Gehirn-Verhaltens-Assoziationen der sensomotorischen Therapie nach Schlaganfall
16. Januar 2020 aktualisiert von: Geert Verheyden, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Verhaltens- und Gehirnkonnektivitätsanalyse der sensomotorischen Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie
Schlaganfall-Überlebende sind nach einem Schlaganfall häufig mit Beeinträchtigungen der oberen Extremität konfrontiert.
Sensomotorische Beeinträchtigungen sind bei 67 % der Schlaganfallpatienten vorhanden, was zu Problemen mit der Selbständigkeit und der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens führt.
Darüber hinaus ist das Erholungsmuster im Gehirn immer noch Gegenstand anhaltender Debatten.
Obwohl die Bedeutung der somatosensorischen Funktion für die motorische Leistungsfähigkeit gut beschrieben ist, ist die Evidenz für somatosensorische oder sensomotorische Therapie und gehirnbezogene Veränderungen erschreckend.
Daher zielen wir darauf ab, die Wirkung einer sensomotorischen Therapie im Vergleich zu einer reinen motorischen Therapie auf die motorische Funktion der oberen Extremität zu untersuchen.
Ein zweites Ziel ist die Untersuchung therapieinduzierter Gehirn-Verhaltens-Assoziationen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie des Gehirns im Ruhezustand.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall-Überlebende sind nach einem Schlaganfall häufig mit Beeinträchtigungen der oberen Extremität konfrontiert. Sensomotorische Beeinträchtigungen sind bei 67 % der Schlaganfallpatienten vorhanden, was zu Problemen mit der Selbständigkeit und der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens führt. Darüber hinaus ist das Erholungsmuster im Gehirn immer noch Gegenstand anhaltender Debatten. Obwohl die Bedeutung der somatosensorischen Funktion für die motorische Leistungsfähigkeit gut beschrieben ist, ist die Evidenz für somatosensorische oder sensomotorische Therapie und gehirnbezogene Veränderungen erschreckend. Daher wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Hauptzielen durchgeführt.
Das erste Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung der sensomotorischen Therapie auf die Motorik der oberen Extremität zu untersuchen. Um dieses Ziel zu erreichen, wird auf Basis der SENSE-Therapie ein sensomotorisches Programm entwickelt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der sensomotorischen Therapiegruppe oder der rein motorischen Therapiegruppe zugeteilt; und erhält 16 Stunden Therapie. Motorische und somatosensorische Beurteilungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: Baseline (Aufnahme in das Rehabilitationszentrum), unmittelbar nach 16 Stunden Therapie und nach 4 Wochen Nachsorge.
Das zweite Ziel ist die Untersuchung therapieinduzierter Assoziationen zwischen Gehirnverhalten und funktioneller Konnektivität im Ruhezustand. Um Einblicke in die Assoziationen zwischen Gehirn und Verhalten zu erhalten, werden wir funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Scans im Ruhezustand zu den gleichen Zeitpunkten wie die klinischen Bewertungen durchführen: Baseline, unmittelbar nach 16 Stunden Therapie und vier Wochen danach Ende der Therapie. Beide Messungen, Bildgebung des Gehirns und klinische Messungen werden kombiniert, um die Assoziationen zu untersuchen.
Dieses Projekt wird zu neuen Erkenntnissen über Gehirn-Verhaltens-Assoziationen der sensomotorischen Funktion der oberen Extremität nach einem Schlaganfall führen und Beweise für eine neue Therapie in der Schlaganfall-Rehabilitation der oberen Extremitäten liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Leuven, Belgien
- KU Leuven
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- allererster Schlaganfall im Sinne der Kriterien der WHO (Weltgesundheitsorganisation).
- bewertet und innerhalb von 8 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls eingeschlossen
- einseitige motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität (ARAT <52/56)
- einseitige somatosensorische Beeinträchtigung der oberen Extremität (SSD <0,00)
- mindestens 18 Jahre alt
- wesentliche Zusammenarbeit bei der Durchführung der Untersuchungen und der Therapie
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- muskuloskelettale und/oder andere neurologische Erkrankungen wie früherer Schlaganfall, Kopfverletzungen, Multiple Sklerose der Parkinson-Krankheit
- ein subdurales Hämatom, ein Tumor, eine Enzephalitis oder ein Trauma, die zu ähnlichen Symptomen wie ein Schlaganfall führen
- starke Kommunikationsdefizite
- schwere kognitive Defizite
- das Vorhandensein von Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT-Untersuchung wie Defibrillator, Schrittmacher oder Metallprothese (wie in der MRT-Checkliste der Radiologie UZ Leuven definiert)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sensomotorische Therapie
Die sensomotorische Therapie besteht aus 30 Minuten sensorischem Diskriminationstraining und 30 Minuten sensomotorischem Training pro Sitzung.
Das sensorische Unterscheidungstraining basiert auf dem SENSe-Training von Carey et al.
Das sensomotorische Training ist die gleiche individuell zugeschnittene Bewegungstherapie wie unten beschrieben, jedoch mit Integration von sensorischen Diskriminationstrainingsaspekten.
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Die Intervention besteht aus einer zusätzlichen Physiotherapie für die obere Extremität nach einem Schlaganfall, bestehend aus einem sensorischen Diskriminationstraining und einem sensomotorischen Training.
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Aktiver Komparator: Motorische Therapie
Die Bewegungstherapie besteht aus 30 Minuten kognitiven und aufmerksamkeitsbasierten Tischspielen und 30 Minuten Bewegungstraining pro Sitzung.
Die auf kognitiver Aufmerksamkeit basierende Therapie besteht aus Tischspielen wie Schach, Rush Hour oder anderen intelligenten Spielen.
Die individuell abgestimmte Bewegungstherapie besteht aus einem einseitigen motorischen Übungsprogramm für die obere Extremität, sitzend an einem Tisch, unter Aufsicht eines Therapeuten, abgestimmt auf die Therapie und Intensität der anderen sensomotorischen Therapiegruppe.
Dieses 30-minütige motorische Armtraining basiert auf einer Reihe standardisierter Übungen, die aufgabenbezogenes Üben grober Bewegungen und Geschicklichkeit einschließlich verschiedener Griffe und selektiver Fingerbewegungen sowie das Training von Aktivitäten des täglichen Lebens umfassen, jedoch ohne Berücksichtigung des sensorischen Unterscheidungstrainings.
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Die Intervention besteht aus einer zusätzlichen Physiotherapie für die obere Extremität nach einem Schlaganfall, bestehend aus auf kognitiver Aufmerksamkeit basierendem Training und motorischem Training
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Action Research Arm Test
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach Schlaganfall
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Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegungen des betroffenen Arms und der betroffenen Hand
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innerhalb von 4 Monaten nach Schlaganfall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer motor Assessment-obere Extremität
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach Schlaganfall
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allgemeine motorische Beeinträchtigung der betroffenen oberen Extremität: Schulter, Arm, Handgelenk, Hand und Finger
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innerhalb von 4 Monaten nach Schlaganfall
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zusammengesetzter standardisierter somatosensorischer Defizitindex
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach Schlaganfall
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zusammengesetzter standardisierter Score, bestehend aus Fabric-Matching-Test, Handgelenkspositions-Sinntest und funktionalem taktilen Objekterkennungstest
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innerhalb von 4 Monaten nach Schlaganfall
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Erasmus modifizierte Nottingham Sensory Assessment
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach Schlaganfall
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leichte Berührung, Druck, scharfes, scharf-dumpfes Unterscheidungsvermögen, Positionssinn von Arm und Hand
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innerhalb von 4 Monaten nach Schlaganfall
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Wahrnehmungsschwelle der Berührung
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach Schlaganfall
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Schwelle der leichten Berührung, bestimmt mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation am Zeigefinger.
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innerhalb von 4 Monaten nach Schlaganfall
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Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach Schlaganfall
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manuelle Geschicklichkeit
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innerhalb von 4 Monaten nach Schlaganfall
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Schlaganfall-Kapazitätsskala der oberen Extremitäten
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach Schlaganfall
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Belastbarkeit der oberen Extremitäten anhand von zehn funktionellen und sinnvollen Aufgaben im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens
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innerhalb von 4 Monaten nach Schlaganfall
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funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach Schlaganfall
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funktionelle fMRI-Konnektivität im Ruhezustand zwischen interessierenden Regionen des sensomotorischen Netzwerks
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innerhalb von 4 Monaten nach Schlaganfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Geert Verheyden, KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carey L, Macdonell R, Matyas TA. SENSe: Study of the Effectiveness of Neurorehabilitation on Sensation: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):304-13. doi: 10.1177/1545968310397705. Epub 2011 Feb 24.
- De Bruyn N, Saenen L, Thijs L, Van Gils A, Ceulemans E, Essers B, Lafosse C, Michielsen M, Beyens H, Schillebeeckx F, Alaerts K, Verheyden G. Sensorimotor vs. Motor Upper Limb Therapy for Patients With Motor and Somatosensory Deficits: A Randomized Controlled Trial in the Early Rehabilitation Phase After Stroke. Front Neurol. 2020 Dec 4;11:597666. doi: 10.3389/fneur.2020.597666. eCollection 2020.
- De Bruyn N, Essers B, Thijs L, Van Gils A, Tedesco Triccas L, Meyer S, Alaerts K, Verheyden G. Does sensorimotor upper limb therapy post stroke alter behavior and brain connectivity differently compared to motor therapy? Protocol of a phase II randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 20;19(1):242. doi: 10.1186/s13063-018-2609-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s60278
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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