Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oprichting van een op biomarkers gebaseerd systeem voor vroegtijdige waarschuwing van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS)

23 maart 2020 bijgewerkt door: Mingdong Hu
Het doel van de studie van de onderzoekers is het onderzoeken van de relatie tussen de biomarkers (bijv. eiwitmarkers, genetische polymorfismen en epigenetische markers) en het ontstaan ​​van ARDS. In deze studie werden de deelnemers verdeeld in een casusgroep (met ARDS) en een controlegroep (zonder ARDS), op basis van een geneste case-control studiemethode. Tijdens de diagnose en behandeling worden de klinische gegevens van proefpersonen op het gegeven tijdstip verzameld. En de klinische gegevens worden geëxtraheerd uit plasma, bloed en bronchoalveolaire lavagevloeistof van deelnemers. Deze gegevens zullen worden geanalyseerd op basis van statistische methoden. Uiteindelijk kunnen de onderzoekers een vroegtijdig waarschuwingsmodel met meerdere indexen bouwen op basis van de biomarkers, wat zinvol is voor de vroege diagnose van de patiënt met een hoog risico op ARDS en bewijs leveren voor de vroege behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers bestudeerden patiënten met een hoog risico op acute respiratory distress syndrome (ARDS) en ARDS-patiënten. De patiënten met ARDS waren de casusgroep en de patiënten zonder ARDS waren de controlegroep. Schatting van de steekproefomvang: set alfa = 0,05,1-bèta = 0,8, geschatte blootstellingspercentage was 50%, de geschatte blootstellingspercentage van de controlegroep was 35 %, volgens een case-control studie van de formule voor het schatten van de steekproefomvang voor de berekening van de steekproefomvang, en gezien het verliespercentage 10% is, de steekproefomvang voor elke groep van 188 gevallen, twee groepen van 376 gevallen. De plasma-, bloed- en bronchoalveolaire lavage-vloeistof zal worden verzameld tijdens de diagnose en behandeling, om biomarkers te bestuderen die verband houden met het begin van ARDS, zoals eiwitmarkers, genetische polymorfismen en epigenetische markers. De observatiegegevens van twee groepen zullen worden vergeleken. De klinische gegevens worden verzameld op het opgegeven tijdstip. De stapsgewijze regressie (forward-conditional) zal worden gebruikt voor het opzetten van een multivariaat onvoorwaardelijk logistisch regressiemodel dat zal bijdragen aan het screenen van de belangrijkste risicofactoren en beschermende factoren die de ARDS beïnvloeden. En deze factoren zullen helpen bij het vaststellen van het model voor vroegtijdige waarschuwing en de risicofunctie van ARDS bij patiënten met een hoog risico, wat zal bijdragen aan het voorspellen van het risico op ARDS bij patiënten met een hoog risico. Alle informatie over de onderwerpen is strikt vertrouwelijk en de resultaten van de studie kan worden gerapporteerd op medische conferenties en gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften, maar een persoon die proefpersonen kan identificeren, kan deze niet gebruiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

376

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chongqing, China
        • Werving
        • Center of Respiratory and Critical Care Medicine,Department Of Gerontology and Secret Service Medicine, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen werden geselecteerd uit de afdeling ademhaling, het Xinqiao-ziekenhuis in de stad Chongqing

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevallen met een hoog risico ARDS-inclusiecriteria:

    • Acuut begin (binnen 1 week)
    • Longontsteking, aspiratie, sepsis, acute pancreatitis, shock, trauma met hoog risico en andere onverwachte ernstige ziekten.
    • Pao2/Fio2>300 mmhg
    • 18 tot 80 jaar oud
    • De proefpersonen stemden ermee in om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  2. ARDS-opnamecriteria:

    • Acuut begin (binnen 1 week)
    • Longontsteking, aspiratie, sepsis, acute pancreatitis, shock, trauma met hoog risico en andere onverwachte ernstige ziekten.
    • Pao2/Fio2<300 mmhg
    • 18 tot 80 jaar oud
    • De proefpersonen stemden ermee in om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die ARDS ontwikkelden vóór de eerste evaluatie of bloedafname
  • patiënten die opnieuw zijn opgenomen
  • het ziekenhuisverblijf was korter dan 7 dagen en het was niet haalbaar om de klinische uitkomst te bepalen
  • patiënten die binnen 6 uur na opname overleden
  • patiënten hadden een voorgeschiedenis van chronische interstitiële longziekte
  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten waren immuundeficiëntie (bijv. eukemie) of werden behandeld met cytotoxische geneesmiddelen
  • patiënten die zwanger waren
  • patiënten die weigerden mee te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
casus groep
patiënten met ARDS
controlegroep
patiënten zonder ARDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van de expressie van eiwitbiomarkers
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 en Dag 14 na inschrijving.
De eiwitbiomarkers omvatten surfactant-eiwit (SP-D), Clara Cell Protein 16 (CC-16), angiopoëtine-2 (Ang-2), von Willebrand-factor (vWF), lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP) en plasminogeenactivatorremmer- 1(PAI-1). De proefpersonen zullen worden geobserveerd op de inhoud en expressieveranderingen van de hierboven genoemde items op dag 0,1,2,3,4,7. Onder de deelnemers zal voor patiënten uit de casusgroep het observatietijdstip dag14 worden toegevoegd.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 en Dag 14 na inschrijving.
de verandering van microRNA-126 (miR-126) expressie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 en Dag 14 na inschrijving.
De proefpersonen zullen worden geobserveerd op de inhoud en expressieveranderingen van de miR-126 op dag 0,1,2,3,4,7. Onder de deelnemers zal voor patiënten uit de casusgroep het observatietijdstip dag14 worden toegevoegd.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 en Dag 14 na inschrijving.
de verandering van microRNA-146a (miR-146a) -expressie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 en Dag 14 na inschrijving.
De proefpersonen zullen worden geobserveerd op de inhoud en expressieveranderingen van de miR-146a op dag 0,1,2,3,4,7. Onder de deelnemers zal voor patiënten uit de casusgroep het observatietijdstip dag14 worden toegevoegd.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 en Dag 14 na inschrijving.
Detectie van methylering van occludin (OCLN) gen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 en Dag 14 na inschrijving.
Het detecteren van de OCLN-genmethylering is gebaseerd op microarray-methylatiepatroonanalyse. De proefpersonen zullen OCLN-genmethylering detecteren op dag 0,1,2,3,4,7. Onder de deelnemers zal voor patiënten uit de casusgroep het observatietijdstip dag14 worden toegevoegd.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 en Dag 14 na inschrijving.
Analyse van genpolymorfisme
Tijdsspanne: Dag 0
Het detecteren van de genetische polymorfismen omvat het mannose-bindende lectine-2-gen (The Single Nucleotide Polymorphism database (dbSNP) identificatienummer (ID): rs1800450) en lipopolysaccharide-bindend peptide (LBP) gen (The Single Nucleotide Polymorphism database (dbSNP) ID: rs2232618)
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren