (WHO 3. vagy 4. fokozat)
Időkeret: A sugárterápia (RT) kezdetétől a befejezését követő 2 hétig, a CRT időtartamától függően 7-9 hét.
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás időtartama (napokban) (WHO 3. vagy 4. fokozat)
A sugárterápia (RT) kezdetétől a befejezését követő 2 hétig, a CRT időtartamától függően 7-9 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oragenics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alan Joslyn, Ph.D., Sponsor GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG013-ODOM-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájnyálkahártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a AG013

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel