建立基于生物标志物的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）早期预警系统
2020年3月23日 更新者：Mingdong Hu
研究人员的研究目的是调查生物标志物（例如蛋白质标志物、遗传多态性和表观遗传标志物）与 ARDS 发病之间的关系。
在这项研究中，参与者根据巢式病例对照研究方法分为病例组（有 ARDS）和对照组（无 ARDS）。
在诊断和治疗过程中，在给定的时间点收集受试者的临床数据。
临床数据提取自参与者的血浆、血液和支气管肺泡灌洗液。
这些数据将根据统计方法进行分析。
最终研究者可以建立基于生物标志物的多指标预警模型，对ARDS高危患者的早期诊断具有重要意义，为早期治疗提供依据。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
研究人员研究了急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 高风险患者和 ARDS 患者。
ARDS患者为病例组，无ARDS患者为对照组。样本量估计：设α=0.05，1-β=0.8，估计病例暴露率为50%，对照组估计暴露率为35 %，根据病例对照研究样本量估计公式进行样本量计算，并考虑丢失率为10%，样本量为每组188例，两组376例。
诊疗过程中采集血浆、血液和支气管肺泡灌洗液，研究与ARDS发病相关的生物标志物，如蛋白标志物、遗传多态性、表观遗传标志物等，比较两组观察数据。在给定的时间点收集数据。
逐步回归（前向条件）将用于建立多变量非条件逻辑回归模型，有助于筛选影响ARDS的主要危险因素和保护因素。
而这些因素将有助于建立高危患者ARDS的预警模型和风险函数，有助于预测高危患者ARDS的风险。所有受试者信息严格保密，结果研究的一部分可能会在医学会议上报告并在科学期刊上发表，但任何可以识别主题的个人都无法使用。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
376
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Chongqing、中国
- 招聘中
- Center of Respiratory and Critical Care Medicine，Department Of Gerontology and Secret Service Medicine, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者选自重庆市新桥医院呼吸科
描述
纳入标准：
高危病例 ARDS 纳入标准：
- 急性发作（1周内）
- 肺炎、误吸、败血症、急性胰腺炎、休克、高危外伤等突发重症。
- Pao2/Fio2>300mmhg
- 18至80岁
- 受试者同意签署知情同意书
ARDS 纳入标准：
- 急性发作（1周内）
- 肺炎、误吸、败血症、急性胰腺炎、休克、高危外伤等突发重症。
- Pao2/Fio2<300mmhg
- 18至80岁
- 受试者同意签署知情同意书
排除标准：
- 在初始评估或采血前发生 ARDS 的患者
- 再次住院的患者
- 住院时间小于7天，无法确定临床结局
- 入院后6小时内死亡的患者
- 患者有慢性间质性肺病史
- 年龄小于18岁的患者
- 患者存在免疫缺陷（例如，白血病）或接受过细胞毒性药物治疗
- 怀孕的患者
- 拒绝加入的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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个案组
ARDS患者
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控制组
无ARDS患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蛋白质生物标志物表达的变化
大体时间：注册后第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 7 天和第 14 天。
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蛋白质生物标志物包括表面活性蛋白(SP-D)、克拉拉细胞蛋白16(CC-16)、血管生成素-2(Ang-2)、血管性血友病因子(vWF)、脂多糖结合蛋白(LBP)和纤溶酶原激活物抑制物- 1(PAI-1)。在第0、1、2、3、4、7天观察受试者上述项目的内容和表达变化。
参与者中，对于病例组患者，增加第14天的观察时间点。
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注册后第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 7 天和第 14 天。
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microRNA-126(miR-126)表达的变化
大体时间：注册后第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 7 天和第 14 天。
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观察受试者在第0、1、2、3、4、7天miR-126的含量和表达变化。
参与者中，对于病例组患者，增加第14天的观察时间点。
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注册后第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 7 天和第 14 天。
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microRNA-146a(miR-146a)表达的变化
大体时间：注册后第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 7 天和第 14 天。
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观察受试者在第0、1、2、3、4、7天miR-146a的含量和表达变化。
参与者中，对于病例组患者，增加第14天的观察时间点。
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注册后第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 7 天和第 14 天。
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Occludin（OCLN）基因甲基化检测
大体时间：注册后第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 7 天和第 14 天。
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OCLN基因甲基化检测基于微阵列甲基化模式分析。受试者将在第0、1、2、3、4、7天检测OCLN基因甲基化。
参与者中，对于病例组患者，增加第14天的观察时间点。
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注册后第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 7 天和第 14 天。
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基因多态性分析
大体时间：第 0 天
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检测基因多态性，包括甘露糖结合凝集素2基因（The Single Nucleotide Polymorphism database (dbSNP) ID: rs1800450）和脂多糖结合肽（LBP）基因（The Single Nucleotide Polymorphism database (dbSNP) ID: rs1800450） rs2232618）
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月15日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月27日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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