Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af AG013 ved oral mucositis sammenlignet med placebo, når det administreres tre gange pr.

20. november 2020 opdateret af: Oragenics, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk påført AG013 til svækkelse af oral mucositis hos forsøgspersoner med kræft i hoved og nakke, der samtidig modtager kemoradiationsterapi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk administreret AG013 sammenlignet med placebo til reduktion af oral mucositis (OM) hos patienter, der gennemgår kemoradiation til behandling af hoved- og halscancer, målt ved varighed, tid til udvikling og overordnet forekomst af OM under den aktive behandlingsfase, begyndende fra starten af ​​kemoradiationsterapi (CRT) indtil 2 uger efter dens afslutning.

Effekten af ​​AG013 på patientrapporterede symptomer og brug af smertestillende medicin under den aktive behandlingsfase og på den kumulative stråledosis administreret før starten af ​​OM vil også blive evalueret, ligesom biomarkører og, i en undergruppe af forsøgspersoner, PK (farmakokinetisk ) profil af AG013.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-arm, multicenterforsøg, hvor forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten placebo eller AG013. AG013 er en mundskylleformulering af Lactococcus lactis stamme sAGX0085, der mangler genet, der koder for thymidylatsyntase og producerer human TFF1 (Trefoil Factor 1).

Cirka 200 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. For at beskytte forsøgspersoner mod uforudsete sikkerhedsrisici vil indskrivning og behandling i det dobbeltblindede studie fortsætte, indtil 10 forsøgspersoner på AG013 er blevet rekrutteret. Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil gennemgå sikkerhedsdata, efter at disse 10 forsøgspersoner på AG013 har afsluttet undersøgelsesbehandling. Hvis der ikke er identificeret sikkerhedssignaler, vil undersøgelsen fortsætte med at rekruttere det planlagte antal forsøgspersoner.

Der er 4 undersøgelsesperioder som beskrevet nedenfor: screening, aktiv behandling, korttidsopfølgning og langtidsopfølgning. Screeningsfasen vil ikke vare længere end 4 uger. Den aktive behandlingsfase vil være mellem 7 og 9 uger afhængigt af forsøgspersonens ordinerede CRT-plan (kemoradiationsterapi). Den kortsigtede opfølgningsfase vil vare 4 uger. Den langsigtede opfølgning vil fortsætte indtil 12 måneder efter CRT. Oral mucositis (OM) vurderinger begynder ved starten af ​​CRT og fortsætter, indtil forsøgspersonen har afsluttet korttidsopfølgning, eller indtil OM er forsvundet (som defineret af en WHO (World Health Organization) score på ≤ 1), alt efter hvad der kommer først . Langtidsopfølgning vil fortsætte i 12 måneder for at sikre, at AG013 ikke har en negativ indvirkning på tumorresponsen på anti-neoplastisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • St. Maarten General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • St. Vincent Anderson Regional, Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute, Multicisciplinary Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5008
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Henderson
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine, Department of Radiation Oncology
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834-4354
        • East Carolina Univ School of Dental Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital, Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Radiation Oncology Moser
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Health Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Cancer Care NW
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Amper Hospital
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Hospital Kassel
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Helios Hospital Krefeld
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Ludwig Maximilians University Hospital
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Clinics Maria Hilf - Hospital St. Franziskus
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Saarbrücken, Tyskland, 85221
        • Caritas Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at forstå og underskrive den undersøgelsesspecifikke Informed Consent Form
  2. Patologisk bekræftet planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, nasopharynx eller hypopharynx eller HPV-positive ukendte primære, der formodes at være af oropharyngeal, nasopharyngeal eller hypopharyngeal oprindelse
  3. Tumor HPV-status etableret
  4. Planlagt at modtage enten primær eller postoperativ CRT
  5. Planlagt IMRT (Intensity-Modulated Radiotherapy)
  6. Planlagt administration af cisplatin administreret ugentligt eller tre gange om ugen under RT
  7. Hanner eller kvinder 21 år eller ældre
  8. Karnofsky præstationsscore (KPS) ≥ 70 %

  9. Screening laboratorievurderinger:

    • Hæmoglobin ≥ 10g/dl
    • Hvidt blodtal ≥ 3500 celler/mm3
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1500 celler/mm3
    • Serum AST (aspartat aminotransferase) og ALT (alanin aminotransferase) ≤ 3 x ULN
    • Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min
    • Negativ graviditetstest (serum eller urin) for kvinder i den fødedygtige alder udført 7 dage før administration af IMP (Investigational Medicinal Product).
  10. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bekræfte, at de bruger en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen og i 30 dage efter den sidste behandling med IMP. Mandlige forsøgspersoner, når de har heteroseksuelt samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, skal bruge kondom under undersøgelsesdeltagelsen og 90 dage efter den sidste behandling med IMP, og deres partner bør også bruge en effektiv præventionsmetode i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående stråling til hoved og nakke
  2. Øget risiko for at udvikle infektiøs endokarditis
  3. Tidligere genterapi
  4. Tilstedeværelse af aktiv smitsom oral sygdom
  5. Tilstedeværelse af orale læsioner, der kan forvirre evnen til at vurdere grad af oral mucositis
  6. Nuværende brug af antibiotiske skylninger eller pastiller
  7. Naturlægemidler, alternative midler og alkoholholdige håndkøbsmundskyllemidler er udelukket i løbet af undersøgelsen
  8. Aktuelt alkoholmisbrugssyndrom
  9. Kronisk immunsuppression
  10. Kendt seropositiv for HIV
  11. Brug af forsøgsmiddel inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke
  12. Tandudtrækning forud for stråling, hvor ekstraktionsstedet ikke er epiteliseret
  13. Tegn og symptomer på aktiv tandsygdom
  14. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  15. Kendt allergi over for hjælpestoffer af IMP
  16. Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelseskrav
  17. Uvillig eller ude af stand til at udfylde fagdagbog
  18. Enhver anden klinisk tilstand, psykiatrisk tilstand eller tidligere terapi, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til eller overholde opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AG013: tre mundskylninger/dag
Forsøgspersonerne vil skylle tre gange om dagen med AG013 mundskylning begyndende fra starten af ​​strålebehandlingen indtil 2 uger efter dens afslutning. Den aktive behandlingsfase varer i 7 til 9 uger, afhængig af strålebehandlingens varighed.
Biologisk: AG013
AG013 består af genetisk modificerede (GM) bakterier kaldet Lactococcus lactis (L. lactis). Vildtype L. lactis bruges almindeligvis til at producere mejeriprodukter, herunder oste og mælk. For at lave AG013 er DNA fra L. lactis blevet ændret i laboratoriet til at udskille et protein kaldet human Trefoil Factor 1 (hTFF1). hTFF1 udskilles normalt i spyt og tarme. Trefoil-faktorer har vist sig at være vigtige til at beskytte og helbrede slimhindevæv, såsom vævet i munden, når disse væv er beskadiget af kræftbehandlinger såsom kemoterapi og strålebehandling.
Placebo komparator: Placebo: tre mundskylninger/dag
Forsøgspersonerne vil skylle tre gange dagligt med placebo-mundskylning begyndende fra starten af ​​strålebehandlingen indtil 2 uger efter dens afslutning. Den aktive behandlingsfase varer i 7 til 9 uger, afhængig af strålebehandlingens varighed.
Andet: Placebo
Forsøgspersoner, der er tildelt placebogruppen, vil modtage placebopulver, der matcher udseende og smag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​AG013 sammenlignet med placebo til reduktion af OM målt ved varighed (i dage) af svær oral mucositis (WHO grad 3 eller 4)
Tidsramme: Fra starten af ​​strålebehandlingen (RT) til 2 uger efter dens afslutning, 7 til 9 uger afhængigt af varigheden af ​​CRT.
Varighed (i dage) af svær oral mucositis (WHO grad 3 eller 4)
Fra starten af ​​strålebehandlingen (RT) til 2 uger efter dens afslutning, 7 til 9 uger afhængigt af varigheden af ​​CRT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oragenics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Alan Joslyn, Ph.D., Sponsor GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG013-ODOM-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med AG013

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner