Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av et biomarkørbasert tidlig varslingssystem for akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS)

23. mars 2020 oppdatert av: Mingdong Hu
Målet med etterforskernes studie er å undersøke forholdet mellom biomarkørene (f.eks. proteinmarkører, genetiske polymorfismer og epigenetiske markører) og utbruddet av ARDS. I denne studien ble deltakerne delt inn i casegruppe (med ARDS) og kontrollgruppe (uten ARDS), basert på en nestet case-control studiemetode. Under diagnosen og behandlingen samles de kliniske dataene til forsøkspersonene inn på det gitte tidspunktet. Og de kliniske dataene er hentet fra plasma, blod og bronkoalveolær skyllevæske fra deltakerne. Disse dataene vil bli analysert basert på statistiske metoder. Til slutt kan etterforskerne bygge en multiindeks tidlig varslingsmodell basert på biomarkørene, som er meningsfull for tidlig diagnose av pasienten med høy risiko for ARDS og gi bevis for tidlig behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne studerte pasienter med høy risiko for akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og ARDS-pasienter. Pasientene med ARDS var casegruppen, og pasientene uten ARDS var kontrollgruppen. Prøvestørrelsesestimat:sett alfa =0.05,1- beta =0.8, estimert eksponeringsrate for tilfeller var 50 %, kontrollgruppens estimerte eksponeringsrate var 35 %, ifølge en case-kontroll studie av prøvestørrelse estimering formel for prøvestørrelse beregning, og vurderer tapsraten er 10%, prøvestørrelsen for hver gruppe på 188 tilfeller, to grupper på 376 tilfeller. Plasma, blod og bronkoalveolær skyllevæske vil bli samlet inn under diagnosen og behandlingen, for å studere biomarkører relatert til utbruddet av ARDS, slik som proteinmarkører, genetiske polymorfismer og epigenetiske markører. Observasjonsdataene fra to grupper vil bli sammenlignet. data samles inn på det gitte tidspunktet. Den trinnvise regresjonen (forover-betinget) vil bli brukt for å etablere en multivariat ubetinget logistisk regresjonsmodell som vil bidra til å screene hovedrisikofaktoren og beskyttende faktorer som påvirker ARDS. Og disse faktorene vil bidra til å etablere tidlig varslingsmodellen og risikofunksjonen til ARDS hos høyrisikopasienter, som vil bidra til å forutsi risikoen for ARDS hos høyrisikopasienter. All informasjon om forsøkspersonene er strengt konfidensiell, og resultatene av studien kan rapporteres på medisinske konferanser og publiseres i vitenskapelige tidsskrifter, men enhver person som kan identifisere emner vil ikke kunne bruke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

376

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Center of Respiratory and Critical Care Medicine，Department Of Gerontology and Secret Service Medicine, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene ble valgt fra avdelingen for åndedrett, Xinqiao sykehus i byen Chongqing

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Høyrisikotilfeller ARDS-inkluderingskriterier:

    • Akutt debut (innen 1 uke)
    • Lungebetennelse, Aspirasjon, Sepsis, Akutt pankreatitt, Sjokk, Høyrisikotraumer og andre uventede alvorlige sykdommer.
    • Pao2/Fio2>300 mmhg
    • 18 til 80 år
    • Forsøkspersonene ble enige om å signere det informerte samtykket

  2. ARDS inkluderingskriterier:

    • Akutt debut (innen 1 uke)
    • Lungebetennelse, Aspirasjon, Sepsis, Akutt pankreatitt, Sjokk, Høyrisikotraumer og andre uventede alvorlige sykdommer.
    • Pao2/Fio2 <300 mmhg
    • 18 til 80 år
    • Forsøkspersonene ble enige om å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som utviklet ARDS før innledende evaluering eller blodprøvetaking
  • pasienter som ble rehospitalisert
  • sykehusoppholdet var kortere enn 7 dager, og det var umulig å fastslå det kliniske utfallet
  • pasienter som døde innen 6 timer etter innleggelse
  • pasienter hadde en historie med kronisk interstitiell lungesykdom
  • pasienter med en alder under 18 år
  • Pasientene var immunsvikt (f.eks. eukemi) eller behandlet med cellegift
  • pasienter som var gravide
  • pasienter som ble nektet å være med.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
saksgruppe
pasienter med ARDS
kontrollgruppe
pasienter uten ARDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen av uttrykk for proteinbiomarkører
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 og Dag 14 etter påmelding.
Proteinbiomarkørene inkluderer overflateaktivt protein(SP-D)，Clara Cell Protein 16(CC-16)，Angiopoietin-2(Ang-2)，von Willebrand factor(vWF)，Lipopolysakkarid-bindende protein(LBP) og plasminogenaktivatorhemmer- 1(PAI-1). Emnene vil bli observert for innholds- og uttrykksendringer for elementene nevnt ovenfor på dag0,1,2,3,4,7. Blant deltakerne, for pasientgruppene, vil observasjonstidspunktet dag 14 bli lagt til.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 og Dag 14 etter påmelding.
endringen av mikroRNA-126(miR-126) uttrykk
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 og Dag 14 etter påmelding.
Forsøkspersonene vil bli observert for innhold og uttrykksendringer av miR-126 på dag 0,1,2,3,4,7. Blant deltakerne, for pasientgruppene, vil observasjonstidspunktet dag 14 bli lagt til.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 og Dag 14 etter påmelding.
endringen av mikroRNA-146a(miR-146a) uttrykk
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 og Dag 14 etter påmelding.
Forsøkspersonene vil bli observert for innhold og uttrykksendringer av miR-146a på dag 0,1,2,3,4,7. Blant deltakerne, for pasientgruppene, vil observasjonstidspunktet dag 14 bli lagt til.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 og Dag 14 etter påmelding.
Påvisning av metylering av occludin (OCLN) genet
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 og Dag 14 etter påmelding.
Påvisning av OCLN-genmetylering er basert på mikroarray-metyleringsmønsteranalyse. Forsøkspersonene vil bli oppdaget OCLN-genmetylering på dag 0,1,2,3,4,7. Blant deltakerne, for pasientgruppepasienter, vil observasjonstidspunktet dag14 bli lagt til.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 og Dag 14 etter påmelding.
Analyse av genpolymorfisme
Tidsramme: Dag 0
Påvisning av genetiske polymorfismer inkluderer mannosebindende lektin-2-gen (The Single Nucleotide Polymorphism database (dbSNP) identifikasjonsnummer (ID): rs1800450) og lipopolysaccharide-binding peptide (LBP) genet (The Single Nucleotide Polymorphism) database ID (dbSNPP) rs2232618）
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mingdong Hu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMMUHMD76

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom, voksen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere