Ustanowienie opartego na biomarkerach systemu wczesnego ostrzegania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
23 marca 2020 zaktualizowane przez: Mingdong Hu
Celem badania badaczy jest zbadanie związku między biomarkerami (np. markerami białkowymi, polimorfizmami genetycznymi i markerami epigenetycznymi) a początkiem ARDS.
W tym badaniu uczestnicy zostali podzieleni na grupę przypadków (z ARDS) i grupę kontrolną (bez ARDS), w oparciu o metodę zagnieżdżonego badania kliniczno-kontrolnego.
Podczas diagnozy i leczenia zbierane są dane kliniczne pacjentów w danym punkcie czasowym.
A dane kliniczne pochodzą z osocza, krwi i płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych uczestników.
Dane te będą analizowane w oparciu o metody statystyczne.
Ostatecznie badacze mogą zbudować wielowskaźnikowy model wczesnego ostrzegania oparty na biomarkerach, który ma znaczenie dla wczesnej diagnozy pacjenta z wysokim ryzykiem ARDS i dostarcza dowodów na wczesne leczenie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Badacze przebadali pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) oraz pacjentów z ARDS.
Pacjenci z ARDS stanowili grupę przypadków, a pacjenci bez ARDS stanowili grupę kontrolną. Oszacowana wielkość próby: zestaw alfa = 0,05, 1- beta = 0,8, szacowany wskaźnik ekspozycji przypadków wynosił 50%, szacowany wskaźnik ekspozycji grupy kontrolnej wynosił 35 %, zgodnie z badaniem kliniczno-kontrolnym formuły szacowania wielkości próby do obliczania wielkości próby, a biorąc pod uwagę wskaźnik strat wynoszący 10%, wielkość próby dla każdej grupy 188 przypadków, dwie grupy po 376 przypadków.
Osocze, krew i płyn z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych zostaną pobrane podczas diagnozy i leczenia, w celu zbadania biomarkerów związanych z wystąpieniem ARDS, takich jak markery białkowe, polimorfizmy genetyczne i markery epigenetyczne. Dane obserwacyjne dwóch grup zostaną porównane. dane są zbierane w określonym punkcie czasowym.
Regresja krokowa (warunkowa do przodu) zostanie wykorzystana do ustanowienia modelu wielowymiarowej bezwarunkowej regresji logistycznej, który przyczyni się do zbadania głównego czynnika ryzyka i czynników ochronnych wpływających na ARDS.
Czynniki te pomogą w ustaleniu modelu wczesnego ostrzegania i funkcji ryzyka ARDS u pacjentów wysokiego ryzyka, co przyczyni się do przewidywania ryzyka ARDS u pacjentów wysokiego ryzyka. Wszystkie informacje o podmiotach są ściśle poufne, a wyniki badania mogą być zgłaszane na konferencjach medycznych i publikowane w czasopismach naukowych, ale żadna osoba, która może zidentyfikować podmioty, nie będzie mogła z nich korzystać.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
376
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Center of Respiratory and Critical Care Medicine，Department Of Gerontology and Secret Service Medicine, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badani zostali wybrani z Wydziału Oddychania Szpitala Xinqiao miasta Chongqing
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przypadki wysokiego ryzyka Kryteria włączenia ARDS:
- Ostry początek (w ciągu 1 tygodnia)
- Zapalenie płuc, aspiracja, posocznica, ostre zapalenie trzustki, wstrząs, uraz wysokiego ryzyka i inne nieoczekiwane ciężkie choroby.
- Pao2/Fio2>300 mmhg
- od 18 do 80 lat
- Badani zgodzili się podpisać świadomą zgodę
ARDS Kryteria włączenia:
- Ostry początek (w ciągu 1 tygodnia)
- Zapalenie płuc, aspiracja, posocznica, ostre zapalenie trzustki, wstrząs, uraz wysokiego ryzyka i inne nieoczekiwane ciężkie choroby.
- Pao2/Fio2<300 mm Hg
- od 18 do 80 lat
- Badani zgodzili się podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, u których rozwinął się ARDS przed wstępną oceną lub pobraniem krwi
- pacjentów ponownie hospitalizowanych
- pobyt w szpitalu był krótszy niż 7 dni, a ustalenie wyniku klinicznego było niewykonalne
- pacjentów, którzy zmarli w ciągu 6 godzin od przyjęcia
- pacjentów miało w wywiadzie przewlekłą śródmiąższową chorobę płuc
- pacjentów w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci byli z niedoborem odporności (np. eukamią) lub leczeni lekami cytotoksycznymi
- pacjentek, które były w ciąży
- pacjentów, którym odmówiono przyłączenia się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa przypadków
pacjentów z ARDS
|
|
Grupa kontrolna
pacjenci bez ARDS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ekspresji biomarkerów białkowych
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 7 i dzień 14 po rejestracji.
|
Biomarkery białkowe obejmują białko surfaktantu (SP-D), białko komórkowe Clara 16 (CC-16), angiopoetynę-2 (Ang-2), czynnik von Willebranda (vWF), białko wiążące lipopolisacharyd (LBP) i inhibitor aktywatora plazminogenu- 1(PAI-1). Osoby badane będą obserwowane pod kątem zmian treści i ekspresji wymienionych powyżej pozycji w dniach 0,1,2,3,4,7.
Wśród uczestników, dla pacjentów z grupy przypadków, zostanie dodany punkt czasowy obserwacji, dzień 14.
|
Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 7 i dzień 14 po rejestracji.
|
|
zmiana ekspresji mikroRNA-126(miR-126).
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 7 i dzień 14 po rejestracji.
|
Osoby będą obserwowane pod kątem zmian zawartości i ekspresji miR-126 w dniach 0,1,2,3,4,7.
Wśród uczestników, dla pacjentów z grupy przypadków, zostanie dodany punkt czasowy obserwacji, dzień 14.
|
Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 7 i dzień 14 po rejestracji.
|
|
zmiana ekspresji mikroRNA-146a(miR-146a).
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 7 i dzień 14 po rejestracji.
|
Osoby będą obserwowane pod kątem zmian zawartości i ekspresji miR-146a w dniach 0,1,2,3,4,7.
Wśród uczestników, dla pacjentów z grupy przypadków, zostanie dodany punkt czasowy obserwacji, dzień 14.
|
Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 7 i dzień 14 po rejestracji.
|
|
Wykrywanie metylacji genu okludyny (OCLN).
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 7 i dzień 14 po rejestracji.
|
Wykrywanie metylacji genu OCLN opiera się na analizie wzorca metylacji mikromacierzy. U pacjentów zostanie wykryta metylacja genu OCLN w dniu 0,1,2,3,4,7.
Wśród uczestników, dla pacjentów z grupy przypadków, zostanie dodany dzień obserwacji w dniu 14.
|
Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 7 i dzień 14 po rejestracji.
|
|
Analiza polimorfizmu genów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wykrywanie polimorfizmów genetycznych obejmuje gen lektyny-2 wiążący mannozę (numer identyfikacyjny bazy danych polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (dbSNP): rs1800450) i gen peptydu wiążącego lipopolisacharyd (LBP) (identyfikator bazy danych polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (dbSNP): rs2232618）
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 września 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMMUHMD76
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .