Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etablering av ett biomarkörsbaserat system för tidig varning för akut andnödssyndrom (ARDS)

23 mars 2020 uppdaterad av: Mingdong Hu
Syftet med utredarnas studie är att undersöka sambandet mellan biomarkörerna (t.ex. proteinmarkörer, genetiska polymorfismer och epigenetiska markörer) och uppkomsten av ARDS. I denna studie delades deltagarna in i fallgrupp (med ARDS) och kontrollgrupp (utan ARDS), baserat på en kapslad fall-kontroll studiemetod. Under diagnosen och behandlingen samlas kliniska data från försökspersoner in vid den givna tidpunkten. Och de kliniska data extraheras från plasma, blod och bronkoalveolär sköljvätska från deltagarna. Dessa data kommer att analyseras utifrån statistiska metoder. I slutändan kan utredarna bygga en multiindex tidig varningsmodell baserad på biomarkörerna, vilket är meningsfullt för tidig diagnos av patienten med hög risk för ARDS och ge bevis för den tidiga behandlingen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna studerade patienter med hög risk för akut andnödsyndrom (ARDS) och ARDS-patienter. Patienterna med ARDS var fallgruppen och patienterna utan ARDS var kontrollgruppen. Uppskattning av provstorlek: set alfa =0,05,1- beta =0,8, uppskattad exponeringsfrekvens för fall var 50 %, kontrollgruppens uppskattade exponeringsfrekvens var 35 %, enligt en fall-kontrollstudie av formeln för uppskattning av urvalsstorlek för beräkning av urvalsstorlek, och med tanke på att förlustfrekvensen är 10 %, provstorleken för varje grupp på 188 fall, två grupper om 376 fall. Plasma, blod och bronkoalveolär sköljvätska kommer att samlas in under diagnosen och behandlingen, för att studera biomarkörer relaterade till uppkomsten av ARDS, såsom proteinmarkörer, genetiska polymorfismer och epigenetiska markörer. Observationsdata från två grupper kommer att jämföras. data samlas in vid den givna tidpunkten. Den stegvisa regressionen (forward-conditional) kommer att användas för att etablera en multivariat ovillkorlig logistisk regressionsmodell som kommer att bidra till att screena den huvudsakliga riskfaktorn och skyddande faktorer som påverkar ARDS. Och dessa faktorer kommer att bidra till att etablera den tidiga varningsmodellen och riskfunktionen för ARDS hos högriskpatienter, vilket kommer att bidra till att förutsäga risken för ARDS hos högriskpatienter. All information om försökspersonerna är strikt konfidentiell, och resultaten av studien kan rapporteras vid medicinska konferenser och publiceras i vetenskapliga tidskrifter, men varje individ som kan identifiera ämnen kommer inte att kunna använda.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

376

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Center of Respiratory and Critical Care Medicine，Department Of Gerontology and Secret Service Medicine, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna valdes ut från andningsavdelningen, Xinqiaosjukhuset i staden Chongqing

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Högriskfall ARDS-inklusionskriterier:

    • Akut debut (inom 1 vecka)
    • Lunginflammation, Aspiration, Sepsis, Akut pankreatit, Shock, Högrisktrauma och andra oväntade allvarliga sjukdomar.
    • Pao2/Fio2>300 mmhg
    • 18 till 80 år gammal
    • Försökspersonerna gick med på att underteckna det informerade samtycket

  2. ARDS-inklusionskriterier:

    • Akut debut (inom 1 vecka)
    • Lunginflammation, Aspiration, Sepsis, Akut pankreatit, Shock, Högrisktrauma och andra oväntade allvarliga sjukdomar.
    • Pao2/Fio2<300mmhg
    • 18 till 80 år gammal
    • Försökspersonerna gick med på att underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • patienter som utvecklade ARDS före initial utvärdering eller blodinsamling
  • patienter som återinlagts
  • sjukhusvistelsen var kortare än 7 dagar och det var omöjligt att fastställa det kliniska resultatet
  • patienter som dog inom 6 timmar efter inläggningen
  • patienter hade en historia av kronisk interstitiell lungsjukdom
  • patienter med en ålder under 18 år
  • Patienterna var immunbrist (t.ex. eukemi) eller behandlades med cellgifter
  • patienter som var gravida
  • patienter som vägrades att gå med.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
fallgrupp
patienter med ARDS
kontrollgrupp
patienter utan ARDS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen av uttrycket av proteinbiomarkörer
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 och Dag 14 efter inskrivningen.
Proteinbiomarkörerna inkluderar ytaktivt protein(SP-D)，Clara Cell Protein 16(CC-16)，Angiopoietin-2(Ang-2)，von Willebrand factor(vWF)，Lipopolysackaride-Binding Protein(LBP) och plasminogenaktivatorhämmare- 1(PAI-1). Ämnen kommer att observeras för innehålls- och uttrycksförändringar för objekten som nämns ovan på dag 0,1,2,3,4,7. Bland deltagarna, för fallgrupppatienter, kommer observationstidpunkten, dag 14 att läggas till.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 och Dag 14 efter inskrivningen.
förändringen av mikroRNA-126(miR-126) uttryck
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 och Dag 14 efter inskrivningen.
Försökspersonerna kommer att observeras för innehåll och uttrycksförändringar av miR-126 på dag 0,1,2,3,4,7. Bland deltagarna, för fallgrupppatienter, kommer observationstidpunkten, dag 14 att läggas till.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 och Dag 14 efter inskrivningen.
förändringen av mikroRNA-146a(miR-146a) uttryck
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 och Dag 14 efter inskrivningen.
Försökspersonerna kommer att observeras för innehåll och uttrycksförändringar av miR-146a på dag 0,1,2,3,4,7. Bland deltagarna, för fallgrupppatienter, kommer observationstidpunkten, dag 14 att läggas till.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 och Dag 14 efter inskrivningen.
Detektion av metylering av occludin (OCLN) gen
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 och Dag 14 efter inskrivningen.
Att detektera OCLN-genens metylering baseras på mikroarray-metyleringsmönsteranalys. Försökspersonerna kommer att detekteras OCLN-genmetylering på dag 0,1,2,3,4,7. Bland deltagarna, för fallgrupppatienter, kommer observationstidpunkten dag14 att läggas till.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 och Dag 14 efter inskrivningen.
Analys av genpolymorfism
Tidsram: Dag 0
För att upptäcka de genetiska polymorfismerna inkluderar den mannosbindande lektin-2-genen (The Single Nucleotide Polymorphism database (dbSNP) identifikationsnummer (ID): rs1800450) och lipopolysackaride-bindende peptid (LBP) gen (The Single Nucleotide Polymorphism) databas ID (dbSNPP): rs2232618）
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mingdong Hu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMMUHMD76

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome, vuxen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera