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Etablierung eines Biomarker-basierten Frühwarnsystems für akutes Atemnotsyndrom (ARDS)

23. März 2020 aktualisiert von: Mingdong Hu
Ziel der Studie der Prüfärzte ist es, den Zusammenhang zwischen den Biomarkern (z. B. Proteinmarkern, genetischen Polymorphismen und epigenetischen Markern) und dem Ausbruch von ARDS zu untersuchen. In dieser Studie wurden die Teilnehmer in eine Fallgruppe (mit ARDS) und eine Kontrollgruppe (ohne ARDS) eingeteilt, basierend auf einer verschachtelten Fall-Kontroll-Studienmethode. Während der Diagnose und Behandlung werden die klinischen Daten der Probanden zum gegebenen Zeitpunkt erhoben. Und die klinischen Daten werden aus Plasma, Blut und bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit der Teilnehmer extrahiert. Diese Daten werden mit statistischen Methoden ausgewertet. Am Ende können die Ermittler auf der Grundlage der Biomarker ein Multi-Index-Frühwarnmodell aufbauen, das für die Frühdiagnose des Patienten mit hohem ARDS-Risiko aussagekräftig ist und Hinweise für die frühzeitige Behandlung liefert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher untersuchten Patienten mit hohem Risiko für akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und ARDS-Patienten. Die Patienten mit ARDS bildeten die Fallgruppe und die Patienten ohne ARDS die Kontrollgruppe. Schätzung der Stichprobengröße: Set Alpha = 0,05, 1 – Beta = 0,8, geschätzte Expositionsrate der Fälle betrug 50 %, geschätzte Expositionsrate der Kontrollgruppe betrug 35 %, nach einer Fall-Kontroll-Studie der Stichprobengröße Schätzformel für die Berechnung der Stichprobengröße, und unter Berücksichtigung der Verlustrate ist 10 %, die Stichprobengröße für jede Gruppe von 188 Fällen, zwei Gruppen von 376 Fällen. Plasma, Blut und bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit werden während der Diagnose und Behandlung gesammelt, um Biomarker im Zusammenhang mit dem Ausbruch von ARDS zu untersuchen, wie Proteinmarker, genetische Polymorphismen und epigenetische Marker. Die Beobachtungsdaten zweier Gruppen werden verglichen. Die klinische Daten werden zum angegebenen Zeitpunkt erhoben. Die schrittweise Regression (vorwärts bedingt) wird zur Erstellung eines multivariaten unbedingten logistischen Regressionsmodells verwendet, das dazu beiträgt, die Hauptrisikofaktoren und Schutzfaktoren, die das ARDS beeinflussen, zu untersuchen. Und diese Faktoren werden dazu beitragen, das Frühwarnmodell und die Risikofunktion von ARDS bei Hochrisikopatienten zu etablieren, was dazu beitragen wird, das Risiko von ARDS bei Hochrisikopatienten vorherzusagen. Alle Informationen über die Probanden und die Ergebnisse sind streng vertraulich der Studie kann auf medizinischen Konferenzen berichtet und in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht werden, aber jede Person, die Themen identifizieren kann, wird nicht in der Lage sein, sie zu verwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

376

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Center of Respiratory and Critical Care Medicine，Department Of Gerontology and Secret Service Medicine, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden wurden von der Abteilung für Beatmung des Xinqiao-Krankenhauses der Stadt Chongqing ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hochrisikofälle ARDS-Einschlusskriterien:

    • Akuter Beginn (innerhalb von 1 Woche)
    • Pneumonie, Aspiration, Sepsis, akute Pankreatitis, Schock, Hochrisikotrauma und andere unerwartete schwere Erkrankungen.
    • Pao2/Fio2 > 300 mmhg
    • 18 bis 80 Jahre alt
    • Die Probanden erklärten sich bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

  2. ARDS-Einschlusskriterien:

    • Akuter Beginn (innerhalb von 1 Woche)
    • Pneumonie, Aspiration, Sepsis, akute Pankreatitis, Schock, Hochrisikotrauma und andere unerwartete schwere Erkrankungen.
    • Pao2/Fio2 < 300 mmhg
    • 18 bis 80 Jahre alt
    • Die Probanden erklärten sich bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Erstuntersuchung oder Blutentnahme ARDS entwickelten
  • Patienten, die rehospitalisiert wurden
  • der Krankenhausaufenthalt war kürzer als 7 Tage und es war nicht möglich, das klinische Ergebnis zu bestimmen
  • Patienten, die innerhalb von 6 Stunden nach der Aufnahme starben
  • Patienten hatten eine Vorgeschichte von chronischer interstitieller Lungenerkrankung
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Die Patienten waren immungeschwächt (z. B. Eukämie) oder wurden mit Zytostatika behandelt
  • Patienten, die schwanger waren
  • Patienten, denen die Teilnahme verweigert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fallgruppe
Patienten mit ARDS
Kontrollgruppe
Patienten ohne ARDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der Expression von Protein-Biomarkern
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 7 und Tag 14 nach der Immatrikulation.
Zu den Protein-Biomarkern gehören Surfactant-Protein (SP-D), Clara Cell Protein 16 (CC-16), Angiopoietin-2 (Ang-2), Von-Willebrand-Faktor (vWF), Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LBP) und Plasminogen-Aktivator-Inhibitor. 1 (PAI-1). Die Probanden werden am Tag 0, 1, 2, 3, 4, 7 auf Inhalts- und Ausdrucksänderungen der oben genannten Punkte beobachtet. Unter den Teilnehmern wird für Fallgruppenpatienten der Beobachtungszeitpunkt Tag 14 hinzugefügt.
Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 7 und Tag 14 nach der Immatrikulation.
die Veränderung der microRNA-126(miR-126)-Expression
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 7 und Tag 14 nach der Immatrikulation.
Die Probanden werden am Tag 0, 1, 2, 3, 4, 7 auf Inhalts- und Ausdrucksänderungen von miR-126 beobachtet. Unter den Teilnehmern wird für Fallgruppenpatienten der Beobachtungszeitpunkt Tag 14 hinzugefügt.
Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 7 und Tag 14 nach der Immatrikulation.
die Veränderung der microRNA-146a(miR-146a)-Expression
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 7 und Tag 14 nach der Immatrikulation.
Die Probanden werden am Tag 0, 1, 2, 3, 4, 7 auf Inhalts- und Ausdrucksänderungen von miR-146a beobachtet. Unter den Teilnehmern wird für Fallgruppenpatienten der Beobachtungszeitpunkt Tag 14 hinzugefügt.
Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 7 und Tag 14 nach der Immatrikulation.
Nachweis der Methylierung des Occludin (OCLN)-Gens
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 7 und Tag 14 nach der Immatrikulation.
Der Nachweis der OCLN-Genmethylierung basiert auf einer Mikroarray-Methylierungsmusteranalyse. Bei den Probanden wird die OCLN-Genmethylierung am Tag 0, 1, 2, 3, 4, 7 nachgewiesen. Bei den Teilnehmern wird für Fallgruppenpatienten der Beobachtungszeitpunkt Tag14 hinzugefügt.
Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 7 und Tag 14 nach der Immatrikulation.
Analyse des Genpolymorphismus
Zeitfenster: Tag 0
Zum Nachweis der genetischen Polymorphismen gehören das Mannose-bindende Lektin-2-Gen (Identifikationsnummer (ID) der Single Nucleotide Polymorphism Database (dbSNP): rs1800450) und das Lipopolysaccharid-bindende Peptid (LBP)-Gen (ID der Single Nucleotide Polymorphism Database (dbSNP): rs2232618）
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mingdong Hu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMMUHMD76

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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