- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03236272
Mise en place d'un système d'alerte précoce basé sur des biomarqueurs du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
23 mars 2020 mis à jour par: Mingdong Hu
L'objectif de l'étude des chercheurs est d'étudier la relation entre les biomarqueurs (par exemple, les marqueurs protéiques, les polymorphismes génétiques et les marqueurs épigénétiques) et l'apparition du SDRA.
Dans cette étude, les participants ont été divisés en groupe de cas (avec SDRA) et en groupe témoin (sans SDRA), sur la base d'une méthode d'étude cas-témoin nichée.
Au cours du diagnostic et du traitement, les données cliniques des sujets sont recueillies à un moment donné.
Et les données cliniques sont extraites du plasma, du sang et du liquide de lavage bronchoalvéolaire des participants.
Ces données seront analysées sur la base de méthodes statistiques.
En fin de compte, les chercheurs peuvent construire un modèle d'alerte précoce à plusieurs indices basé sur les biomarqueurs, ce qui est significatif pour le diagnostic précoce du patient à haut risque de SDRA et fournir des preuves pour le traitement précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs ont étudié des patients à haut risque de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et des patients atteints de SDRA.
Les patients atteints de SDRA constituaient le groupe de cas et les patients sans SDRA constituaient le groupe témoin. Estimation de la taille de l'échantillon : ensemble alpha = 0,05, 1-bêta = 0,8, le taux d'exposition estimé des cas était de 50 %, le taux d'exposition estimé du groupe témoin était de 35 %, selon une étude cas-témoin de la formule d'estimation de la taille de l'échantillon pour le calcul de la taille de l'échantillon, et compte tenu du taux de perte est de 10 %, la taille de l'échantillon pour chaque groupe de 188 cas, deux groupes de 376 cas.
Le plasma, le sang et le liquide de lavage bronchoalvéolaire seront collectés pendant le diagnostic et le traitement, pour étudier les biomarqueurs liés à l'apparition du SDRA, tels que les marqueurs protéiques, les polymorphismes génétiques et les marqueurs épigénétiques. Les données d'observation de deux groupes seront comparées. La clinique les données sont collectées au moment donné.
La régression pas à pas (forward-conditional) sera utilisée pour établir un modèle de régression logistique inconditionnelle multivariée qui contribuera à dépister le principal facteur de risque et les facteurs de protection qui affectent le SDRA.
Et ces facteurs aideront à établir le modèle d'alerte précoce et la fonction de risque du SDRA chez les patients à haut risque, ce qui contribuera à prédire le risque de SDRA chez les patients à haut risque. Toutes les informations sur les sujets sont strictement confidentielles et les résultats de l'étude peuvent être rapportés lors de conférences médicales et publiés dans des revues scientifiques, mais toute personne capable d'identifier des sujets ne pourra pas l'utiliser.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
376
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- Center of Respiratory and Critical Care Medicine,Department Of Gerontology and Secret Service Medicine, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets ont été sélectionnés dans le département de respiration de l'hôpital Xinqiao de la ville de Chongqing
La description
Critère d'intégration:
Cas à haut risque Critères d'inclusion SDRA :
- Apparition aiguë (dans les 1 semaines)
- Pneumonie, aspiration, septicémie, pancréatite aiguë, choc, traumatisme à haut risque et autres maladies graves inattendues.
- Pao2/Fio2>300mmhg
- 18 à 80 ans
- Les sujets ont accepté de signer le consentement éclairé
Critères d'inclusion SDRA :
- Apparition aiguë (dans les 1 semaines)
- Pneumonie, aspiration, septicémie, pancréatite aiguë, choc, traumatisme à haut risque et autres maladies graves inattendues.
- Pao2/Fio2<300mmhg
- 18 à 80 ans
- Les sujets ont accepté de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- patients qui ont développé un SDRA avant l'évaluation initiale ou la collecte de sang
- patients qui ont été réhospitalisés
- le séjour à l'hôpital était inférieur à 7 jours et il était impossible de déterminer le résultat clinique
- patients décédés dans les 6h suivant l'admission
- les patients avaient des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle chronique
- patients de moins de 18 ans
- Les patients étaient immunodéprimés (p. ex. eucémie) ou traités avec des médicaments cytotoxiques
- patientes qui étaient enceintes
- patients qui ont été refusés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe de cas
patients atteints de SDRA
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groupe de contrôle
patients sans SDRA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement d'expression des biomarqueurs protéiques
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 7 et Jour 14 après l'inscription.
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Les biomarqueurs protéiques comprennent la protéine tensioactive (SP-D), la protéine cellulaire Clara 16 (CC-16), l'angiopoïétine-2 (Ang-2), le facteur von Willebrand (vWF), la protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP) et l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène. 1 (PAI-1). Les sujets seront observés pour les changements de contenu et d'expression des éléments mentionnés ci-dessus au jour 0, 1, 2, 3, 4, 7.
Parmi les participants, pour les patients du groupe de cas, le moment de l'observation, le jour 14, sera ajouté.
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Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 7 et Jour 14 après l'inscription.
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le changement d'expression du microARN-126 (miR-126)
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 7 et Jour 14 après l'inscription.
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Les sujets seront observés pour les changements de contenu et d'expression du miR-126 au jour 0, 1, 2, 3, 4, 7.
Parmi les participants, pour les patients du groupe de cas, le moment de l'observation, le jour 14, sera ajouté.
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Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 7 et Jour 14 après l'inscription.
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le changement d'expression du microARN-146a (miR-146a)
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 7 et Jour 14 après l'inscription.
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Les sujets seront observés pour les changements de contenu et d'expression du miR-146a au jour 0, 1, 2, 3, 4, 7.
Parmi les participants, pour les patients du groupe de cas, le moment de l'observation, le jour 14, sera ajouté.
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Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 7 et Jour 14 après l'inscription.
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Détection du gène de méthylation de l'occludine (OCLN)
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 7 et Jour 14 après l'inscription.
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La détection de la méthylation du gène OCLN est basée sur l'analyse du modèle de méthylation des microréseaux. Les sujets seront détectés méthylation du gène OCLN au jour 0, 1, 2, 3, 4, 7.
Parmi les participants, pour les patients du groupe de cas, le point de temps d'observation jour14 sera ajouté.
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Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 7 et Jour 14 après l'inscription.
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Analyse du polymorphisme des gènes
Délai: Jour 0
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Détectant les polymorphismes génétiques, il comprend le gène de la lectine-2 de liaison au mannose (numéro d'identification (ID) de la base de données sur le polymorphisme de nucléotide unique (dbSNP): rs1800450) et le gène du peptide de liaison au lipopolysaccharide (LBP) (ID de la base de données sur le polymorphisme de nucléotide unique (dbSNP): rs2232618)
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 septembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
1 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- TMMUHMD76
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .