- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03236272
Istituzione di un sistema di allerta precoce basato su biomarcatori della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
23 marzo 2020 aggiornato da: Mingdong Hu
Lo scopo dello studio dei ricercatori è quello di indagare la relazione tra i biomarcatori (ad esempio marcatori proteici, polimorfismi genetici e marcatori epigenetici) e l'insorgenza di ARDS.
In questo studio, i partecipanti sono stati divisi in gruppo caso (con ARDS) e gruppo di controllo (senza ARDS), sulla base di un metodo di studio caso-controllo nidificato.
Durante la diagnosi e il trattamento, i dati clinici dei soggetti vengono raccolti in un determinato momento.
E i dati clinici vengono estratti dal plasma, dal sangue e dal liquido di lavaggio broncoalveolare dei partecipanti.
Questi dati saranno analizzati sulla base di metodi statistici.
Alla fine, i ricercatori possono costruire un modello di allerta precoce multiindice basato sui biomarcatori, che è significativo per la diagnosi precoce del paziente ad alto rischio di ARDS e fornire prove per il trattamento precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno studiato pazienti ad alto rischio di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e pazienti con ARDS.
I pazienti con ARDS erano il gruppo dei casi e i pazienti senza ARDS erano il gruppo di controllo. Stima della dimensione del campione: impostare alfa = 0,05,1- beta = 0,8, il tasso di esposizione dei casi stimato era del 50%, il tasso di esposizione stimato del gruppo di controllo era di 35 %, secondo uno studio caso-controllo della formula di stima della dimensione del campione per il calcolo della dimensione del campione, e considerando che il tasso di perdita è del 10%, la dimensione del campione per ciascun gruppo di 188 casi, due gruppi di 376 casi.
Il plasma, il sangue e il fluido di lavaggio broncoalveolare saranno raccolti durante la diagnosi e il trattamento , per studiare biomarcatori correlati all'insorgenza di ARDS, come marcatori proteici, polimorfismi genetici e marcatori epigenetici. I dati di osservazione di due gruppi saranno confrontati. i dati vengono raccolti in un determinato punto temporale.
La regressione graduale (forward-conditional) sarà utilizzata per stabilire un modello di regressione logistica incondizionata multivariata che contribuirà a schermare i principali fattori di rischio e fattori protettivi che influenzano l'ARDS.
E questi fattori aiuteranno a stabilire il modello di allerta precoce e la funzione di rischio di ARDS nei pazienti ad alto rischio, che contribuiranno a prevedere il rischio di ARDS nei pazienti ad alto rischio. Tutte le informazioni sui soggetti sono strettamente confidenziali e i risultati dello studio possono essere riportati a conferenze mediche e pubblicati su riviste scientifiche, ma qualsiasi individuo in grado di identificare i soggetti non sarà in grado di utilizzare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
376
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Center of Respiratory and Critical Care Medicine,Department Of Gerontology and Secret Service Medicine, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti sono stati selezionati dal Dipartimento di respirazione, Xinqiao Hospital della città di Chongqing
Descrizione
Criterio di inclusione:
Casi ad alto rischio Criteri di inclusione ARDS:
- Insorgenza acuta (entro 1 settimana)
- Polmonite, aspirazione, sepsi, pancreatite acuta, shock, traumi ad alto rischio e altre gravi malattie impreviste.
- PaO2/FiO2>300mmhg
- Dai 18 agli 80 anni
- I soggetti hanno accettato di firmare il consenso informato
ARDS Criteri di inclusione:
- Insorgenza acuta (entro 1 settimana)
- Polmonite, aspirazione, sepsi, pancreatite acuta, shock, traumi ad alto rischio e altre gravi malattie impreviste.
- PaO2/FiO2<300mmhg
- Dai 18 agli 80 anni
- I soggetti hanno accettato di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno sviluppato ARDS prima della valutazione iniziale o del prelievo di sangue
- pazienti ricoverati
- la degenza ospedaliera è stata inferiore a 7 giorni e non è stato possibile determinare l'esito clinico
- pazienti deceduti entro 6 ore dal ricovero
- i pazienti avevano una storia di malattia polmonare interstiziale cronica
- pazienti di età inferiore a 18 anni
- I pazienti erano immunodeficienti (p. es., eucemia) o trattati con farmaci citotossici
- pazienti che erano in stato di gravidanza
- pazienti a cui è stato rifiutato di aderire.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di casi
pazienti con ARDS
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gruppo di controllo
pazienti Senza ARDS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il cambiamento di espressione di biomarcatori proteici
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 14 dopo l'iscrizione.
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I biomarcatori proteici includono la proteina tensioattiva (SP-D), la proteina cellulare Clara 16 (CC-16), l'angiopoietina-2 (Ang-2), il fattore di von Willebrand (vWF), la proteina legante il lipopolisaccaride (LBP) e l'inibitore dell'attivatore del plasminogeno- 1(PAI-1). I soggetti saranno osservati per i cambiamenti di contenuto ed espressione degli item di cui sopra ai giorni 0,1,2,3,4,7.
Tra i partecipanti, per i pazienti del gruppo di casi, verrà aggiunto il punto temporale di osservazione, giorno 14.
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 14 dopo l'iscrizione.
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il cambiamento dell'espressione di microRNA-126 (miR-126).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 14 dopo l'iscrizione.
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I soggetti saranno osservati per i cambiamenti di contenuto ed espressione del miR-126 al giorno 0,1,2,3,4,7.
Tra i partecipanti, per i pazienti del gruppo di casi, verrà aggiunto il punto temporale di osservazione, giorno 14.
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 14 dopo l'iscrizione.
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il cambiamento dell'espressione di microRNA-146a (miR-146a).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 14 dopo l'iscrizione.
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I soggetti saranno osservati per i cambiamenti di contenuto ed espressione del miR-146a al giorno 0,1,2,3,4,7.
Tra i partecipanti, per i pazienti del gruppo di casi, verrà aggiunto il punto temporale di osservazione, giorno 14.
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 14 dopo l'iscrizione.
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Rilevamento della metilazione del gene dell'occludina (OCLN).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 14 dopo l'iscrizione.
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Il rilevamento della metilazione del gene OCLN si basa sull'analisi del pattern di metilazione dei microarray. I soggetti saranno rilevati la metilazione del gene OCLN al giorno 0,1,2,3,4,7.
Tra i partecipanti, per i pazienti del gruppo di casi, verrà aggiunto il punto temporale di osservazione day14.
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 14 dopo l'iscrizione.
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Analisi del polimorfismo genico
Lasso di tempo: Giorno 0
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Rilevando i polimorfismi genetici, include il gene della lectina-2 legante il mannosio (numero di identificazione (ID) del database del polimorfismo a singolo nucleotide (dbSNP): rs1800450) e il gene del peptide legante il lipopolisaccaride (LBP) (ID del database del polimorfismo a singolo nucleotide (dbSNP): rs2232618)
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 settembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMMUHMD76
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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