- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03236272
Oprichting van een op biomarkers gebaseerd systeem voor vroegtijdige waarschuwing van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS)
23 maart 2020 bijgewerkt door: Mingdong Hu
Het doel van de studie van de onderzoekers is het onderzoeken van de relatie tussen de biomarkers (bijv. eiwitmarkers, genetische polymorfismen en epigenetische markers) en het ontstaan van ARDS.
In deze studie werden de deelnemers verdeeld in een casusgroep (met ARDS) en een controlegroep (zonder ARDS), op basis van een geneste case-control studiemethode.
Tijdens de diagnose en behandeling worden de klinische gegevens van proefpersonen op het gegeven tijdstip verzameld.
En de klinische gegevens worden geëxtraheerd uit plasma, bloed en bronchoalveolaire lavagevloeistof van deelnemers.
Deze gegevens zullen worden geanalyseerd op basis van statistische methoden.
Uiteindelijk kunnen de onderzoekers een vroegtijdig waarschuwingsmodel met meerdere indexen bouwen op basis van de biomarkers, wat zinvol is voor de vroege diagnose van de patiënt met een hoog risico op ARDS en bewijs leveren voor de vroege behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers bestudeerden patiënten met een hoog risico op acute respiratory distress syndrome (ARDS) en ARDS-patiënten.
De patiënten met ARDS waren de casusgroep en de patiënten zonder ARDS waren de controlegroep. Schatting van de steekproefomvang: set alfa = 0,05,1-bèta = 0,8, geschatte blootstellingspercentage was 50%, de geschatte blootstellingspercentage van de controlegroep was 35 %, volgens een case-control studie van de formule voor het schatten van de steekproefomvang voor de berekening van de steekproefomvang, en gezien het verliespercentage 10% is, de steekproefomvang voor elke groep van 188 gevallen, twee groepen van 376 gevallen.
De plasma-, bloed- en bronchoalveolaire lavage-vloeistof zal worden verzameld tijdens de diagnose en behandeling, om biomarkers te bestuderen die verband houden met het begin van ARDS, zoals eiwitmarkers, genetische polymorfismen en epigenetische markers. De observatiegegevens van twee groepen zullen worden vergeleken. De klinische gegevens worden verzameld op het opgegeven tijdstip.
De stapsgewijze regressie (forward-conditional) zal worden gebruikt voor het opzetten van een multivariaat onvoorwaardelijk logistisch regressiemodel dat zal bijdragen aan het screenen van de belangrijkste risicofactoren en beschermende factoren die de ARDS beïnvloeden.
En deze factoren zullen helpen bij het vaststellen van het model voor vroegtijdige waarschuwing en de risicofunctie van ARDS bij patiënten met een hoog risico, wat zal bijdragen aan het voorspellen van het risico op ARDS bij patiënten met een hoog risico. Alle informatie over de onderwerpen is strikt vertrouwelijk en de resultaten van de studie kan worden gerapporteerd op medische conferenties en gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften, maar een persoon die proefpersonen kan identificeren, kan deze niet gebruiken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
376
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China
- Werving
- Center of Respiratory and Critical Care Medicine,Department Of Gerontology and Secret Service Medicine, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen werden geselecteerd uit de afdeling ademhaling, het Xinqiao-ziekenhuis in de stad Chongqing
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gevallen met een hoog risico ARDS-inclusiecriteria:
- Acuut begin (binnen 1 week)
- Longontsteking, aspiratie, sepsis, acute pancreatitis, shock, trauma met hoog risico en andere onverwachte ernstige ziekten.
- Pao2/Fio2>300 mmhg
- 18 tot 80 jaar oud
- De proefpersonen stemden ermee in om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
ARDS-opnamecriteria:
- Acuut begin (binnen 1 week)
- Longontsteking, aspiratie, sepsis, acute pancreatitis, shock, trauma met hoog risico en andere onverwachte ernstige ziekten.
- Pao2/Fio2<300 mmhg
- 18 tot 80 jaar oud
- De proefpersonen stemden ermee in om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die ARDS ontwikkelden vóór de eerste evaluatie of bloedafname
- patiënten die opnieuw zijn opgenomen
- het ziekenhuisverblijf was korter dan 7 dagen en het was niet haalbaar om de klinische uitkomst te bepalen
- patiënten die binnen 6 uur na opname overleden
- patiënten hadden een voorgeschiedenis van chronische interstitiële longziekte
- patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten waren immuundeficiëntie (bijv. eukemie) of werden behandeld met cytotoxische geneesmiddelen
- patiënten die zwanger waren
- patiënten die weigerden mee te doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
casus groep
patiënten met ARDS
|
controlegroep
patiënten zonder ARDS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de verandering van de expressie van eiwitbiomarkers
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 en Dag 14 na inschrijving.
|
De eiwitbiomarkers omvatten surfactant-eiwit (SP-D), Clara Cell Protein 16 (CC-16), angiopoëtine-2 (Ang-2), von Willebrand-factor (vWF), lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP) en plasminogeenactivatorremmer- 1(PAI-1). De proefpersonen zullen worden geobserveerd op de inhoud en expressieveranderingen van de hierboven genoemde items op dag 0,1,2,3,4,7.
Onder de deelnemers zal voor patiënten uit de casusgroep het observatietijdstip dag14 worden toegevoegd.
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 en Dag 14 na inschrijving.
|
de verandering van microRNA-126 (miR-126) expressie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 en Dag 14 na inschrijving.
|
De proefpersonen zullen worden geobserveerd op de inhoud en expressieveranderingen van de miR-126 op dag 0,1,2,3,4,7.
Onder de deelnemers zal voor patiënten uit de casusgroep het observatietijdstip dag14 worden toegevoegd.
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 en Dag 14 na inschrijving.
|
de verandering van microRNA-146a (miR-146a) -expressie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 en Dag 14 na inschrijving.
|
De proefpersonen zullen worden geobserveerd op de inhoud en expressieveranderingen van de miR-146a op dag 0,1,2,3,4,7.
Onder de deelnemers zal voor patiënten uit de casusgroep het observatietijdstip dag14 worden toegevoegd.
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 en Dag 14 na inschrijving.
|
Detectie van methylering van occludin (OCLN) gen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 en Dag 14 na inschrijving.
|
Het detecteren van de OCLN-genmethylering is gebaseerd op microarray-methylatiepatroonanalyse. De proefpersonen zullen OCLN-genmethylering detecteren op dag 0,1,2,3,4,7.
Onder de deelnemers zal voor patiënten uit de casusgroep het observatietijdstip dag14 worden toegevoegd.
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 en Dag 14 na inschrijving.
|
Analyse van genpolymorfisme
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het detecteren van de genetische polymorfismen omvat het mannose-bindende lectine-2-gen (The Single Nucleotide Polymorphism database (dbSNP) identificatienummer (ID): rs1800450) en lipopolysaccharide-bindend peptide (LBP) gen (The Single Nucleotide Polymorphism database (dbSNP) ID: rs2232618)
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 september 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMMUHMD76
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .