Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut légzőszervi distressz szindróma (ARDS) biomarkereken alapuló korai figyelmeztető rendszerének létrehozása

2020. március 23. frissítette: Mingdong Hu
A kutatók vizsgálatának célja a biomarkerek (pl. fehérjemarkerek, genetikai polimorfizmusok és epigenetikai markerek) és az ARDS kialakulása közötti kapcsolat vizsgálata. Ebben a vizsgálatban a résztvevőket esetcsoportra (ARDS-sel) és kontrollcsoportra (ARDS nélkül) osztották, egy beágyazott eset-kontroll vizsgálati módszer alapján. A diagnózis és a kezelés során az alanyok klinikai adatait az adott időpontban gyűjtik. A klinikai adatokat pedig a résztvevők plazmájából, véréből és bronchoalveoláris mosófolyadékából vonják ki. Ezeket az adatokat statisztikai módszerek alapján elemezzük. Végül a kutatók a biomarkerek alapján többindexű korai figyelmeztető modellt építhetnek fel, amely jelentőségteljes az ARDS-re magas kockázatú betegek korai diagnosztizálásában, és bizonyítékot szolgáltat a korai kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók az akut légzési distressz szindróma (ARDS) magas kockázatának kitett betegeket és az ARDS-betegeket vizsgálták. Az esetcsoport az ARDS-ben szenvedő betegek, a kontrollcsoport az ARDS-ben nem szenvedők voltak. Becsült mintaméret: alfa =0,05,1-béta =0,8, a becsült esetek expozíciós aránya 50%, a kontrollcsoport becsült expozíciós aránya 35 %, egy eset-kontroll vizsgálat szerint a mintanagyság-becslési képlet a mintanagyság kiszámításához, és figyelembe véve a veszteség aránya 10%, a mintanagyság minden csoportban 188 eset, két csoportban 376 eset. A diagnózis és a kezelés során a plazmát, a vért és a bronchoalveoláris mosófolyadékot összegyűjtik, hogy tanulmányozzák az ARDS kialakulásával kapcsolatos biomarkereket, például fehérjemarkereket, genetikai polimorfizmusokat és epigenetikai markereket. Két csoport megfigyelési adatait hasonlítják össze. az adatgyűjtés az adott időpontban történik. A lépcsőzetes regresszió (előre-feltételes) egy többváltozós feltétel nélküli logisztikus regressziós modell felállítására szolgál, amely hozzájárul az ARDS-t befolyásoló fő kockázati és védőfaktorok kiszűréséhez. És ezek a tényezők segítenek a korai figyelmeztető modell és az ARDS kockázati funkciójának kialakításában a magas kockázatú betegeknél, ami hozzájárul az ARDS kockázatának előrejelzéséhez a magas kockázatú betegekben. Az alanyokkal kapcsolatos minden információ szigorúan bizalmas, és az eredmények a tanulmányról beszámolhatnak orvosi konferenciákon, és tudományos folyóiratokban is publikálhatják, de bármely személy, aki képes azonosítani az alanyokat, nem fogja tudni használni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

376

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • Center of Respiratory and Critical Care Medicine，Department Of Gerontology and Secret Service Medicine, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a Chongqing városi Xinqiao Kórház légzési osztályáról választották ki

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Magas kockázatú esetek ARDS felvételi kritériumai:

    • Akut megjelenés (1 héten belül)
    • Tüdőgyulladás, Aspiráció, Szepszis, Akut hasnyálmirigy-gyulladás, Sokk, Magas kockázatú trauma és egyéb váratlan súlyos betegségek.
    • Pao2/Fio2>300mmhg
    • 18-80 éves korig
    • Az alanyok beleegyeztek abba, hogy aláírják a tájékozott beleegyezésüket

  2. ARDS felvételi kritériumok:

    • Akut megjelenés (1 héten belül)
    • Tüdőgyulladás, Aspiráció, Szepszis, Akut hasnyálmirigy-gyulladás, Sokk, Magas kockázatú trauma és egyéb váratlan súlyos betegségek.
    • Pao2/Fio2<300mmhg
    • 18-80 éves korig
    • Az alanyok beleegyeztek abba, hogy aláírják a tájékozott beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél az első vizsgálat vagy vérvétel előtt ARDS alakult ki
  • újrakórházba került betegek
  • a kórházi tartózkodás 7 napnál rövidebb volt, és a klinikai kimenetel meghatározása lehetetlen volt
  • betegek, akik a felvételt követő 6 órán belül meghaltak
  • betegeknél szerepelt krónikus intersticiális tüdőbetegség
  • 18 évesnél fiatalabb betegek
  • A betegek immunhiányosak (pl. eukémia), vagy citotoxikus gyógyszerekkel kezelték őket
  • terhes betegek
  • betegek, akiket megtagadtak a csatlakozástól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
esetcsoport
ARDS-ben szenvedő betegek
ellenőrző csoport
ARDS nélküli betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fehérje biomarkerek expressziójának változása
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 7. nap és 14. nap a beiratkozás után.
A fehérje biomarkerek közé tartozik a surfactant protein (SP-D), a Clara Cell Protein 16 (CC-16), az angiopoietin-2 (Ang-2), a von Willebrand-faktor (vWF), a lipopoliszacharid-kötő fehérje (LBP) és a plazminogén aktivátor inhibitor. 1(PAI-1). Az alanyokat a fent említett tételek tartalmi és kifejezési változásaira figyeljük meg a 0., 1., 2., 3., 4., 7. napon. A résztvevők között az esetcsoportos betegek esetében a megfigyelési időpont, a 14. nap hozzáadásra kerül.
0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 7. nap és 14. nap a beiratkozás után.
a mikroRNS-126(miR-126) expresszió változása
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 7. nap és 14. nap a beiratkozás után.
Az alanyokat a 0., 1., 2., 3., 4., 7. napon megfigyeljük a miR-126 tartalmának és expressziójának változásaira. A résztvevők között az esetcsoportos betegek esetében a megfigyelési időpont, a 14. nap hozzáadásra kerül.
0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 7. nap és 14. nap a beiratkozás után.
a mikroRNS-146a(miR-146a) expresszió változása
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 7. nap és 14. nap a beiratkozás után.
Az alanyokat a miR-146a tartalmának és expressziójának változásaira figyeljük a 0., 1., 2., 3., 4., 7. napon. A résztvevők között az esetcsoportos betegek esetében a megfigyelési időpont, a 14. nap hozzáadásra kerül.
0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 7. nap és 14. nap a beiratkozás után.
Az occludin (OCLN) gén metilációjának kimutatása
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 7. nap és 14. nap a beiratkozás után.
Az OCLN gén metilációjának kimutatása microarray metilációs mintázat analízisen alapul. Az alanyok OCLN gén metilációját a 0., 1., 2., 3., 4., 7. napon észleljük. A résztvevők között, esetcsoportos betegek esetében a megfigyelési időpont 14. nap.
0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 7. nap és 14. nap a beiratkozás után.
A génpolimorfizmus elemzése
Időkeret: 0. nap
A genetikai polimorfizmusok kimutatása magában foglalja a mannózkötő lektin-2 gént (The Single Nucleotide Polymorphism Database (dbSNP) azonosító szám (ID: rs1800450) és a lipopoliszacharidkötő peptid (LBP) gént (The Single Nucleotide Polymorphism Database (dbSNP) ID: dbSNP) rs2232618)
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mingdong Hu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMMUHMD76

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma, felnőtt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel