급성호흡곤란증후군(ARDS)의 바이오마커 기반 조기경보시스템 구축
2020년 3월 23일 업데이트: Mingdong Hu
연구자 연구의 목적은 바이오마커(예: 단백질 마커, 유전적 다형성 및 후생유전학적 마커)와 ARDS 발병 사이의 관계를 조사하는 것입니다.
이 연구에서 참가자는 내포된 사례-대조군 연구 방법에 따라 사례군(ARDS 있음)과 대조군(ARDS 없음)으로 구분되었습니다.
진단 및 치료 중에 피험자의 임상 데이터는 주어진 시점에서 수집됩니다.
그리고 임상 데이터는 참가자의 혈장, 혈액 및 기관지 폐포 세척액에서 추출됩니다.
이러한 데이터는 통계적 방법을 기반으로 분석됩니다.
결국, 연구자들은 바이오마커를 기반으로 다중지표 조기경보 모델을 구축할 수 있으며, 이는 급성호흡곤란증후군(ARDS) 고위험 환자의 조기 진단에 의미가 있고 조기 치료의 증거를 제공합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
조사관은 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 및 ARDS 환자의 고위험 환자를 연구했습니다.
ARDS가 있는 환자를 증례군, ARDS가 없는 환자를 대조군으로 하였다. 샘플 크기 추정: 알파 =0.05,1-베타 =0.8로 설정, 예상 노출률은 50%, 대조군 추정 노출률은 35 %, 표본크기 산정을 위한 표본크기 추정식의 증례-대조 연구에 따라 손실률이 10%인 것을 고려하여 표본크기는 각 188건, 376건 2군으로 하였다.
혈장, 혈액 및 기관지 폐포 세척액은 진단 및 치료 중에 수집되어 ARDS 발병과 관련된 단백질 마커, 유전적 다형성 및 후성 유전학적 마커와 같은 바이오마커를 연구합니다. 두 그룹의 관찰 데이터를 비교합니다. 임상 데이터는 주어진 시점에서 수집됩니다.
단계적 회귀(순방향-조건부)는 ARDS에 영향을 미치는 주요 위험 요소 및 보호 요소를 스크리닝하는 데 기여할 다변량 무조건 로지스틱 회귀 모델을 설정하는 데 사용됩니다.
그리고 이러한 요소는 고위험 환자의 ARDS 조기 경고 모델과 위험 기능을 확립하는 데 도움이 될 것이며, 이는 고위험 환자의 ARDS 위험을 예측하는 데 기여할 것입니다. 피험자에 대한 모든 정보는 엄격하게 기밀로 유지되며 결과는 연구 결과는 의학 학회에서 보고되고 과학 저널에 발표될 수 있지만, 주제를 식별할 수 있는 개인은 사용할 수 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
376
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing, 중국
- 모병
- Center of Respiratory and Critical Care Medicine，Department Of Gerontology and Secret Service Medicine, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주제는 충칭시 Xinqiao 병원 호흡과에서 선택되었습니다.
설명
포함 기준:
고위험 사례 ARDS 포함 기준:
- 급성 발병(1주 이내)
- 폐렴, 흡인, 패혈증, 급성 췌장염, 쇼크, 고위험 외상 및 기타 예상치 못한 심각한 질병.
- 파오2/피오2>300mmhg
- 18~80세
- 주제는 정보에 입각 한 동의서에 서명하기로 동의했습니다.
ARDS 포함 기준:
- 급성 발병(1주 이내)
- 폐렴, 흡인, 패혈증, 급성 췌장염, 쇼크, 고위험 외상 및 기타 예상치 못한 심각한 질병.
- 파오2/피오2<300mmhg
- 18~80세
- 주제는 정보에 입각 한 동의서에 서명하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 초기 평가 또는 채혈 전에 ARDS가 발생한 환자
- 재입원한 환자
- 입원기간이 7일 미만이고 임상적 결과를 판단할 수 없는 경우
- 입원 6시간 이내에 사망한 환자
- 환자는 만성 간질성 폐 질환의 병력이 있었습니다.
- 18세 미만의 환자
- 환자는 면역결핍(예: 백혈병)이거나 세포독성 약물로 치료를 받았습니다.
- 임신한 환자
- 가입을 거부한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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케이스 그룹
ARDS 환자
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대조군
ARDS가 없는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백질 바이오마커 발현의 변화
기간: 등록 후 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일 및 14일.
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단백질 바이오마커로는 계면활성제 단백질(SP-D), Clara Cell Protein 16(CC-16), Angiopoietin-2(Ang-2), von Willebrand factor(vWF), Lipopolysaccharide-Binding Protein(LBP) 및 플라스미노겐 활성인자 억제제가 있습니다. 1(PAI-1). 피험자는 0,1,2,3,4,7일에 위에서 언급한 항목의 내용 및 표현 변화를 관찰한다.
참가자 중 사례군 환자의 경우 관찰 시점인 day14가 추가됩니다.
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등록 후 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일 및 14일.
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microRNA-126(miR-126) 발현의 변화
기간: 등록 후 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일 및 14일.
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피험자는 0,1,2,3,4,7일에 miR-126의 내용 및 발현 변화에 대해 관찰됩니다.
참가자 중 사례군 환자의 경우 관찰 시점인 day14가 추가됩니다.
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등록 후 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일 및 14일.
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microRNA-146a(miR-146a) 발현의 변화
기간: 등록 후 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일 및 14일.
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피험자는 0,1,2,3,4,7일에 miR-146a의 내용 및 발현 변화에 대해 관찰됩니다.
참가자 중 사례군 환자의 경우 관찰 시점인 day14가 추가됩니다.
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등록 후 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일 및 14일.
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Occludin(OCLN) 유전자의 메틸화 검출
기간: 등록 후 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일 및 14일.
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OCLN 유전자 메틸화 검출은 마이크로어레이 메틸화 패턴 분석을 기반으로 합니다. 피험자는 0,1,2,3,4,7일에 OCLN 유전자 메틸화를 검출합니다.
참가자 중 사례군 환자의 경우 관찰 시점 day14가 추가됩니다.
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등록 후 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일 및 14일.
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유전자 다형성 분석
기간: 0일
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유전적 다형성 검출에는 만노스 결합 렉틴-2 유전자(The Single Nucleotide Polymorphism database (dbSNP) 식별 번호(ID): rs1800450) 및 lipopolysaccharide-binding peptide(LBP) 유전자(The Single Nucleotide Polymorphism database (dbSNP) ID: rs2232618)
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMMUHMD76
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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