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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AG013 bei oraler Mukositis im Vergleich zu Placebo bei dreimal täglicher Verabreichung

20. November 2020 aktualisiert von: Oragenics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topisch angewendetem AG013 zur Abschwächung der oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine begleitende Radiochemotherapie erhalten

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von topisch verabreichtem AG013 im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der oralen Mukositis (OM) bei Patienten, die sich einer Radiochemotherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs unterziehen, gemessen an der Dauer und Zeit bis zur Entwicklung und Gesamtinzidenz von OM während der aktiven Behandlungsphase, beginnend mit Beginn der Radiochemotherapie (CRT) bis 2 Wochen nach deren Abschluss.

Die Wirkung von AG013 auf die von den Patienten berichteten Symptome und die Verwendung von Analgetika während der aktiven Behandlungsphase und auf die kumulative Strahlendosis, die vor dem Einsetzen der OM verabreicht wird, wird ebenfalls bewertet, ebenso wie Biomarker und bei einer Untergruppe von Probanden die PK (pharmakokinetische ) Profil von AG013.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige, multizentrische Phase-2-Studie, in der die Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert werden, um entweder Placebo oder AG013 zu erhalten. AG013 ist eine Mundspülformulierung des Lactococcus lactis-Stammes sAGX0085, dem das Gen fehlt, das für Thymidylat-Synthase kodiert und das humanes TFF1 (Kleeblatt-Faktor 1) produziert.

Etwa 200 Probanden werden in die Studie eingeschrieben. Um die Probanden vor unvorhergesehenen Sicherheitsrisiken zu schützen, werden die Aufnahme und Behandlung in die Doppelblindstudie fortgesetzt, bis 10 Probanden für AG013 rekrutiert wurden. Das Data Safety Monitoring Board (DSMB) wird die Sicherheitsdaten überprüfen, nachdem diese 10 Patienten mit AG013 die Studienbehandlung abgeschlossen haben. Wenn keine Sicherheitssignale identifiziert werden, wird die Studie weiterhin die geplante Anzahl von Probanden rekrutieren.

Es gibt 4 Studienperioden, wie unten beschrieben: Screening, aktive Behandlung, Kurzzeit-Follow-up und Langzeit-Follow-up. Die Screeningphase wird nicht länger als 4 Wochen dauern. Die aktive Behandlungsphase dauert zwischen 7 und 9 Wochen, je nach dem vom Patienten verschriebenen CRT-Plan (Radiochemotherapie). Die kurzfristige Nachbeobachtungsphase wird 4 Wochen dauern. Die langfristige Nachbeobachtung wird bis 12 Monate nach der CRT fortgesetzt. Die Beurteilung der oralen Mukositis (OM) beginnt zu Beginn der CRT und wird fortgesetzt, bis der Patient die kurzfristige Nachsorge abgeschlossen hat oder bis die OM abgeklungen ist (definiert durch einen WHO-Score (Weltgesundheitsorganisation) von ≤ 1), je nachdem, was zuerst eintritt . Die langfristige Nachbeobachtung wird 12 Monate lang fortgesetzt, um sicherzustellen, dass AG013 das Ansprechen des Tumors auf eine antineoplastische Therapie nicht nachteilig beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • St. Maarten General Hospital
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • Amper Hospital
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Hospital Kassel
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Helios Hospital Krefeld
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Ludwig Maximilians University Hospital
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Clinics Maria Hilf - Hospital St. Franziskus
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Saarbrücken, Deutschland, 85221
        • Caritas Klinikum
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • St. Vincent Anderson Regional, Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Multicisciplinary Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5008
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Henderson
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine, Department of Radiation Oncology
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834-4354
        • East Carolina Univ School of Dental Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital, Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Radiation Oncology Moser
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Health Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Cancer Care NW
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, die studienspezifische Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  2. Pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, Nasopharynx oder Hypopharynx oder HPV-positive unbekannte Primärtumoren, die vermutlich oropharyngealen, nasopharyngealen oder hypopharyngealen Ursprungs sind
  3. Tumor-HPV-Status festgestellt
  4. Geplant, entweder primäre oder postoperative CRT zu erhalten
  5. Geplante IMRT (Intensitätsmodulierte Strahlentherapie)
  6. Geplante Verabreichung von Cisplatin wöchentlich oder dreiwöchentlich während RT
  7. Männer oder Frauen ab 21 Jahren
  8. Karnofsky-Performance-Score (KPS) ≥ 70 %

  9. Screening-Laborbewertungen:

    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
    • Leukozytenzahl ≥ 3500 Zellen/mm3
    • Absolute Neutrophilenzahlen ≥ 1500 Zellen/mm3
    • Serum-AST (Aspartat-Aminotransferase) und ALT (Alanin-Aminotransferase) ≤ 3 x ULN
    • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
    • Negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) für Frauen im gebärfähigen Alter, durchgeführt 7 Tage vor der Verabreichung von IMP (Prüfpräparat).
  10. Probanden im gebärfähigen Alter müssen bestätigen, dass sie während der Studienteilnahme und für 30 Tage nach der letzten Behandlung mit IMP eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Männliche Probanden müssen beim heterosexuellen Verkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter während der Studienteilnahme und 90 Tage nach der letzten Behandlung mit IMP ein Kondom verwenden, und ihr Partner sollte während dieser Zeit ebenfalls eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestrahlung von Kopf und Hals
  2. Erhöhtes Risiko, eine infektiöse Endokarditis zu entwickeln
  3. Vorherige Gentherapie
  4. Vorhandensein einer aktiven infektiösen Mundkrankheit
  5. Vorhandensein von oralen Läsionen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, den Grad der oralen Mukositis zu beurteilen
  6. Aktuelle Verwendung von antibiotischen Spülungen oder Pastillen
  7. Pflanzliche, alternative Heilmittel und alkoholhaltige rezeptfreie Mundspülungen sind im Studienverlauf ausgeschlossen
  8. Aktuelles Alkoholmissbrauchssyndrom
  9. Chronische Immunsuppression
  10. Bekanntermaßen seropositiv für HIV
  11. Verwendung des Prüfmittels innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  12. Zahnextraktion vor Bestrahlung, bei der die Extraktionsstelle nicht epithelisiert ist
  13. Anzeichen und Symptome einer aktiven Zahnerkrankung
  14. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  15. Bekannte Allergie gegen Hilfsstoffe des IMP
  16. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen
  17. Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Thementagebuch zu vervollständigen
  18. Jeder andere klinische Zustand, psychiatrische Zustand oder vorherige Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Studie ungeeignet oder unfähig wäre, Folgebesuche einzuhalten oder einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AG013: drei Mundspülungen/Tag
Die Probanden spülen dreimal täglich mit AG013-Mundspülung, beginnend mit dem Beginn der Strahlentherapie bis 2 Wochen nach ihrer Beendigung. Die aktive Behandlungsphase dauert je nach Dauer der Strahlentherapie 7 bis 9 Wochen.
Biologisch: AG013
AG013 besteht aus gentechnisch veränderten (GM) Bakterien namens Lactococcus lactis (L. Laktis). L. lactis vom Wildtyp werden üblicherweise zur Herstellung von Milchprodukten, einschließlich Käse und Milch, verwendet. Um AG013 herzustellen, wurde die DNA von L. lactis im Labor so verändert, dass sie ein Protein namens Human Trefoil Factor 1 (hTFF1) absondert. hTFF1 wird normalerweise in Speichel und Darm sezerniert. Es hat sich gezeigt, dass Kleeblattfaktoren beim Schutz und der Heilung von Schleimhautgeweben, wie dem Gewebe im Mund, wichtig sind, wenn diese Gewebe durch Krebstherapien wie Chemotherapie und Strahlentherapie geschädigt werden.
Placebo-Komparator: Placebo: drei Mundspülungen/Tag
Die Probanden spülen dreimal täglich mit Placebo-Mundspülung, beginnend mit dem Beginn der Strahlentherapie bis 2 Wochen nach ihrer Beendigung. Die aktive Behandlungsphase dauert je nach Dauer der Strahlentherapie 7 bis 9 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Probanden, die der Placebo-Gruppe zugeordnet sind, erhalten ein Placebo-Pulver, das auf Aussehen und Geschmack abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von AG013 im Vergleich zu Placebo zur Verringerung von OM, gemessen an der Dauer (in Tagen) einer schweren oralen Mukositis (WHO-Grade 3 oder 4)
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie (RT) bis 2 Wochen nach deren Abschluss, 7 bis 9 Wochen je nach Dauer der CRT.
Dauer (in Tagen) einer schweren oralen Mukositis (WHO-Grad 3 oder 4)
Vom Beginn der Strahlentherapie (RT) bis 2 Wochen nach deren Abschluss, 7 bis 9 Wochen je nach Dauer der CRT.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oragenics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Alan Joslyn, Ph.D., Sponsor GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG013-ODOM-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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