Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av AG013 ved oral mukositt sammenlignet med placebo når det administreres tre ganger per dag

20. november 2020 oppdatert av: Oragenics, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av topisk påført AG013 for demping av oral mukositt hos pasienter med kreft i hode og nakke som får samtidig kjemoradiasjonsterapi

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til topisk administrert AG013 sammenlignet med placebo for å redusere oral mukositt (OM) hos pasienter som gjennomgår kjemoradiasjon for behandling av hode- og nakkekreft, målt ved varighet, tid til utvikling , og total forekomst av OM under den aktive behandlingsfasen, fra starten av cellegiftbehandling (CRT) til 2 uker etter at den er fullført.

Effekten av AG013 på pasientrapporterte symptomer og smertestillende bruk under den aktive behandlingsfasen, og på den kumulative stråledosen administrert før utbruddet av OM vil også bli evaluert, i likhet med biomarkører og, i en undergruppe av forsøkspersoner, PK (farmakokinetisk ) profilen til AG013.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arms, multisenterstudie der forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten placebo eller AG013. AG013 er en munnskylleformulering av Lactococcus lactis-stamme sAGX0085, mangelfull i genet som koder for tymidylatsyntase og produserer human TFF1 (Trefoil Factor 1).

Omtrent 200 forsøkspersoner vil bli registrert i studien. For å beskytte forsøkspersoner mot uventede sikkerhetsrisikoer, vil registrering og behandling i den dobbeltblindede studien fortsette inntil 10 forsøkspersoner på AG013 er rekruttert. Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil vurdere sikkerhetsdata etter at disse 10 forsøkspersonene på AG013 har fullført studiebehandling. Hvis det ikke er identifisert sikkerhetssignaler, vil studien fortsette å rekruttere det planlagte antallet forsøkspersoner.

Det er 4 studieperioder som beskrevet nedenfor: screening, aktiv behandling, korttidsoppfølging og langtidsoppfølging. Screeningsfasen vil ikke vare lenger enn 4 uker. Den aktive behandlingsfasen vil være mellom 7 og 9 uker avhengig av pasientens foreskrevne CRT-plan (kjemoradiasjonsterapi). Den kortsiktige oppfølgingsfasen vil vare i 4 uker. Langtidsoppfølgingen vil fortsette inntil 12 måneder etter CRT. Oral mucositis (OM)-vurderinger vil begynne ved starten av CRT og fortsette til forsøkspersonen har fullført korttidsoppfølging eller til OM er forsvunnet (som definert av en WHO (World Health Organization)-score på ≤ 1), avhengig av hva som kommer først . Langtidsoppfølging vil fortsette i 12 måneder for å sikre at AG013 ikke påvirker tumorresponsen på antineoplastisk behandling negativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • St. Maarten General Hospital
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • St. Vincent Anderson Regional, Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute, Multicisciplinary Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5008
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Henderson
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine, Department of Radiation Oncology
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834-4354
        • East Carolina Univ School of Dental Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital, Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Radiation Oncology Moser
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Health Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Cancer Care NW
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Amper Hospital
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Hospital Kassel
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Helios Hospital Krefeld
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Ludwig Maximilians University Hospital
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Clinics Maria Hilf - Hospital St. Franziskus
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Saarbrücken, Tyskland, 85221
        • Caritas Klinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å forstå og signere det studiespesifikke skjemaet for informert samtykke
  2. Patologisk bekreftet plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, nasopharynx eller hypopharynx eller HPV-positive ukjente primære antatt å være av orofaryngeal, nasofaryngeal eller hypopharyngeal opprinnelse
  3. Tumor HPV-status etablert
  4. Planlagt å motta enten primær eller postoperativ CRT
  5. Planlagt IMRT (Intensity-Modulated Radiotherapy)
  6. Planlagt administrering av cisplatin administrert ukentlig eller tre ukentlig under RT
  7. Menn eller kvinner 21 år eller eldre
  8. Karnofsky ytelsesscore (KPS) ≥ 70 %

  9. Screening laboratorievurderinger:

    • Hemoglobin ≥ 10g/dl
    • Hvitt blodtall ≥ 3500 celler/mm3
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 celler/mm3
    • Serum AST (aspartataminotransferase) og ALAT (alaninaminotransferase) ≤ 3 x ULN
    • Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min
    • Negativ graviditetstest (serum eller urin) for kvinner i fertil alder utført 7 dager før IMP (Investigational Medicinal Product) administrering.
  10. Personer i fertil alder må bekrefte å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiedeltakelsen og i 30 dager etter siste behandling med IMP. Mannlige forsøkspersoner, når de har heteroseksuelt samleie med en kvinne i fertil alder, må bruke kondom under studiedeltakelsen og 90 dager etter siste behandling med IMP og deres partner bør bruke en effektiv prevensjonsmetode også i denne perioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forutgående stråling til hode og nakke
  2. Økt risiko for å utvikle infeksiøs endokarditt
  3. Tidligere genterapi
  4. Tilstedeværelse av aktiv smittsom oral sykdom
  5. Tilstedeværelse av orale lesjoner som kan forstyrre evnen til å vurdere grad av oral mukositt
  6. Nåværende bruk av antibiotiske skyllinger eller pastiller
  7. Urtemidler, alternative midler og alkohol som inneholder reseptfrie munnvann er ekskludert i løpet av studien
  8. Nåværende alkoholmisbrukssyndrom
  9. Kronisk immunsuppresjon
  10. Kjent seropositiv for HIV
  11. Bruk av undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter signering av informert samtykke
  12. Tannekstraksjon før stråling der ekstraksjonsstedet ikke er epitelisert
  13. Tegn og symptomer på aktiv tannsykdom
  14. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  15. Kjent allergi mot hjelpestoffer av IMP
  16. Manglende evne til å gi informert samtykke eller overholde studiekrav
  17. Uvillig eller i stand til å fullføre fagdagbok
  18. Enhver annen klinisk tilstand, psykiatrisk tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til eller overholde oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AG013: tre munnskyllinger/dag
Pasienter vil skylle tre ganger daglig med AG013 munnskylling fra starten av strålebehandlingen til 2 uker etter at den er fullført. Den aktive behandlingsfasen varer i 7 til 9 uker, avhengig av strålebehandlingens varighet.
Biologisk: AG013
AG013 består av genmodifiserte (GM) bakterier kalt Lactococcus lactis (L. laktis). Villtype L. lactis brukes ofte til å produsere meieriprodukter inkludert oster og melk. For å lage AG013 har DNA fra L. lactis blitt endret i laboratoriet for å skille ut et protein kalt human Trefoil Factor 1 (hTFF1). hTFF1 skilles normalt ut i spytt og tarm. Trefoil-faktorer har vist seg å være viktige for å beskytte og helbrede slimhinnevev, slik som vevet i munnen, når disse vevene er skadet av kreftbehandlinger som kjemoterapi og strålebehandling.
Placebo komparator: Placebo: tre munnskyllinger/dag
Forsøkspersonene vil skylle tre ganger per dag med placebo-munnskylling fra starten av strålebehandlingen til 2 uker etter at den er fullført. Den aktive behandlingsfasen varer i 7 til 9 uker, avhengig av strålebehandlingens varighet.
Annen: Placebo
Forsøkspersoner tildelt placebogruppen vil motta placebopulver som matcher utseende og smak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av AG013 sammenlignet med placebo for å redusere OM målt etter varighet (i dager) av alvorlig oral mukositt (WHO grad 3 eller 4)
Tidsramme: Fra starten av strålebehandlingen (RT) til 2 uker etter at den er fullført, 7 til 9 uker avhengig av varigheten av CRT.
Varighet (i dager) av alvorlig oral mukositt (WHO grad 3 eller 4)
Fra starten av strålebehandlingen (RT) til 2 uker etter at den er fullført, 7 til 9 uker avhengig av varigheten av CRT.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oragenics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Alan Joslyn, Ph.D., Sponsor GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG013-ODOM-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral mukositt

Kliniske studier på AG013

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere