Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení systému včasného varování u syndromu akutní respirační tísně (ARDS) založeného na biomarkerech

23. března 2020 aktualizováno: Mingdong Hu
Cílem studie výzkumníků je prozkoumat vztah mezi biomarkery (např. proteinové markery, genetické polymorfismy a epigenetické markery) a nástupem ARDS. V této studii byli účastníci rozděleni do případové skupiny (s ARDS) a kontrolní skupiny (bez ARDS), na základě metody vnořené studie případ-kontrola. Během diagnostiky a léčby se v daném časovém bodě shromažďují klinická data subjektů. A klinická data jsou extrahována z plazmy, krve a tekutiny z bronchoalveolární laváže účastníků. Tato data budou analyzována na základě statistických metod. Nakonec mohou vyšetřovatelé vytvořit multiindexový model včasného varování založený na biomarkerech, který je smysluplný pro včasnou diagnostiku pacienta s vysokým rizikem ARDS a poskytuje důkazy pro časnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Výzkumníci studovali pacienty s vysokým rizikem syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a pacienty s ARDS. Pacienti s ARDS byli skupinou případů a pacienti bez ARDS byli kontrolní skupinou. Odhad velikosti vzorku: sada alfa = 0,05,1- beta = 0,8, odhadovaná míra expozice případů byla 50 %, kontrolní skupina odhadovaná míra expozice byla 35 %, podle případové a kontrolní studie vzorce pro odhad velikosti vzorku pro výpočet velikosti vzorku as ohledem na míru ztráty 10 %, velikost vzorku pro každou skupinu 188 případů, dvě skupiny po 376 případech. Plazma, krev a tekutina z bronchoalveolární laváže budou odebírány během diagnózy a léčby pro studium biomarkerů souvisejících s nástupem ARDS, jako jsou proteinové markery, genetické polymorfismy a epigenetické markery. Data pozorování dvou skupin budou porovnána. data se shromažďují v daném časovém bodě. Kroková regrese (podmíněná vpřed) bude použita k vytvoření vícerozměrného nepodmíněného logistického regresního modelu, který přispěje ke screeningu hlavního rizikového faktoru a ochranných faktorů ovlivňujících ARDS. A tyto faktory pomohou vytvořit model včasného varování a rizikovou funkci ARDS u vysoce rizikových pacientů, což přispěje k predikci rizika ARDS u vysoce rizikových pacientů. Veškeré informace o subjektech jsou přísně důvěrné a výsledky studie může být hlášena na lékařských konferencích a publikována ve vědeckých časopisech, ale žádný jednotlivec, který dokáže identifikovat subjekty, ji nebude moci použít.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

376

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Center of Respiratory and Critical Care Medicine，Department Of Gerontology and Secret Service Medicine, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty byly vybrány z oddělení dýchání, nemocnice Xinqiao ve městě Chongqing

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vysoce rizikové případy Kritéria pro zařazení do ARDS:

    • Akutní nástup (do 1 týdne)
    • Pneumonie, aspirace, sepse, akutní pankreatitida, šok, vysoce rizikové trauma a další neočekávaná závažná onemocnění.
    • Pao2/Fio2>300 mmhg
    • 18 až 80 let
    • Subjekty souhlasily s podpisem informovaného souhlasu

  2. Kritéria pro zařazení do ARDS:

    • Akutní nástup (do 1 týdne)
    • Pneumonie, aspirace, sepse, akutní pankreatitida, šok, vysoce rizikové trauma a další neočekávaná závažná onemocnění.
    • Pao2/Fio2<300 mmhg
    • 18 až 80 let
    • Subjekty souhlasily s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, u kterých se vyvinul ARDS před počátečním vyšetřením nebo odběrem krve
  • pacientů, kteří byli rehospitalizováni
  • hospitalizace byla kratší než 7 dní a nebylo možné určit klinický výsledek
  • pacientů, kteří zemřeli do 6 hodin od přijetí
  • pacienti měli v anamnéze chronické intersticiální plicní onemocnění
  • pacientů mladších 18 let
  • Pacienti měli imunodeficienci (např. eukémie) nebo byli léčeni cytotoxickými léky
  • pacientky, které byly těhotné
  • pacientů, kteří se odmítli připojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
případová skupina
pacientů s ARDS
kontrolní skupina
pacienti bez ARDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna exprese proteinových biomarkerů
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 7 a Den 14 po registraci.
Mezi proteinové biomarkery patří surfaktantový protein (SP-D), Clara Cell Protein 16 (CC-16), Angiopoetin-2 (Ang-2), von Willebrandův faktor (vWF), Lipopolysaccharide-Binding Protein (LBP) a inhibitor aktivátoru plazminogenu- 1(PAI-1). Subjekty budou sledovány z hlediska změn obsahu a výrazu položek uvedených výše v den 0,1,2,3,4,7. Mezi účastníky, pro případovou skupinu pacientů, bude přidán čas pozorování, den 14.
Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 7 a Den 14 po registraci.
změna exprese microRNA-126(miR-126).
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 7 a Den 14 po registraci.
U subjektů budou pozorovány změny obsahu a exprese miR-126 v den 0,1,2,3,4,7. Mezi účastníky, pro případovou skupinu pacientů, bude přidán čas pozorování, den 14.
Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 7 a Den 14 po registraci.
změna exprese microRNA-146a(miR-146a).
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 7 a Den 14 po registraci.
U subjektů budou pozorovány změny obsahu a exprese miR-146a v den 0,1,2,3,4,7. Mezi účastníky, pro případovou skupinu pacientů, bude přidán čas pozorování, den 14.
Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 7 a Den 14 po registraci.
Detekce metylace okludinového (OCLN) genu
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 7 a Den 14 po registraci.
Detekce methylace genu OCLN je založena na analýze methylačního vzoru microarray. U subjektů bude detekována metylace genu OCLN v den 0,1,2,3,4,7. Mezi účastníky, pro případovou skupinu pacientů, bude přidán čas pozorování den 14.
Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 7 a Den 14 po registraci.
Analýza genového polymorfismu
Časové okno: Den 0
Detekce genetických polymorfismů zahrnuje gen pro lektin-2 vázající manózu (identifikační číslo (ID databáze Single Nucleotide Polymorphism Database (dbSNP): rs1800450) a gen pro peptid vázající lipopolysacharidy (LBP) (The Single Nucleotide Polymorphism Database (dbSNP) ID: rs2232618)
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mingdong Hu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMMUHMD76

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit