- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03236272
Establecimiento de un Sistema de Alerta Temprana del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) basado en Biomarcadores
23 de marzo de 2020 actualizado por: Mingdong Hu
El objetivo del estudio de los investigadores es investigar la relación entre los biomarcadores (p. ej., marcadores de proteínas, polimorfismos genéticos y marcadores epigenéticos) y la aparición del SDRA.
En este estudio, los participantes se dividieron en un grupo de casos (con SDRA) y un grupo de control (sin SDRA), según un método de estudio anidado de casos y controles.
Durante el diagnóstico y el tratamiento, los datos clínicos de los sujetos se recopilan en el momento dado.
Y los datos clínicos se extraen del plasma, la sangre y el líquido de lavado broncoalveolar de los participantes.
Estos datos serán analizados en base a métodos estadísticos.
Al final, los investigadores pueden construir un modelo de alerta temprana de múltiples índices basado en los biomarcadores, que es significativo para el diagnóstico temprano del paciente con alto riesgo de ARDS y proporciona evidencia para el tratamiento temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores estudiaron pacientes con alto riesgo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y pacientes con SDRA.
Los pacientes con ARDS fueron el grupo de casos, y los pacientes sin ARDS fueron el grupo de control. Estimación del tamaño de la muestra: conjunto alfa = 0.05, 1-beta = 0.8, la tasa de exposición estimada de los casos fue del 50%, la tasa de exposición estimada del grupo de control fue 35 %, según un estudio de casos y controles de la fórmula de estimación del tamaño de la muestra para el cálculo del tamaño de la muestra, y considerando que la tasa de pérdida es del 10%, el tamaño de la muestra para cada grupo de 188 casos, dos grupos de 376 casos.
El plasma, la sangre y el líquido de lavado broncoalveolar se recolectarán durante el diagnóstico y el tratamiento, para estudiar biomarcadores relacionados con la aparición del SDRA, como marcadores de proteínas, polimorfismos genéticos y marcadores epigenéticos. Se compararán los datos de observación de dos grupos. El clínico los datos se recopilan en el momento dado.
La regresión por pasos (forward-conditional) se utilizará para establecer un modelo de regresión logística incondicional multivariante que contribuirá a cribar los principales factores de riesgo y factores protectores que afectan al SDRA.
Y estos factores ayudarán a establecer el modelo de alerta temprana y la función de riesgo de SDRA en pacientes de alto riesgo, lo que contribuirá a predecir el riesgo de SDRA en pacientes de alto riesgo. Toda la información sobre los sujetos es estrictamente confidencial y los resultados del estudio puede informarse en conferencias médicas y publicarse en revistas científicas, pero cualquier persona que pueda identificar a los sujetos no podrá utilizarlo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
376
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Center of Respiratory and Critical Care Medicine,Department Of Gerontology and Secret Service Medicine, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos fueron seleccionados del Departamento de respiración del Hospital Xinqiao de la ciudad de Chongqing.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de casos de SDRA de alto riesgo:
- Comienzo agudo (dentro de 1 semana)
- Neumonía, Aspiración, Sepsis, Pancreatitis aguda, Shock, Trauma de alto riesgo y otras enfermedades graves inesperadas.
- Pao2/Fio2>300mmHg
- 18 a 80 años
- Los sujetos aceptaron firmar el consentimiento informado
SDRA Criterios de inclusión:
- Comienzo agudo (dentro de 1 semana)
- Neumonía, Aspiración, Sepsis, Pancreatitis aguda, Shock, Trauma de alto riesgo y otras enfermedades graves inesperadas.
- Pao2/Fio2<300 mmhg
- 18 a 80 años
- Los sujetos aceptaron firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes que desarrollaron SDRA antes de la evaluación inicial o la extracción de sangre
- pacientes que fueron rehospitalizados
- la estancia hospitalaria fue inferior a 7 días, y no fue factible determinar el desenlace clínico
- pacientes que fallecieron dentro de las 6 horas de la admisión
- los pacientes tenían antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial crónica
- pacientes con una edad de menos de 18 años
- Los pacientes tenían inmunodeficiencia (p. ej., eucemia) o estaban tratados con fármacos citotóxicos
- pacientes que estaban embarazadas
- pacientes que se negaron a incorporarse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
grupo de casos
pacientes con SDRA
|
|
grupo de control
pacientes sin SDRA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el cambio de expresión de biomarcadores de proteínas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 7 y Día 14 posteriores a la inscripción.
|
Los biomarcadores de proteínas incluyen la proteína surfactante (SP-D), la proteína de células Clara 16 (CC-16), la angiopoyetina-2 (Ang-2), el factor de von Willebrand (vWF), la proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP) y el inhibidor del activador del plasminógeno. 1 (PAI-1). Los sujetos serán observados por los cambios de contenido y expresión de los elementos mencionados anteriormente en el día 0, 1, 2, 3, 4, 7.
Entre los participantes, para los pacientes del grupo de casos, se agregará el punto de tiempo de observación, el día 14.
|
Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 7 y Día 14 posteriores a la inscripción.
|
|
el cambio de expresión de microRNA-126 (miR-126)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 7 y Día 14 posteriores a la inscripción.
|
Los sujetos serán observados por los cambios de contenido y expresión del miR-126 en el día 0, 1, 2, 3, 4, 7.
Entre los participantes, para los pacientes del grupo de casos, se agregará el punto de tiempo de observación, el día 14.
|
Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 7 y Día 14 posteriores a la inscripción.
|
|
el cambio de expresión de microRNA-146a (miR-146a)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 7 y Día 14 posteriores a la inscripción.
|
Los sujetos serán observados por los cambios de contenido y expresión del miR-146a en el día 0, 1, 2, 3, 4, 7.
Entre los participantes, para los pacientes del grupo de casos, se agregará el punto de tiempo de observación, el día 14.
|
Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 7 y Día 14 posteriores a la inscripción.
|
|
Detección del gen de la metilación de la ocludina (OCLN)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 7 y Día 14 posteriores a la inscripción.
|
La detección de la metilación del gen OCLN se basa en el análisis del patrón de metilación de micromatrices. A los sujetos se les detectará la metilación del gen OCLN en los días 0,1,2,3,4,7.
Entre los participantes, para los pacientes del grupo de casos, se agregará el punto de observación del día 14.
|
Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 7 y Día 14 posteriores a la inscripción.
|
|
Análisis del polimorfismo génico.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Detectando los polimorfismos genéticos, incluye el gen de lectina-2 de unión a manosa (número de identificación (ID) de la base de datos de polimorfismo de nucleótido único (dbSNP): rs1800450) y el gen del péptido de unión a lipopolisacárido (LBP) (identificación de la base de datos de polimorfismo de nucleótido único (dbSNP): rs2232618)
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- TMMUHMD76
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .