急性呼吸窮迫症候群（ARDS）のバイオマーカーベースの早期警告システムの確立
2020年3月23日 更新者：Mingdong Hu
研究者らの研究の目的は、バイオマーカー (タンパク質マーカー、遺伝子多型、エピジェネティックマーカーなど) と ARDS の発症との関係を調査することです。
この研究では、参加者は、ネステッド ケース コントロール研究法に基づいて、ケース グループ (ARDS あり) とコントロール グループ (ARDS なし) に分けられました。
診断および治療中、被験者の臨床データが所定の時点で収集されます。
また、臨床データは参加者の血漿、血液、気管支肺胞洗浄液から抽出されます。
これらのデータは、統計的手法に基づいて分析されます。
最後に、研究者は、バイオマーカーに基づいてマルチインデックス早期警告モデルを構築できます。これは、ARDS のリスクが高い患者の早期診断に意味があり、早期治療の証拠を提供します。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
研究者らは、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) のリスクが高い患者と ARDS 患者を調査しました。
ARDS の患者は症例群、ARDS のない患者は対照群でした。サンプルサイズの推定値: アルファ = 0.05、1- ベータ = 0.8 に設定、推定症例曝露率は 50%、対照群推定曝露率は 35 でした。 ％、サンプルサイズの計算のためのサンプルサイズ推定式のケースコントロール研究によると、損失率が10％であることを考慮すると、サンプルサイズは188ケースの各グループ、376ケースの2つのグループです。
血漿、血液、気管支肺胞洗浄液は、診断と治療中に収集され、タンパク質マーカー、遺伝子多型、エピジェネティックマーカーなど、ARDS の発症に関連するバイオマーカーを研究します。2 つのグループの観察データが比較されます。臨床指定された時点でデータが収集されます。
ARDS に影響を与える主な危険因子と保護因子のスクリーニングに寄与する多変量無条件ロジスティック回帰モデルを確立するために、段階的回帰 (前方条件付き) が使用されます。
また、これらの要因は、高リスク患者における ARDS の早期警告モデルとリスク関数の確立に役立ち、高リスク患者における ARDS のリスクを予測するのに役立ちます。被験者に関するすべての情報は極秘であり、結果は研究の結果は、医学会議で報告され、科学雑誌に掲載される可能性がありますが、被験者を特定できる個人は使用できません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
376
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chongqing、中国
- 募集
- Center of Respiratory and Critical Care Medicine，Department Of Gerontology and Secret Service Medicine, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は重慶市新橋病院の呼吸科から選ばれた
説明
包含基準:
高リスク例 ARDS 選択基準:
- 急性発症（1週間以内）
- 肺炎、誤嚥、敗血症、急性膵炎、ショック、ハイリスク外傷、その他の予期せぬ重篤な疾患。
- Pao2/Fio2>300mmHg
- 18～80歳
- 被験者はインフォームドコンセントに署名することに同意した
ARDS 包含基準:
- 急性発症（1週間以内）
- 肺炎、誤嚥、敗血症、急性膵炎、ショック、ハイリスク外傷、その他の予期せぬ重篤な疾患。
- Pao2/Fio2<300mmhg
- 18～80歳
- 被験者はインフォームドコンセントに署名することに同意した
除外基準:
- 初期評価または採血前にARDSを発症した患者
- 再入院した患者
- 入院期間が7日未満であり、臨床転帰を判断することができなかった
- 入院後6時間以内に死亡した患者
- 患者は慢性間質性肺疾患の病歴がありました
- 18歳未満の患者
- 患者は免疫不全（例えば、真血病）であるか、細胞毒性薬で治療されていた
- 妊娠中の患者
- 参加を断られた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ケースグループ
ARDS患者
|
|
対照群
ARDSのない患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タンパク質バイオマーカー発現の変化
時間枠：登録後、0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、7日目、14日目。
|
タンパク質バイオマーカーには、サーファクタントタンパク質(SP-D)、クララ細胞タンパク質16(CC-16)、アンジオポエチン-2(Ang-2)、フォン・ヴィレブランド因子(vWF)、リポ多糖結合タンパク質(LBP)、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤が含まれます。 1(PAI-1) 被験者は、0、1、2、3、4、7日目に上記の項目の内容と表情の変化を観察されます。
参加者のうち、ケースグループの患者については、観察時点、day14が追加されます。
|
登録後、0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、7日目、14日目。
|
|
microRNA-126(miR-126)発現の変化
時間枠：登録後、0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、7日目、14日目。
|
被験者は、0、1、2、3、4、7日目にmiR-126の内容と発現の変化について観察されます。
参加者のうち、ケースグループの患者については、観察時点、day14が追加されます。
|
登録後、0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、7日目、14日目。
|
|
microRNA-146a(miR-146a)発現の変化
時間枠：登録後、0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、7日目、14日目。
|
被験者は、0、1、2、3、4、7日目にmiR-146aの内容と発現の変化について観察されます。
参加者のうち、ケースグループの患者については、観察時点、day14が追加されます。
|
登録後、0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、7日目、14日目。
|
|
オクルディン（OCLN）遺伝子のメチル化の検出
時間枠：登録後、0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、7日目、14日目。
|
OCLN遺伝子のメチル化の検出は、マイクロアレイのメチル化パターン分析に基づいています。被験者は、0、1、2、3、4、7日目にOCLN遺伝子のメチル化が検出されます。
参加者のうち、症例群の患者については、観察時点day14が追加されます。
|
登録後、0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、7日目、14日目。
|
|
遺伝子多型の解析
時間枠：0日目
|
遺伝子多型を検出すると、マンノース結合レクチン-2遺伝子 (The Single Nucleotide Polymorphism database (dbSNP) 識別番号 (ID): rs1800450) とリポ多糖結合ペプチド (LBP) 遺伝子 (The Single Nucleotide Polymorphism database (dbSNP) ID: rs2232618）
|
0日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月15日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月27日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TMMUHMD76
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。