Biomarkkereihin perustuvan akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) varhaisvaroitusjärjestelmän perustaminen
maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Mingdong Hu
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on selvittää biomarkkerien (esim. proteiinimarkkerit, geneettiset polymorfismit ja epigeneettiset markkerit) ja ARDS:n puhkeamisen välistä suhdetta.
Tässä tutkimuksessa osallistujat jaettiin tapausryhmään (ARDS:n kanssa) ja kontrolliryhmään (ilman ARDS:a) sisäkkäisen tapaus-verrokkitutkimusmenetelmän perusteella.
Diagnoosin ja hoidon aikana koehenkilöiden kliiniset tiedot kerätään tiettynä ajankohtana.
Ja kliiniset tiedot on otettu osallistujien plasmasta, verestä ja bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä.
Nämä tiedot analysoidaan tilastollisin menetelmin.
Lopulta tutkijat voivat rakentaa biomarkkereihin perustuvan moniindeksisen varhaisvaroitusmallin, joka on mielekästä ARDS-riskin potilaan varhaisessa diagnosoinnissa ja tarjoaa todisteita varhaisesta hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat potilaita, joilla oli korkea riski saada akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja ARDS-potilaita.
Potilaat, joilla oli ARDS, olivat tapausryhmä ja potilaat, joilla ei ollut ARDS:a, olivat kontrolliryhmä. Otoskokoarvio: sarja alfa =0,05,1- beeta =0,8, arvioitu tapausten altistumisaste oli 50%, kontrolliryhmän arvioitu altistumisaste oli 35 %, tapaus-verrokkitutkimuksen mukaan otoskoon estimointikaavaa otoskoon laskemista varten, ja ottaen huomioon menetysaste on 10%, otoskoko kussakin ryhmässä 188 tapausta, kaksi ryhmää 376 tapausta.
Plasma, veri ja bronkoalveolaarinen huuhteluneste kerätään diagnoosin ja hoidon aikana, jotta voidaan tutkia ARDS:n puhkeamiseen liittyviä biomarkkereita, kuten proteiinimarkkereita, geneettisiä polymorfismeja ja epigeneettisiä markkereita. Kahden ryhmän havaintotietoja verrataan. tiedot kerätään tiettynä ajankohtana.
Vaiheittaista regressiota (eteenpäin-ehdollinen) käytetään monimuuttujan ehdottoman logistisen regression mallin luomiseen, joka auttaa seulomaan tärkeimmät riskitekijät ja suojaavat tekijät, jotka vaikuttavat ARDS:iin.
Ja nämä tekijät auttavat luomaan varhaisvaroitusmallin ja ARDS:n riskifunktion korkean riskin potilailla, mikä osaltaan ennustaa ARDS:n riskiä korkean riskin potilailla.Kaikki tiedot koehenkilöistä ovat ehdottoman luottamuksellisia, ja tulokset Tutkimuksesta voidaan raportoida lääketieteellisissä konferensseissa ja julkaista tieteellisissä aikakauslehdissä, mutta kuka tahansa henkilö, joka pystyy tunnistamaan aiheet, ei voi käyttää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
376
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Center of Respiratory and Critical Care Medicine，Department Of Gerontology and Secret Service Medicine, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohteet valittiin Chongqingin kaupungin Xinqiaon sairaalan hengitysosastolta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Korkean riskin tapaukset ARDS-kriteerit:
- Akuutti puhkeaminen (1 viikon sisällä)
- Keuhkokuume, aspiraatio, sepsis, akuutti haimatulehdus, sokki, suuren riskin trauma ja muut odottamattomat vakavat sairaudet.
- Pao2/Fio2>300mmhg
- 18-80 vuotta vanha
- Tutkittavat suostuivat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
ARDS-kriteerit:
- Akuutti puhkeaminen (1 viikon sisällä)
- Keuhkokuume, aspiraatio, sepsis, akuutti haimatulehdus, sokki, suuren riskin trauma ja muut odottamattomat vakavat sairaudet.
- Pao2/Fio2<300mmhg
- 18-80 vuotta vanha
- Tutkittavat suostuivat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joille kehittyi ARDS ennen ensimmäistä arviointia tai verenottoa
- uudelleensairaalaan joutuneita potilaita
- sairaalassaoloaika oli alle 7 päivää, eikä kliinistä lopputulosta voitu määrittää
- potilaita, jotka kuolivat 6 tunnin sisällä vastaanotosta
- potilailla on ollut krooninen interstitiaalinen keuhkosairaus
- alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilailla oli immuunipuutos (esim. eukemia) tai niitä hoidettiin sytotoksisilla lääkkeillä
- raskaana oleville potilaille
- potilaita, jotka kieltäytyivät liittymästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
tapausryhmä
potilailla, joilla on ARDS
|
|
kontrolliryhmä
potilaat, joilla ei ole ARDS:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proteiinien biomarkkerien ilmentymisen muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 7 ja päivä 14 ilmoittautumisen jälkeen.
|
Proteiinien biomarkkereita ovat pinta-aktiivinen proteiini (SP-D), Clara Cell Protein 16 (CC-16), angiopoietiini-2 (Ang-2), von Willebrand-tekijä (vWF), lipopolysakkaridia sitova proteiini (LBP) ja plasminogeeni-inhibiittori-aktivaattori. 1(PAI-1). Koehenkilöitä tarkkaillaan edellä mainittujen kohteiden sisällön ja ilmaisumuutosten suhteen päivinä 0, 1, 2, 3, 4, 7.
Osallistujien joukossa tapausryhmän potilaille lisätään havainnointiajankohta, päivä 14.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 7 ja päivä 14 ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
mikroRNA-126:n (miR-126) ilmentymisen muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 7 ja päivä 14 ilmoittautumisen jälkeen.
|
Koehenkilöitä tarkkaillaan miR-126:n sisällön ja ilmentymisen muutosten suhteen päivinä 0, 1, 2, 3, 4, 7.
Osallistujien joukossa tapausryhmän potilaille lisätään havainnointiajankohta, päivä 14.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 7 ja päivä 14 ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
mikroRNA-146a(miR-146a) ilmentymisen muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 7 ja päivä 14 ilmoittautumisen jälkeen.
|
Koehenkilöitä tarkkaillaan miR-146a:n sisällön ja ilmentymisen muutosten suhteen päivinä 0, 1, 2, 3, 4, 7.
Osallistujien joukossa tapausryhmän potilaille lisätään havainnointiajankohta, päivä 14.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 7 ja päivä 14 ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Okludiinigeenin (OCLN) metylaation havaitseminen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 7 ja päivä 14 ilmoittautumisen jälkeen.
|
OCLN-geenin metylaation havaitseminen perustuu microarray-metylaatiomallianalyysiin. Koehenkilöillä havaitaan OCLN-geenin metylaatio päivinä 0,1,2,3,4,7.
Osallistujien joukossa tapausryhmän potilaille havainnointiajankohta päivä14 lisätään.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 7 ja päivä 14 ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Geenipolymorfismin analyysi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Geneettisten polymorfismien havaitseminen sisältää mannoosia sitovan lektiini-2-geenin (The Single Nucleotide Polymorphism -tietokannan (dbSNP) tunnistenumero (ID: rs1800450) ja lipopolysakkaridia sitovan peptidin (LBP) geenin (The Single Nucleotide Polymorphism -tietokanta (dbSNP) rs2232618)
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMMUHMD76
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .