Estabelecimento de um Sistema de Alerta Precoce baseado em Biomarcadores da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
23 de março de 2020 atualizado por: Mingdong Hu
O objetivo do estudo dos investigadores é investigar a relação entre os biomarcadores (por exemplo, marcadores de proteínas, polimorfismos genéticos e marcadores epigenéticos) e o início da SDRA.
Neste estudo, os participantes foram divididos em grupo caso (com SDRA) e grupo controle (sem SDRA), com base em um método de estudo de caso-controle aninhado.
Durante o diagnóstico e tratamento, os dados clínicos dos indivíduos são coletados em um determinado momento.
E os dados clínicos são extraídos do plasma, sangue e líquido de lavagem broncoalveolar dos participantes.
Esses dados serão analisados com base em métodos estatísticos.
No final, os investigadores podem construir um modelo de alerta precoce de múltiplos índices com base nos biomarcadores, o que é significativo para o diagnóstico precoce do paciente com alto risco de SDRA e fornece evidências para o tratamento precoce.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Os investigadores estudaram pacientes com alto risco de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e pacientes com SDRA.
Os pacientes com ARDS eram o grupo de casos e os pacientes sem ARDS eram o grupo de controle. Estimativa do tamanho da amostra: definir alfa = 0,05,1- beta = 0,8, taxa de exposição estimada de casos foi de 50%, taxa de exposição estimada do grupo de controle foi de 35 %, de acordo com um estudo de caso-controle da fórmula de estimativa do tamanho da amostra para cálculo do tamanho da amostra, e considerando que a taxa de perda é de 10%, o tamanho da amostra para cada grupo de 188 casos, dois grupos de 376 casos.
O plasma, sangue e líquido do lavado broncoalveolar serão coletados durante o diagnóstico e tratamento, para estudar biomarcadores relacionados ao início da SDRA, como marcadores de proteínas, polimorfismos genéticos e marcadores epigenéticos. Os dados de observação de dois grupos serão comparados. os dados são coletados em um determinado ponto no tempo.
A regressão stepwise (forward-condicional) será utilizada para estabelecer um modelo de regressão logística incondicional multivariada que contribuirá para a triagem dos principais fatores de risco e protetores que afetam a SDRA.
E esses fatores ajudarão a estabelecer o modelo de alerta precoce e a função de risco de SDRA em pacientes de alto risco, o que contribuirá para prever o risco de SDRA em pacientes de alto risco. Todas as informações sobre os assuntos são estritamente confidenciais e os resultados do estudo pode ser relatado em conferências médicas e publicado em revistas científicas, mas qualquer pessoa que possa identificar os sujeitos não poderá usar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
376
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing, China
- Recrutamento
- Center of Respiratory and Critical Care Medicine，Department Of Gerontology and Secret Service Medicine, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos foram selecionados no Departamento de respiração do Hospital Xinqiao da cidade de Chongqing
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de casos de SDRA de alto risco:
- Início agudo (dentro de 1 semana)
- Pneumonia, aspiração, sepse, pancreatite aguda, choque, trauma de alto risco e outras doenças graves inesperadas.
- Pao2/Fio2>300mmhg
- 18 a 80 anos
- Os sujeitos concordaram em assinar o consentimento informado
Critérios de inclusão de SDRA:
- Início agudo (dentro de 1 semana)
- Pneumonia, aspiração, sepse, pancreatite aguda, choque, trauma de alto risco e outras doenças graves inesperadas.
- Pao2/Fio2<300mmhg
- 18 a 80 anos
- Os sujeitos concordaram em assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes que desenvolveram SDRA antes da avaliação inicial ou coleta de sangue
- pacientes que foram reinternados
- o tempo de internação foi inferior a 7 dias, sendo inviável determinar o desfecho clínico
- pacientes que faleceram até 6h após a internação
- pacientes tinham história de doença pulmonar intersticial crônica
- pacientes com idade inferior a 18 anos
- Os pacientes eram imunodeficientes (por exemplo, eucemia) ou tratados com drogas citotóxicas
- pacientes que estavam grávidas
- pacientes que foram recusados a aderir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de casos
pacientes com SDRA
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grupo de controle
pacientes sem SDRA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a alteração da expressão de biomarcadores de proteínas
Prazo: Dia 0,Dia 1,Dia 2,Dia 3,Dia 4,Dia 7 e Dia 14 após a inscrição.
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Os biomarcadores de proteína incluem proteína surfactante (SP-D), Clara Cell Protein 16 (CC-16), Angiopoietina-2 (Ang-2), fator de von Willebrand (vWF), Proteína de Ligação de Lipopolissacarídeo (LBP) e inibidor do ativador de plasminogênio- 1(PAI-1). Os sujeitos serão observados quanto às alterações de conteúdo e expressão dos itens citados acima nos dias 0,1,2,3,4,7.
Entre os participantes, para pacientes do grupo de casos, será adicionado o ponto de tempo de observação, dia 14.
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Dia 0,Dia 1,Dia 2,Dia 3,Dia 4,Dia 7 e Dia 14 após a inscrição.
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a alteração da expressão do microRNA-126(miR-126)
Prazo: Dia 0,Dia 1,Dia 2,Dia 3,Dia 4,Dia 7 e Dia 14 após a inscrição.
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Os indivíduos serão observados quanto às alterações de conteúdo e expressão do miR-126 no dia 0,1,2,3,4,7.
Entre os participantes, para pacientes do grupo de casos, será adicionado o ponto de tempo de observação, dia 14.
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Dia 0,Dia 1,Dia 2,Dia 3,Dia 4,Dia 7 e Dia 14 após a inscrição.
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a alteração da expressão do microRNA-146a(miR-146a)
Prazo: Dia 0,Dia 1,Dia 2,Dia 3,Dia 4,Dia 7 e Dia 14 após a inscrição.
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Os indivíduos serão observados quanto às alterações de conteúdo e expressão do miR-146a no dia 0,1,2,3,4,7.
Entre os participantes, para pacientes do grupo de casos, será adicionado o ponto de tempo de observação, dia 14.
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Dia 0,Dia 1,Dia 2,Dia 3,Dia 4,Dia 7 e Dia 14 após a inscrição.
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Detecção do gene da metilação da ocludina (OCLN)
Prazo: Dia 0,Dia 1,Dia 2,Dia 3,Dia 4,Dia 7 e Dia 14 após a inscrição.
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A detecção da metilação do gene OCLN é baseada na análise do padrão de metilação de microarray. Os sujeitos serão detectados metilação do gene OCLN nos dias 0,1,2,3,4,7.
Entre os participantes, para pacientes do grupo de casos, será adicionado o ponto de tempo de observação dia 14.
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Dia 0,Dia 1,Dia 2,Dia 3,Dia 4,Dia 7 e Dia 14 após a inscrição.
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Análise do polimorfismo genético
Prazo: Dia 0
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A detecção dos polimorfismos genéticos inclui o gene da lectina-2 de ligação à manose (número de identificação (ID) do banco de dados de polimorfismo de nucleotídeo único (dbSNP): rs1800450) e o gene do peptídeo de ligação de lipopolissacarídeo (LBP) （o banco de dados de polimorfismo de nucleotídeo único (dbSNP) ID: rs2232618）
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de setembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
1 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMMUHMD76
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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