Поведенческие ассоциации мозга при сенсомоторной терапии после инсульта
16 января 2020 г. обновлено: Geert Verheyden, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Поведенческий анализ и анализ связей головного мозга при сенсомоторной реабилитации верхних конечностей после инсульта: рандомизированное контролируемое исследование
Перенесшие инсульт часто сталкиваются с нарушениями в верхней конечности после инсульта.
Сенсомоторные нарушения присутствуют у 67% пациентов, перенесших инсульт, что приводит к проблемам с независимостью и выполнением повседневных действий.
Кроме того, характер восстановления в головном мозге до сих пор является предметом постоянных дискуссий.
Хотя важность соматосенсорной функции для двигательной активности хорошо описана, данные о соматосенсорной или сенсомоторной терапии и изменениях, связанных с мозгом, пугают.
Поэтому мы стремимся изучить влияние сенсомоторной терапии по сравнению с чисто двигательной терапией на двигательную функцию верхней конечности.
Вторая цель состоит в том, чтобы исследовать ассоциации мозга и поведения, вызванные терапией, с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии мозга в состоянии покоя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Перенесшие инсульт часто сталкиваются с нарушениями в верхней конечности после инсульта. Сенсомоторные нарушения присутствуют у 67% пациентов, перенесших инсульт, что приводит к проблемам с независимостью и выполнением повседневных действий. Кроме того, характер восстановления в головном мозге до сих пор является предметом постоянных дискуссий. Хотя важность соматосенсорной функции для двигательной активности хорошо описана, данные о соматосенсорной или сенсомоторной терапии и изменениях, связанных с мозгом, пугают. Поэтому будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с тремя основными целями.
Первой целью этого проекта является исследование влияния сенсомоторной терапии на двигательную функцию верхней конечности. Для достижения этой цели будет разработана сенсомоторная программа на основе терапии SENSE. Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу сенсомоторной терапии, либо в группу чисто двигательной терапии; и получит 16 часов терапии. Моторные и соматосенсорные оценки будут проводиться в трех временных точках: исходный уровень (поступление в реабилитационный центр), сразу после 16 часов терапии и после 4 недель наблюдения.
Вторая цель состоит в том, чтобы исследовать ассоциации поведения мозга, вызванные терапией, с функциональной связью в состоянии покоя. Чтобы получить представление об ассоциациях поведения мозга, мы будем проводить функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) в состоянии покоя в те же моменты времени, что и клинические оценки: исходный уровень, сразу после 16 часов терапии и через четыре недели после начала терапии. окончание терапии. Оба измерения, визуализация мозга и клинические измерения будут объединены для изучения ассоциаций.
Этот проект приведет к новому пониманию ассоциаций поведения мозга с сенсомоторной функцией верхней конечности после инсульта и предоставит доказательства для новой терапии в реабилитации после инсульта верхней конечности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- KU Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первый инсульт в соответствии с критериями ВОЗ (всемирной организации здравоохранения)
- оценены и включены в течение 8 недель после начала инсульта
- одностороннее нарушение моторики верхней конечности (ARAT <52/56)
- одностороннее соматосенсорное нарушение в верхней конечности (SSD <0,00)
- минимум 18 лет
- существенное сотрудничество для проведения оценок и терапии
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- скелетно-мышечные и/или другие неврологические расстройства, такие как перенесенный ранее инсульт, травмы головы, рассеянный склероз или болезнь Паркинсона
- субдуральная гематома, опухоль, энцефалит или травма, которые приводят к симптомам, подобным инсульту
- серьезный дефицит общения
- тяжелые когнитивные нарушения
- наличие противопоказаний для проведения МРТ, таких как дефибриллятор, кардиостимулятор или металлический протез (как определено в контрольном списке МРТ радиологии UZ Leuven)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сенсомоторная терапия
сенсомоторная терапия будет состоять из 30-минутной тренировки сенсорной дискриминации и 30-минутной сенсомоторной тренировки за сеанс.
Обучение сенсорной дискриминации основано на обучении SENSe Кэри и др.
Сенсомоторная тренировка представляет собой такую же индивидуально подобранную двигательную терапию, как описано ниже, но с интеграцией аспектов тренировки сенсорной дискриминации.
|
Вмешательство будет состоять из дополнительной физиотерапии верхней конечности после инсульта, состоящей из тренировки сенсорной дискриминации и сенсомоторной тренировки.
|
|
Активный компаратор: двигательная терапия
Моторная терапия состоит из 30 минут когнитивных настольных игр и игр на внимание и 30 минут двигательной тренировки за сеанс.
Терапия, основанная на когнитивном внимании, состоит из настольных игр, таких как шахматы, час пик или другие умные игры.
Индивидуально подобранная моторная терапия состоит из односторонней программы двигательных упражнений для верхней конечности, сидя за столом, под наблюдением терапевта, чтобы соответствовать терапии и интенсивности, предусмотренной в другой группе сенсомоторной терапии.
Эта 30-минутная тренировка моторики рук основана на наборе стандартизированных упражнений, которые включают в себя связанную с заданием практику крупных движений и ловкости, включая различные хваты и выборочные движения пальцев, а также тренировку в повседневной жизни, однако без какого-либо внимания к тренировке сенсорной дискриминации.
|
Вмешательство будет состоять из дополнительной физиотерапии верхней конечности после инсульта, состоящей из тренировки на основе когнитивного внимания и двигательной тренировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: в течение 4 месяцев после инсульта
|
захват, захват, щипок и грубое движение пораженной руки и кисти
|
в течение 4 месяцев после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная оценка Fugl-Meyer-верхняя конечность
Временное ограничение: в течение 4 месяцев после инсульта
|
общее двигательное нарушение пораженной верхней конечности: плеча, руки, запястья, кисти и пальцев
|
в течение 4 месяцев после инсульта
|
|
составной стандартизированный индекс соматосенсорного дефицита
Временное ограничение: в течение 4 месяцев после инсульта
|
комбинированная стандартизированная оценка, состоящая из теста соответствия ткани, теста восприятия положения запястья и теста функционального тактильного распознавания объектов
|
в течение 4 месяцев после инсульта
|
|
Модифицированная Эразмус сенсорная оценка Ноттингема
Временное ограничение: в течение 4 месяцев после инсульта
|
легкое прикосновение, давление, острая, резко-тупая дискриминация, чувство положения руки и кисти
|
в течение 4 месяцев после инсульта
|
|
Перцепционный порог прикосновения
Временное ограничение: в течение 4 месяцев после инсульта
|
порог легкого прикосновения определяется с помощью чрескожной электронейростимуляции на указательном пальце.
|
в течение 4 месяцев после инсульта
|
|
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: в течение 4 месяцев после инсульта
|
ловкость рук
|
в течение 4 месяцев после инсульта
|
|
Шкала мощности верхних конечностей при инсульте
Временное ограничение: в течение 4 месяцев после инсульта
|
способности верхних конечностей с помощью десяти функциональных и значимых задач, связанных с повседневной деятельностью
|
в течение 4 месяцев после инсульта
|
|
функциональная связность
Временное ограничение: в течение 4 месяцев после инсульта
|
функциональная связь фМРТ в состоянии покоя между областями интереса сенсомоторной сети
|
в течение 4 месяцев после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Geert Verheyden, KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carey L, Macdonell R, Matyas TA. SENSe: Study of the Effectiveness of Neurorehabilitation on Sensation: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):304-13. doi: 10.1177/1545968310397705. Epub 2011 Feb 24.
- De Bruyn N, Saenen L, Thijs L, Van Gils A, Ceulemans E, Essers B, Lafosse C, Michielsen M, Beyens H, Schillebeeckx F, Alaerts K, Verheyden G. Sensorimotor vs. Motor Upper Limb Therapy for Patients With Motor and Somatosensory Deficits: A Randomized Controlled Trial in the Early Rehabilitation Phase After Stroke. Front Neurol. 2020 Dec 4;11:597666. doi: 10.3389/fneur.2020.597666. eCollection 2020.
- De Bruyn N, Essers B, Thijs L, Van Gils A, Tedesco Triccas L, Meyer S, Alaerts K, Verheyden G. Does sensorimotor upper limb therapy post stroke alter behavior and brain connectivity differently compared to motor therapy? Protocol of a phase II randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 20;19(1):242. doi: 10.1186/s13063-018-2609-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s60278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .