脳卒中後の感覚運動療法の脳行動関連
2020年1月16日 更新者：Geert Verheyden、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
脳卒中後の上肢感覚運動リハビリテーションの行動および脳の接続性分析: 無作為化対照試験
脳卒中の生存者は、脳卒中後に上肢の障害に遭遇することがよくあります。
感覚運動障害は、脳卒中患者の 67% に存在し、自立と日常生活動作の遂行に問題をもたらします。
さらに、脳の回復のパターンはまだ進行中の議論の問題です.
運動能力における体性感覚機能の重要性は十分に説明されていますが、体性感覚または感覚運動療法および脳関連の変化の証拠は恐ろしいものです。
したがって、上肢の運動機能に対する純粋な運動療法と比較して、感覚運動療法の効果を調査することを目指しています。
2 番目の目的は、安静状態の脳の機能的磁気共鳴画像法を使用して、治療によって誘発される脳と行動の関連性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中の生存者は、脳卒中後に上肢の障害に遭遇することがよくあります。 感覚運動障害は、脳卒中患者の 67% に存在し、自立と日常生活動作の遂行に問題をもたらします。 さらに、脳の回復のパターンはまだ進行中の議論の問題です. 運動能力における体性感覚機能の重要性は十分に説明されていますが、体性感覚または感覚運動療法および脳関連の変化の証拠は恐ろしいものです。 したがって、3つの主な目的でランダム化比較試験を実施します。
このプロジェクトの最初の目的は、上肢の運動機能に対する感覚運動療法の効果を調査することです。 この目的を達成するために、SENSE療法に基づいて感覚運動プログラムが開発されます。 患者は、感覚運動療法グループまたは純粋な運動療法グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 16時間の治療を受けます。 運動および体性感覚の評価は、ベースライン（リハビリテーションセンターへの入院）、16時間の治療直後、および4週間のフォローアップの3つの時点で実行されます。
2 番目の目的は、安静状態の機能的接続と治療による脳行動の関連性を調査することです。 脳と行動の関連性に関する洞察を得るために、臨床評価と同じ時点で安静状態の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンを実行します: ベースライン、16 時間の治療直後、および治療の 4 週間後治療の終わり。 両方の測定、脳画像と臨床測定を組み合わせて、関連性を調査します。
このプロジェクトは、脳卒中後の上肢の感覚運動機能の脳と行動の関連性に関する新しい洞察につながり、上肢の脳卒中リハビリテーションにおける新しい治療法の証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー
- KU Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHO（世界保健機関）の基準で定義された史上初の脳卒中
- 脳卒中発症後8週間以内に評価され、含まれています
- 上肢の片側運動障害 (ARAT <52/56)
- 上肢の片側体性感覚障害 (SSD <0.00)
- 最低でも18歳
- 評価と治療を行うための実質的な協力
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の脳卒中、頭部外傷、パーキンソン病の多発性硬化症などの筋骨格および/または他の神経障害
- 脳卒中と同様の症状を引き起こす硬膜下血腫、腫瘍、脳炎または外傷
- 重度のコミュニケーション障害
- 重度の認知障害
- 除細動器、ペースメーカー、または金属プロテーゼなどのMRIスキャンを進めるための禁忌の存在（Radiology UZ LeuvenのMRIチェックリストで定義されているように）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感覚運動療法
感覚運動療法は、セッションごとに 30 分間の感覚識別トレーニングと 30 分間の感覚運動トレーニングで構成されます。
感覚識別トレーニングは、Carey らの SENSe トレーニングに基づいています。
感覚運動トレーニングは、以下で説明するように個別に調整された運動療法と同じですが、感覚弁別トレーニングの側面が統合されています。
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介入は、感覚弁別トレーニングと感覚運動トレーニングからなる脳卒中後の上肢の追加の理学療法で構成されます。
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アクティブコンパレータ：運動療法
運動療法は、セッションごとに 30 分間の認知および注意に基づくテーブル ゲームと 30 分間の運動トレーニングで構成されます。
認知的注意に基づく治療は、チェス、ラッシュアワー、またはその他のスマートゲームなどの卓上ゲームで構成されています。
個別に調整された運動療法は、他の感覚運動療法グループで提供される療法と強度に一致するように、セラピストの監督の下、テーブルに座っている間、上肢の片側運動運動プログラムで構成されます。
この 30 分間の運動腕トレーニングは、さまざまなグリップや選択的な指の動きを含む全体的な動きと器用さのためのタスク関連の練習、および日常生活活動のトレーニングを含む一連の標準化されたエクササイズに基づいていますが、感覚弁別トレーニングには注意を払いません。
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介入は、認知的注意に基づくトレーニングと運動トレーニングからなる脳卒中後の上肢の追加の理学療法で構成されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：脳卒中後4ヶ月以内
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影響を受けた腕と手のつかむ、握る、つまむ、および全体的な動き
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脳卒中後4ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer motor 評価 - 上肢
時間枠：脳卒中後4ヶ月以内
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影響を受けた上肢の全体的な運動障害: 肩、腕、手首、手、指
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脳卒中後4ヶ月以内
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複合標準体性感覚欠損指数
時間枠：脳卒中後4ヶ月以内
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ファブリックマッチングテスト、手首位置感覚テスト、機能的触覚物体認識テストからなる複合標準スコア
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脳卒中後4ヶ月以内
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エラスムス修正ノッティンガム官能評価
時間枠：脳卒中後4ヶ月以内
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軽いタッチ、圧力、鋭い、鋭い鈍い識別、腕と手の位置感覚
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脳卒中後4ヶ月以内
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タッチの知覚閾値
時間枠：脳卒中後4ヶ月以内
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人差し指の経皮的電気神経刺激で測定した軽い接触の閾値。
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脳卒中後4ヶ月以内
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ナインホールペグテスト
時間枠：脳卒中後4ヶ月以内
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手先の器用さ
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脳卒中後4ヶ月以内
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脳卒中上肢容量スケール
時間枠：脳卒中後4ヶ月以内
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日常生活活動に関連する機能的で意味のある 10 のタスクによる上肢の能力
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脳卒中後4ヶ月以内
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機能的接続
時間枠：脳卒中後4ヶ月以内
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感覚運動ネットワークの関心領域間の静止状態の fMRI 機能的接続
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脳卒中後4ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Geert Verheyden、KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carey L, Macdonell R, Matyas TA. SENSe: Study of the Effectiveness of Neurorehabilitation on Sensation: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):304-13. doi: 10.1177/1545968310397705. Epub 2011 Feb 24.
- De Bruyn N, Saenen L, Thijs L, Van Gils A, Ceulemans E, Essers B, Lafosse C, Michielsen M, Beyens H, Schillebeeckx F, Alaerts K, Verheyden G. Sensorimotor vs. Motor Upper Limb Therapy for Patients With Motor and Somatosensory Deficits: A Randomized Controlled Trial in the Early Rehabilitation Phase After Stroke. Front Neurol. 2020 Dec 4;11:597666. doi: 10.3389/fneur.2020.597666. eCollection 2020.
- De Bruyn N, Essers B, Thijs L, Van Gils A, Tedesco Triccas L, Meyer S, Alaerts K, Verheyden G. Does sensorimotor upper limb therapy post stroke alter behavior and brain connectivity differently compared to motor therapy? Protocol of a phase II randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 20;19(1):242. doi: 10.1186/s13063-018-2609-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月21日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月6日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月16日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。